ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 24 мая 2006 года N 01-13447/06


Об упорядочении представления информации о лекарственных средствах,
распространяемой ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора

В целях совершенствования информирования субъектов обращения лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости упорядочения представления информации в электронных базах данных, формируемых на основе государственного реестра лекарственных средств и распространяемых ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора.

Федеральная служба обращает внимание на то, что аннуляция регистрации лекарственных средств осуществляется только на основании решений Росздравнадзора, в связи с чем использование индекса "А" (аннулировано) для обозначения лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, переоформленным либо приостановленным регистрационным удостоверением, а также для лекарственных средств, выпускаемых до получения регистрационного удостоверения по общероссийским фармакопейным статьям на основании лицензии на производство, является неприемлемым.

Федеральная служба считает целесообразным в срок до 15.06.2006 внести изменения в электронные базы, распространяемые ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, предусмотрев следующие обозначения:

"Д" - для лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек;

"Л" (выпускается по лицензии) - для лекарственных средств, выпускающихся по общим фармакопейным статьям, указанным в лицензии производителя;

"П" (приостановлено) - для лекарственных средств, действие регистрации которых приостановлено решением Федеральной службы;

"А" (аннулировано) - для лекарственных средств, регистрация которых аннулирована решением Федеральной службы;

"3" (заменено) - для лекарственных средств, регистрационное удостоверение которых было переоформлено;

"И" (истекло) - для лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационных удостоверений, а также для лекарственных средств, ранее выпускавшихся по общероссийским фармакопейным статьям, после включения в лицензию на производство сведений о регистрационном удостоверении.

Федеральная служба напоминает, что официальной информацией о зарегистрированных лекарственных средствах являются решения Росздравнадзора о регистрации, продлении срока действия регистрационных удостоверений, о внесении изменений в регистрационные удостоверения и нормативную документацию, решения о приостановлении или аннулировании государственной регистрации; регистрационные удостоверения, а также официальное издание государственного реестра лекарственных средств.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

     


Текст документа сверен по:
Бюллетень нормативно-справочной информации
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития,
N 7, 2006 год