ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 29 мая 2006 года N 01И-457/06


О внесении некоторых изменений в нормативную документацию
на лекарственные средства

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
письма Росздравнадзора от 29 января 2007 года N 01И-61/07
____________________________________________________________________

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в целях сокращения сроков внесения некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства с 01.06.2006 прием документов и данных для внесения изменений:

- юридического адреса производителя (при неизменном фактическом адресе) или заявителя регистрации;

- названия организации (либо формы собственности), при неизменном адресе производства;

- адреса и контактов для предъявления претензий;

- статуса защиты товарного знака (включение предупредительной маркировки ®, либо исключение таковой);

- дизайна потребительской упаковки (цветовая гамма, расположение текста и т.д.)

будет осуществляться в здании Федеральной службы по адресу Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, с 10 до 17 часов. Дополнительная информация по тел.298-46-79.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

Приложение
к письму
Росздравнадзора
от 29 мая 2006 года
 N 01И-457/06

     
ПЕРЕЧЕНЬ
документов и данных, представляемых в Росздравнадзор
для внесения изменений*

_______________

* Комплект документов и данных представляется в отдельных папках-скоросшивателях формата А4 с указанием торгового названия лекарственного средства, номера государственной регистрации, организации-заявителя. Последовательность файлов с вложенной документацией должна соответствовать приведенному перечню.

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение (форма 1);

3. Заявка установленного образца (форма 2) с приложением электронной версии;

4. Документ, подтверждающий обоснованность внесения изменений названия, формы собственности, юридического адреса, адреса для предъявления претензий, статуса защиты товарного знака (оригинал или нотариально заверенная копия);

5. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах (форма 3) с приложением электронной версии;

6. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах (форма 4) с приложением электронной версии;

8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

10. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;

11. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);

12. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

Форма N 1
Руководителю Федеральной службы
по надзору и сфере здравоохранения
и социального развития
Р.У.Хабриеву

     
О внесении изменений в документы и данные на лекарственное средство

(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести изменения (вид изменений) в документы и данные на лекарственное средство (название, лекарственная форма, дозировка, номер регистрационного удостоверения, дата).

Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности, печать организации-заявителя.

Форма N 2

     
ЗАЯВКА
в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития

     
На внесение изменений в регистрационные документы и данные на лекарственное средство

     

А. Цель и основание для внесения изменений

     

Б. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)

     

В. Организация, действующая от лица организации-заявителя

     

Г. Характеристика лекарственного препарата (согласно
регистрационному удостоверению, НД/ФСП)

     

Е. Данные о производстве

     

Ж. Данные о регистрации в Российской Федерации

     

И. Вносимые изменения:

От имени организации-заявителя подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;

2) копии документов, не заверенные нотариально, соответствуют оригиналам;

3) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;