• Текст документа
  • Статус
Недействующий


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 29 мая 2006 года N 01И-457/06


О внесении некоторых изменений в нормативную документацию
на лекарственные средства

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
письма Росздравнадзора от 29 января 2007 года N 01И-61/07
____________________________________________________________________

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в целях сокращения сроков внесения некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства с 01.06.2006 прием документов и данных для внесения изменений:

- юридического адреса производителя (при неизменном фактическом адресе) или заявителя регистрации;

- названия организации (либо формы собственности), при неизменном адресе производства;

- адреса и контактов для предъявления претензий;

- статуса защиты товарного знака (включение предупредительной маркировки ®, либо исключение таковой);

- дизайна потребительской упаковки (цветовая гамма, расположение текста и т.д.)

будет осуществляться в здании Федеральной службы по адресу Москва, Славянская площадь, дом 4, строение 1, с 10 до 17 часов. Дополнительная информация по тел.298-46-79.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

Приложение. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений


Приложение
к письму
Росздравнадзора
от 29 мая 2006 года
N 01И-457/06

_______________
* Комплект документов и данных представляется в отдельных папках-скоросшивателях формата А4 с указанием торгового названия лекарственного средства, номера государственной регистрации, организации-заявителя. Последовательность файлов с вложенной документацией должна соответствовать приведенному перечню.

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Письмо-обращение (;

3. Заявка установленного образца ( с приложением электронной версии;

4. Документ, подтверждающий обоснованность внесения изменений названия, формы собственности, юридического адреса, адреса для предъявления претензий, статуса защиты товарного знака (оригинал или нотариально заверенная копия);

5. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах (форма 3) с приложением электронной версии;

6. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах (форма 4) с приложением электронной версии;

8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

10. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;

11. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);

12. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

Форма N 1. О внесении изменений в документы и данные на лекарственное средство

Форма N 1
Руководителю Федеральной службы
по надзору и сфере здравоохранения
и социального развития
Р.У.Хабриеву



(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести изменения (вид изменений) в документы и данные на лекарственное средство (название, лекарственная форма, дозировка, номер регистрационного удостоверения, дата).

Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности, печать организации-заявителя.

Форма N 2. Заявка в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Форма N 2

     
На внесение изменений в регистрационные документы и данные на лекарственное средство

     
     
А. Цель и основание для внесения изменений


Цель

Основание

Изменение юридического адреса производителя (при неизменном фактическом адресе) или заявителя регистрации;

Изменение названия организации (либо формы собственности), при неизменном адресе производства;

адреса и контактов для предъявления претензий;

статуса защиты товарного знака {включение предупредительной маркировки®, либо исключение таковой);

дизайна упаковок (цветовая гамма, расположение текста и т.д.)

     
     
Б. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)

Название

На русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Страна

На русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Адрес юридический

На русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Почтовый адрес

На русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Тел.

Факс

e-mail

Контактное лицо организации-заявителя (держателя регистрационного удостоверения)

Ф.И.О. на русском и английском языке
Должность на русском и английском языке

Тел.

Факс

e-mail

     
     
В. Организация, действующая от лица организации-заявителя

Название

На русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Страна

На русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Адрес юридический

На русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Почтовый адрес

На русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Тел.

Факс

e-mail

Контактное лицо организации-заявителя (держателя регистрационного удостоверения)

Ф.И.О.
Должность

Тел

Факс

e-mail

     
     
Г. Характеристика лекарственного препарата (согласно
регистрационному удостоверению, НД/ФСП)

Название

Торговое

Латинское

МНН

Лекарственная форма

Дозировка(-и)

     
     
Е. Данные о производстве

Участник производствен-
ного процесса

Название на русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Адрес на русском и английском языке (для зарубежных компаний)

Разрешение на производство (N, дата, выдавший орган)

Производитель лекарственной формы

Выпускающий контроль

Фасовка/упаков-
ка

     
     
Ж. Данные о регистрации в Российской Федерации

Номер регистрационного удостоверения

дата выдачи регистрационного удостоверения

дата истечения регистрационного удостоверения

Номер НД, ФСП или другого документа, по которому осуществляется контроль качества

     
     
И. Вносимые изменения:

Описание изменений

Раздел Документа

Кратко описать суть и причину предлагаемых изменений.

НД

Инструкция

Макет упаковки


От имени организации-заявителя подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;

2) копии документов, не заверенные нотариально, соответствуют оригиналам;

3) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;

4) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);

5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.

Должность, Ф.И.О. доверенного лица заявителя

Подпись, дата

Форма N 3.

Форма N 3

     
     
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

(Кодовое обозначение НД или ФСП)

(Наименование лекарственного средства)

(Наименование предприятия-производителя лекарственного средства (организации-заявителя лекарственного средства); указывается в именительном падеже)

Изменение N

Срок введения изменений с

"

"

года.

Старая редакция

Новая редакция

Наименование раздела. Текст

Наименование раздела. Текст

Руководитель предприятия-производителя
(организации-заявителя)

Ф.И.О.

подпись

М.П.

"

"

200

года

Форма N 4. Инструкция по медицинскому применению


Форма N 4

     
     
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
ПРЕПАРАТА
{Торговое название}
Регистрационный номер:

Изменение N

Срок введения изменений с

"

"

года.

Старая редакция

Новая редакция

Наименование раздела. Текст

Наименование раздела. Текст

Руководитель предприятия-производителя
(организации-заявителя)

Ф.И.О.

подпись

М.П.

"

"

200

года




Текст документа сверен по:
Бюллетень нормативно-справочной информации
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития,
N 7, 2006 год

О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства (утратил силу на основании письма Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07)

Название документа: О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства (утратил силу на основании письма Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07)

Номер документа: 01И-457/06

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Недействующий

Опубликован: Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, N 7, 2006 год
Дата принятия: 29 мая 2006

Дата начала действия: 29 мая 2006
Дата окончания действия: 29 января 2007
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах