ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 27 апреля 2005 года N 01И-198/05
Об изъятии фальсифицированного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата "Церебролизин" раствор для инъекций 1 мл N 10, серии 302744, на упаковках которого указан производитель "Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ", Австрия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серии 302744, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.Хабриев
Приложение
к письму
от 27 апреля 2005 года N 01И-198/05
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Церебролизин" раствор для инъекций 1 мл N 10, серии 302744:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
На картонной пачке в верхней части справа при УФ освещении или под определенным углом зрения отчетливо виден рисунок головного мозга, под рисунком - шестизначный код в виде комбинаций из латинских букв. | Отсутствует. |
Картонная пачка с двух сторон запечатана двумя голограммами, серебристого цвета фон голограммы содержит: слева герб Австрии (обведен тонкой чертой), под ним указана серия голограммы, справа - товарный знак Церебролизина, между ними название фирмы повторено 4 раза. Голограмма снимается только с поверхностным слоем коробки, не расслаивается. | Голограмма отличается по нескольким признакам: герб Австрии на голограмме отличается по интенсивности от остального фона, обведен толстой линией и расположен не параллельно краю голограммы, расположенный под ним индекс голограммы нанесен краской белого цвета, его шрифт отличается от оригинала по размеру, начертанию и интервалу. Голограмма легко снимается без поверхностного слоя коробки. |
Маркировка номера серии препарата, срока годности и даты выпуска нанесены четким, ровным шрифтом темно-серого цвета, с тиснением. | Надписи без тиснения, серого цвета. |
Контурная ячейковая упаковка выполнена из ПВХ, в УФ освещении не флуоресцирует. | При УФ освещении по краю упаковки наблюдается голубое свечение. |
Бумага, покрывающая ячейковую упаковку с внутренней стороны, имеет гладкую поверхность, цвет - белый. | Бумага покрыта неровным полимерным слоем, цвет - желтоватый. |
Ампулы имеют стандартный внешний вид. | Ампулы по сравнению с оригиналом отличаются по цвету, размерам и форме. |
На этикетках ампул при УФ освещении отчетливо виден рисунок головного мозга. Под рисунком - шестизначный код в виде комбинаций из латинских букв. Текст на этикетке выглядит следующим образом: 1 ампула Церебролизин® 1 мл Раствор для инъекций Внимание: вводить до 5 мл - внутримышечно до 10 мл - внутривенно | На этикетках ампул при УФ освещении виден рисунок, отдаленно напоминающий головной мозг. Код отсутствует. |
Руководитель Федеральной службы
Р.У.Хабриев
Текст документа сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора России
www.roszdravnadzor.ru
по состоянию на 31.01.2006
