• Текст документа
  • Статус
Действующий

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 1 апреля 2005 года N 48


Об утверждении Правил государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
*О)

(с изменениями на 19 марта 2010 года)

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минсельхоза России от 27 декабря 2005 года N 236 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 14, 03.04.2006);
приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222 (Российская газета, N 215, 27.09.2006);
приказом Минсельхоза России от 19 марта 2010 года N 83 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 19, 10.05.2010).
____________________________________________________________________


В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст.857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2004, N 27, ст.2711; N 35, ст.3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, (ч.I), N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607)

приказываю:

1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).

2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г.Митина.

Министр
А.В.Гордеев


Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
14 апреля 2005 года,
регистрационный N 6510

Приложение. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

Приложение
к приказу
Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 года N 48

(с изменениями на 19 марта 2010 года)


1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 года N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 327 (пункт в редакции, введенной в действие с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222.

2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые добавки;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства;

воспроизведенные добавки.

5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам) (абзац дополнен приказом Минсельхоза России от 27 декабря 2005 года N 236;

юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;

названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;

инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

сертификат качества лекарственного средства или добавки;

данные о производстве лекарственного средства или добавки;

методы контроля качества лекарственного средства или добавки;

результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;

предложения по цене лекарственного средства или добавки;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ"* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
_______________
* Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии".

а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;

б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.

В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.

В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию (абзац в редакции приказа Минсельхоза России от 19 марта 2010 года N 83.

10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок (пункт дополнен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222.

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:

а) название лекарственного средства или добавки;

б) форма лекарственного средства или добавки;

в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;

г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);

д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);

е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;

ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);

з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;

и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
(Пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222)

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил (пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222).

16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.

Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
(Пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222)

17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России (пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222).

Приложение. Заявление

Приложение
к Правилам государственной
регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок
(дополнительно включено
приказом Минсельхоза России
от 27 декабря 2005 года N 236
)


(Образец)

     
Заявление

прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных / кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства

(торговое название продукции - лекарственного средства для животных / кормовой добавки)

1. Заявитель

(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами)

2. Местонахождение Заявителя

(адрес места нахождения, телефон / факс, ИНН юридического лица)

3. Представитель Заявителя

(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН (при наличии), доверенность - дата / N)

4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных /кормовой добавке):

4.1. Название продукции

(торговое название / оригинальное название на русском языке, научное название на латинском языке,

включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки)

4.2. Форма выпуска

4.3. Состав

(компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество)

(наличие компонентов растительного / животного происхождения, не содержащих ГМО)

4.4. Назначение

5. Наличие патента, его номер, владелец

6. Разработчик продукции

(наименование юридического лица, адрес места нахождения, телефон)

7. Производитель продукции

(адрес места нахождения, телефон)

(наименование фирмы-производителя / наименование зарубежного производителя)

8. Сведения о регистрации продукции

(номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончании срока регистрации, регистрация за рубежом)

Заявка подана:

"

"

200

г.

(подпись Заявителя / представителя Заявителя)

(Ф.И.О., занимаемая должность)

Печать



Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (с изменениями на 19 марта 2010 года)

Название документа: Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (с изменениями на 19 марта 2010 года)

Номер документа: 48

Вид документа: Приказ Минсельхоза России

Принявший орган: Минсельхоз России

Статус: Действующий

Опубликован: Российская газета, N 84, 22.04.2005

Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 17, 25.04.2005

Приложение к "Российской газете", N 20, 2005 год

Дата принятия: 01 апреля 2005

Дата начала действия: 03 мая 2005
Дата редакции: 19 марта 2010
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах