Об Изменении N 3 к статье ГФ XI "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" от 25 июня 2003

Действующий

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 25 июня 2003 года N 295-22/124

Об Изменении N 3 к статье ГФ XI "Методы микробиологического
контроля лекарственных средств"

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству Изменение N 3 к статье Государственной фармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ ХI, вып.2, с.187).

Департамент уведомляет, что срок введения Изменения N 3 к статье Государственной фармакопеи - 19 июня 2003 года, и предлагает предусмотреть рекомендуемые требования в разделах "Микробиологическая чистота" и "Стерильность" с даты настоящего письма в стандартах качества лекарственных средств, направляемых на регистрацию.

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

Государственный
Фармакопейный комитет

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России
В.Е.Акимочкин
19 марта 2003 года

ИЗМЕНЕНИЕ N 3
к статье Госфармакопеи XI издания "Методы микробиологического
контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып.2, с.187)

Срок введения с 19.06.2003

РАЗДЕЛ 1

Рекомендации к установлению норм микробиологической чистоты
лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных веществ
для введения в нормативные документы

Таблица 1

Микробиологическая чистота лекарственных препаратов


Категория	Препараты	Рекомендуемые требования
1	Лекарственные препараты, которым предъявляется требование "стерильность"	Препараты должны быть стерильными
2	Для применения местно, наружно, интравагинально Для введения в полости уха, носа Для введения в дыхательные пути Трансдермальные пластыри За исключением тех лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными	Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно - не более 1 в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу) Отсутствие энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу) Не более 10 энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий в 1 г или 1 мл для других препаратов Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу) Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
ЗА	Для приема внутрь или введения ректально	Общее число аэробных бактерий - не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл
3Б	Для приема внутрь - из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки. Исключением являются лекарственные растительные средства, включенные в категорию 4	Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий - не более 10 в 1 г или 1 мл Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл Отсутствие Salmonella в 10 г и в 10 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
4	Лекарственные средства, состоящие из одного вида сырья (фасованная продукция) или нескольких (сборы), а также растительное сырье "ангро"
4А	Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырье "ангро", применяемые в виде настоев и отваров, приготовленные с использованием кипящей воды	Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл Escherichia coli - не более 10 в 1 г или в 1 мл
4Б	Лекарственные растительные препараты или лекарственное сырье "ангро", приготовленные без использования кипящей воды	Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл Энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий - более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл

Таблица 2

Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ,
используемых при производстве лекарственных препаратов


Категория	Применение	Рекомендуемые нормы
1	2	3
1.2	Субстанции для производства:
1.2.А	Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства не подвергаются стерилизации	Препараты должны быть стерильными
1.2.Б	Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства подвергаются стерилизации Нестерильных лекарственных препаратов, относящихся к категории 2	Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие энтеробактерий в 1 г или в 1 мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
2.2	Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных препаратов	Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл
3.2	Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального) для производства нестерильных лекарственных препаратов. Исключением является лекарственное растительное сырье, включенное в категорию 4	Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл
4.2	Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.)	Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий - не более 10 в 1 г или в 1 мл

Примечания к таблицам 1 и 2:

1. В нормативных документах могут быть указаны другие нормы в зависимости от применения, состава препарата и особенностей технологического процесса.

2. При обнаружении других патогенных бактерий, кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных препаратов, субстанций или вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".

Председатель Государственного
Фармакопейного комитета,
акад.РАМН
А.П.Арзамасцев

Главный ученый секретарь
Государственного Фармакопейного
комитета,
проф.
В.Л.Багирова

Текст документа сверен по:

"Новая Аптека",

N 10, 2003 год

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и «Техэксперт»

ИЗМЕНЕНИЕ N 3к статье Госфармакопеи XI издания "Методы микробиологическогоконтроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып.2, с.187)

РАЗДЕЛ 1

Таблица 1

Таблица 2

ИЗМЕНЕНИЕ N 3
к статье Госфармакопеи XI издания "Методы микробиологического
контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып.2, с.187)