Методические указания Технология, контроль качества и срок годности раствора новокаина 0,25, 0,5 или 1% для инъекций, изготовляемого в аптеках

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
Технология, контроль качества и срок годности
раствора новокаина 0,25, 0,5 или 1% для
инъекций, изготовляемого в аптеках

Состав:

Новокаина (ФС 42-2709-90) - 2,5 г, 5 г или 10 г.

Раствора кислоты хлористоводородной - 0,1 М (ГФ XI, вып.2, с.77) или кислоты лимонной (ГОСТ 3652-69, х.ч., ч.д.а) - до рН 3,8-4,5.

Воды для инъекций (ФС 42-2620-97) - до 1 л.

Краткая технология. Раствор изготовляют массо-объемным способом в асептических условиях. Новокаин растворяют приблизительно в 2/3 объема воды для инъекций при перемешивании. Затем добавляют раствор кислоты хлористоводородной 0,1 М или кислоту лимонную до рН 3,8-4,5 и объем доводят до требуемого водой для инъекций.

Раствор фильтруют*, разливают в бутылки для крови, укупоривают резиновыми пробками, обкатывают алюминиевыми колпачками и стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120°С в течение 8-12 мин (в зависимости от объема).

________________

* Оптимально фильтровать раствор через мембранный микрофильтр типа "Владипор".

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Подлинность. 1. К 0,2 мл препарата прибавляют 0,3 мл кислоты хлористоводородной разведенной, 0,1 мл 0,1 М* раствора натрия нитрата и 0,1-0,3 мл полученной смеси вливают в 1-2 мл щелочного раствора -нафтола. Образуется оранжево-красный осадок. При добавлении 1-2 мл 95% спирта осадок растворяется и появляется вишнево-красное окрашивание (новокаин).

________________

* Здесь и далее по тексту обозначение буквой "М" концентрации титрованных растворов соответствует размерности "моль/л", принятой ГФ XI (вып.2, с.61-81).

2. К 2 мл препарата прибавляют 0,15 мл кислоты серной разведенной и 0,5 мл 0,02 М (0,1 моль/л) раствора калия перманганата. Фиолетовая окраска моментально исчезает (отличие от совкаина).

3. К 1 мл препарата прибавляют 1 каплю раствора метилового красного, разбавленного 95% спиртом в соотношении 1:5. Раствор окрашивается в красный цвет (кислотность).

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ГФ XI, вып.1, с.194).

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ГФ XI, вып.1, с.198).

рН 3,8-4,5. Определяют потенциометрическим методом (ГФ XI, вып.1, с.113) или с помощью индикаторной бумаги РИФАН (ГФ XI, вып.2, с.99).

Определение объема препарата. Допустимое отклонение от номинального объема ± 5%. Контролируют выборочно 5 бутылок от каждой серии путем измерения объема препарата мерным цилиндром.

Механические включения. Препарат должен выдерживать требования "Инструкции по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения".

Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным (ГФ XI, вып.2, с.183). Тест-доза 10 мг/кг массы кролика в объеме 1 мл/кг для 1% раствора, 2 мл/кг для 0,5% и 4 мл/кг для 0,25% раствора. Вводить медленно (5 мл/мин).

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ГФ XI, вып.2, с.187). Препарат в условиях испытания не обладает антимикробным действием.