МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 декабря 2002 года N 384


Об утверждении Порядка сокращения объема
 проводимых испытаний лекарственных средств

(с изменениями на 17 октября 2003 года)

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 года, регистрационный N 3556),

приказываю:

1. Утвердить Порядок сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации (приложение).

2. Предоставить право Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.) принимать решения по сокращению объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.В.Катлинского.

Министр
Ю.Шевченко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации

24 декабря 2002 года,

регистрационный N 4073

Приложение

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2002 года N 384

ПОРЯДОК
 сокращения объема проводимых испытаний контролируемых
 показателей качества лекарственных средств при сертификации

(с изменениями на 17 октября 2003 года)

1. В соответствии в постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 "Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" Министерством здравоохранения Российской Федерации при сертификации лекарственных средств может в каждом конкретном случае применяться процедура сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями - производителями и зарубежными фирмами - производителями лекарственных средств (далее - заявители), не имеющими претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 15 ноября 2003 года приказом Минздрава России от 17 октября 2003 года N 486, - см. предыдущую редакцию).

2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств заявитель направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и документы, содержащие сведения о лекарственных средствах, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации.

3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию:

- об объемах поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке;

- о регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке.

В сведениях о лекарственных средствах указываются:

- полное наименование лекарственного средства с указанием формы выпуска;

- дозировки лекарственного средства;

- объемов поставки лекарственного средства на фармацевтический рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс.упаковок) в течение года с разбивкой по кварталам.

Заявителем - зарубежной фирмой - производителем лекарственных средств дополнительно представляются заверенные в установленном порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие производства заявленных лекарственных средств национальным правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Для отечественных заявителей необходимо дополнительное представление заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства заявляемых лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"*, лицензии на производство лекарственных средств.

________________

* Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006.

4. Решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) по результатам экспертной оценки представленного комплекта документов в срок, не превышающий 40 календарных дней.

В решении указываются наименование и адрес заявителя, перечень лекарственных средств, в отношении которых принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества, и конкретный перечень контролируемых показателей нормативной документации.

   В случае, если в период действия решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о сокращении объема необходимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств выявляются претензии к качеству лекарственных средств заявителя, Министерство здравоохранения Российской Федерации приостанавливает действие выданного решения. После уточнения претензий к качеству лекарственных средств заявителя данное решение возобновляется либо аннулируется (абзац дополнительно включен с 27 апреля 2003 года приказом Минздрава России от 28 марта 2003 года N 128).