Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ,
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 4 ноября 1999 года N 291-22/81


О подготовке нормативной документации

Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены 1 декабря 1998 года Правила государственной регистрации лекарственных средств, которые в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" предусматривают единый порядок организации и проведения государственной регистрации в Российской Федерации отечественных и зарубежных лекарственных средств, включая гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предупреждения беременности, и представления в полном объеме документов и данных, предусмотренных Федеральным законом "О лекарственных средствах".

В связи с этим Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники просит вас принять меры по своевременной подготовке нормативной документации на лекарственные средства, материалов фармакологических, токсикологических исследований лекарственных средств, инструкций по медицинскому применению и других данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах".

Приложение: Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств.

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения экспертизы эффективности и
безопасности лекарственных средств

1. Настоящее положение устанавливает единый порядок организации экспертизы всех отечественных и зарубежных лекарственных средств, который является обязательным для разработчиков лекарственных средств, заявителей, а также всех организаций, участвующих в проведении экспертизы.

2. Проведение экспертизы нормативной документации и образцов лекарственных средств обеспечивает Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент).

3. Департамент организует в установленном порядке проведение экспертизы лекарственных средств в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (далее - Научный центр), научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждениях, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах.

4. Экспертиза лекарственных средств проводится на платной основе за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственных средств, в соответствии с расценками, утверждаемыми Минздравом России.

5. Научный центр по согласованию с Департаментом привлекает к проведению экспертизы лекарственных средств экспертов и членов Фармакологического и Фармакопейного комитетов. Комитеты находятся в ведении Департамента и работают в соответствии с Положениями, утвержденными Минздравом России.

6. Научный центр координирует в установленном порядке деятельность научно-исследовательских институтов, Фармакопейного и Фармакологического комитетов по проведению экспертизы лекарственных средств.

7. Фармакологическим комитетом проводится доклиническая и клиническая экспертиза новых лекарственных средств; препаратов инсулина; лекарственных средств с учетом новых медицинских показаний по применению; исключаемых из Государственного реестра лекарственных средств.

8. Фармакопейным комитетом проводится экспертиза нормативной документации на новые лекарственные средства; препараты инсулина; лекарственные средства для включения в Государственную Фармакопею Российской Федерации.

9. Организация-разработчик или другое юридическое лицо по его поручению представляет в Департамент для проведения экспертизы необходимые документы и данные.

10. Научный центр рассматривает представленные документы и данные и осуществляет в установленном порядке экспертизу лекарственных средств:

а) экспертиза комплектности и качества представленной документации осуществляется в течение 5 дней и оформляется заключением;

б) токсикологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней и оформляется заключением;

в) фармакологическая экспертиза проводится в срок до 30 дней и оформляется заключением;

г) документальная фармацевтическая экспертиза проводится в срок до 15 дней; в зависимости от сложности метода контроля качества препарата экспериментальная экспертиза осуществляется в течение 20-40 дней и оформляется заключением;

д) экспертиза нормативной документации проводится в сроки до 60 дней и оформляется заключением.

11. Национальный этический комитет в срок до 15 дней представляет в Департамент заключение на проведение клинических испытаний.

12. Результаты проведения экспертизы нормативной документации и образцов лекарственных средств рассматриваются Бюро Научного центра. Решение Бюро оформляется в виде рекомендаций за подписью генерального директора и в установленном порядке представляется в Департамент.

13. Результаты экспертных заключений обобщаются Научным центром в срок до 3 месяцев и направляются в Департамент в соответствии с установленной формой. Копия заключения Научного центра направляется организации, представившей материалы с просьбой о проведении экспертизы.