МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 31 марта 1997 года N 29-3/143


О сравнительных исследованиях резиновых пробок
различных марок

Многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и исследования пробок, выпускаемых в России, а также предлагаемых на российском рынке фирмой "Хелвет" (Бельгия), показали, что пробки существенно различаются по фармацевтическим и медицинским свойствам.

Сравнительные фармацевтические и медицинские показатели пробок, производимых в России, и фармацевтических пробок фирмы "Хелвет" (Бельгия)
 из резины FM 140/0,  FM 240/2, FM 257/5

     Как видно из таблицы, лучшими фармацевтическими свойствами обладают пробки, изготовленные на основе хлорбутилового и бромбутилового каучуков, в т.ч. 52-599/3 (голубые) и пробки фирмы "Хелвет", худшими - пробки 25П (красные) и И-51-2 (серые) на основе натурального научука. Промежуточное положение занимают пробки 52-599/1 (серые) и 52-369/1 (черные) на основе бутилового каучука.

Пробки ИР-21 (силиконовые белые) резко снижают рН и повышают оптическую плотность растворов в УФ-области из-за миграции бензойной кислоты.

Пробки фирмы "Хелвет" (серые) дают в 7-10 раз большую миграцию восстанавливающих веществ, чем голубая пробка 52-599/3.

Пробки 52-369/1 и 25П придают растворам резкий запах летучих сульфидов, пробки других марок дают меньший запах (черные и серые).

Благодаря отличной влаго- и газонепроницаемости пробок на основе бутилового и хлорбутилового каучуков они рекомендуются для укупоривания гигроскопичных и чувствительных к кислороду препаратов.

Пробки 52-369/1 требуют большого усилия при укупоривании флаконов и при проколе иглой, а пробки фирмы "Хелвет" после прокола медленно затягиваются или совершенно теряют герметичность (пробка FМ 240/2).

Таким образом, лучшим комплексом фармацевтических и медицинских свойств обладает голубая пробка 52-599/3 на основе хлорбутилового каучука. Она является наиболее перспективной для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов с большим сроком годности и глазных капель.

Из изделий на основе бутилового каучука серая пробка 52-599/1 имеет преимущества перед черной пробкой 52-369/1 по легкости укупоривания флаконов и прокола иглой и по отсутствию резкого запаха растворов.

Исследования стабильности инъекционных и инфузионных растворов, укупоренных импортными пробками, в НИИ фармации не проводились и вследствие этого пробки фирмы "Хелвет" не могут быть рекомендованы к применению в аптеках.

При укупоривании инъекционных и инфузионных растворов необходимо использовать алюминиевые колпачки типа К-7 с просечкой (отверстием) диаметром 12-14 мм.

Из-за высокой токсичности пробка 25П запрещена для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов.

Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности 3 мес. могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1 и И-51-2. По данным НИИ фармации они обеспечивают стабильность при хранении в течение 3 месяцев растворов натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, гидрокарбоната натрия 5%, новокаина г/х 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекаина 1%, этазола 10%, глютаминовой кислоты 1%, раствора "Хлосоль" и других инъекционных и инфузионных растворов нейтральной, слабощелочной и слабокислой реакции, перечень которых дан в "Методических указаниях по изготовлению растворов в аптеках", утвержденных МЗ РФ в 1994 году.

Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности более 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3 и 52-369/1.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 из резин 52-599/1 и 52-599/3 рекомендованы Гематологическим научным центром РАМН для широкого использования в учреждениях Службы крови Российской Федерации и в клинической практике при оказании гемотрансфузионной и инфузионной помощи больным. При испытании в ГНЦ отмечено, что пробки конструкции 4Ц-2 более безопасны в применении, чем пробки конструкции 4Ц, т.к. не имеют углубления на шляпке, в котором после хранения препаратов может появиться обсемененность. Одинаковая толщина шляпки пробок 4Ц-2 по всей площади их прокалывания обеспечивает более легкий и безопасный прокол металлическими и полимерными иглами, а цилиндрическая форма ножки, переходящая в конус, обеспечивает более легкое укупоривание бутылок. Пробки из резин всех марок с проколами повторно использовать запрещается! Перед укупориванием растворов пробки необходимо обработать по следующей методике:

- мойка вручную или в стиральной машине в 0,2% растворе моющего средства типа "Астра", "Лотос" при температуре (40-50) град.С в течение 3 мин;

- ополаскивание 5 раз горячей водопроводной и 1 раз очищенной водой;

- кипячение в 1% растворе тринатрийфосфата в течение 30 мин;

- автоклавирование в очищенной воде при 120 град.С в течение 60 мин;

- мойка очищенной водой;

- стерилизация паром в биксах при 120 град.С в течение 45 мин.

- при заготовке впрок пробки в биксах после автоклавирования в воде, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 град.С в течение 2 ч и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прокладном месте. Перед использованием пробки стерилизуют, как указано выше.

Для голубых пробок 52-599/3 вместо автоклавирования может быть использовано кипячение в очищенной воде в течение 30-60 мин.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 к бутылкам для инфузионных растворов, типов 1-1 и УЛ-1А к пенициллиновым флаконам и типов 1; 4,6; ИЛ-3; ИЛ-6 к инсулиновым флаконам из резин 52-599/1, 52-599/3, И-51-2 выпускаются Московской научно-производственной фирмой "Сакта" (тел./факс (095)161-05-40) по ТУ 38.106618-95, согласованным с Инспекцией Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ.