МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
ПРИКАЗ

от 4 июня 1998 года N 183

     

О разрешении медицинского применения лекарственных средств

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Лексредства", г.Курск (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. Открытому акционерному обществу "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", г.Старая Купавна Московской области (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).

2.2.3. Научно-производственному комплексу "Эхо", Научно-исследовательскому институту традиционных методов лечения Минздрава России, г.Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.4. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г.Нижний Новгород (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. Научно-производственному объединению "Витамины", г.Москва (пункт 6 приложений 1 и 2).

2.2.6. Научно-производственному центру "Фармзащита", г.Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).

2.2.7. Акционерному обществу открытого типа "Виватон", г.Москва (пункт 8 приложений 1 и 2).

2.2.8. Производственной фирме "Материа медика", г.Москва, (пункты 9, 10 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.8 согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева A.M.

Министр
О.В.Рутковский

Приложение 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 4 июня 1998 года N 183

     
СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

А. Лекарственные формы

Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и
его лекарственные формы и др. биопрепараты

В. Гомеопатические лекарственные средства

Начальник Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.Хабриев

Приложение 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 4 июня 1998 года N 183

     
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

ТАБЛЕТКИ "АСТЕМИЗОЛ-ICM"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 183 от 4 июня 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/183/1.

Инструкция по применению утверждена 14 мая 1998 года.

Временная фармакопейная статья 42-3010-97 утверждена 4 июня 1998 года.

Описание. Препарат "Астемизол-ICN" содержит 0,01 г субстанции астемизола (1-(пара-фторбензил)-2-[[1-(параметоксифенилэтил)-4-пиперидил]амино]-бензимидазол). (Синонимы: гисманал, астемисан, гистозол и др.). Применяется в таблетках белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства Астемизол является блокатором Н-гистаминовых рецепторов. Препарат действует длительно, не оказывая центрального и антихолинергического эффектов. Прием астемизола 1 раз в сутки полностью обеспечивает подавление аллергических реакций в течение 24 часов.

Астемизол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация его в плазме достигается через 1 - 2 часа после приема. Время полувыведения составляет 1 - 2 дня, для его основного метаболита - 9 - 13 дней. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, выделяется, в основном, в виде метаболитов с желчью.

Показания к применению. Астемизол-ICN применяют при аллергических сезонных и хронических ринитах, аллергическом конъюнктивите, крапивнице и других аллергических заболеваниях.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по 0,01 г (1 таблетка) в сутки. Курс лечения астемизолом составляет в среднем 3 - 4 недели. При необходимости курс можно продлить.

Побочное действие. При повышенной чувствительности к препарату возможны отеки, бронхоспазм, кожная сыпь, зуд, анафилактические реакции. В единичных случаях - судороги, парестезии, миалгии, арталгии, ухудшение настроения, бессоница, ночные кошмары, повышение активности трансаминаз печени. При длительном применении препарата возможно увеличение массы тела.

При передозировке (более 0,03 г в сутки) в единичных случаях возможны остановка дыхания и желудочковые аритмии.

Противопоказания. Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к препарату, тяжелые заболевания печени и склонность к аритмиям.

Лекарственное взаимодействие. Астемизол не потенцирует действие спирта этилового и депрессантов ЦНС. Препарат не принимают одновременно с кетоконазолом.

Форма выпуска. Таблетки по 0,01 г, по 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

ЛИНИМЕНТ ЛЕВОМИЦЕТИН-АКРИ
1%, 2,5% и 5%

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 183 от 4 июня 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/183/2.

Инструкция по применению утверждена 14 мая 1998 года.

Временная фармакопейная статья 42-3055-98 утверждена 4 июня 1998 года.

Описание. Линимент левомицетин-Акри имеет состав: левомицетин-(D(-)-трео-2-дихлорацетиламино-1-(4-нитрофенил)пропан-1,3-диол), касторовое масло, специальный эмульгатор, дистиллированная вода, консервант. Линимент белого или слегка желтоватого цвета.

Фармакологические свойства. Препарат обладает антибактериальной активностью в отношении возбудителей раневых инфекций и различных гнойно-воспалительных процессов.

Показания к применению. Линимент левомицетин-Акри назначают для лечения гнойных ран, гнойно-воспалительных заболеваний кожи и слизистых оболочек, ожогов, трещин, трахомы, сикоза.

Способ применения и дозы. Линимент применяют местно. Для лечения конъюнктивитов, кератитов, блефаритов используют 1% линимент. При тяжелых инфицированных ранах, ожогах и длительно незаживающих язвах применяют 2,5% и 5% линимент. При гнойничковых поражениях кожи, фурункулезе, карбункулах, гнойных ранах, ожогах, для лечения длительно незаживающих язв, ожогов II и III степени, трещин сосков у родильниц и т.п. линимент наносят на область поражения и накладывают повязку. Перевязки производят, в зависимости от показаний, через 1 - 3 дня, иногда через 4 - 5 дней.

При трещинах сосков после каждого кормления ребенка соски грудных желез обмывают 0,25% раствором нашатырного спирта, затем на трещину накладывают стерильную салфетку покрытую слоем линимента. При этом быстро снимаются резкие болевые ощущения и через 2 - 5 дней после начала лечения наступает заживление трещин. Во время лечения женщины не прерывают кормления грудью. Применение линимента предупреждает развитие маститов.

Побочное действие. Возможны местные аллергические реакции.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. В тубах по 25 г, 30 г; в банках по 25 г, 60 г, 450 г, 800 г или 1000 г.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

ТАБЛЕТКИ ПЕНТОКСИФИЛЛИН-АКРИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 183 от 4 июня 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/183/3.

Инструкция по применению утверждена 14 мая 1998 года.