• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте
Действующий


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 7 октября 1994 года N 29-2/226


К инструкции "О порядке проведения
контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества
отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих
в аптечные и лечебные учреждения"

Работа, проведенная Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медтехники с момента выхода Приказа Минздравмедпрома РФ от 25.03.94 N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств", показала, что введение в действие Инструкций "О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации" и "О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения" было необходимым и своевременным.

Разрушение ранее действовавшей системы централизованного распределения лекарственных средств, появление большого количества посреднических структур, не имеющих достаточного опыта работы с лекарственными средствами, обострили ситуацию с качеством лекарств, реализуемых населению аптечными учреждениями. Введение нового порядка контроля повысило ответственность как заводов-изготовителей, так и аптечных работников за качество лекарственных средств, используемых в медицинской практике.

Однако введение в действие нового порядка контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств вызвало у многих территориальных лабораторий значительные трудности, связанные с плохой технической оснащенностью и отсутствием нормативной документации на многие отечественные и особенно на зарубежные препараты.

Отдельные пункты Инструкций вызвали неоднозначное толкование.

В связи с этим Инспекция считает необходимым сделать следующие разъяснения к Инструкции "О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения" (приложение 2 к Приказу).

В п.3.1 и п.14 имеются в виду лекарственные средства, изготовленные и закупленные предприятиями негосударственных форм собственности.

Централизованными (п.4) являются закупки, произведенные за счет средств федерального бюджета или в рамках зарубежных кредитов.

В п.3.5 имеются в виду лекарственные средства для детей, на которые имеются специальные фармакопейные и временные фармакопейные статьи, а также те препараты, которые направляются в детские лечебные учреждения.

В связи с большими трудностями, возникшими у ряда лабораторий по оценке лекарственных средств по показателю "подлинность" (п.4), разъясняем, что этот анализ должен проводиться при наличии возможности в лаборатории, а также при возникновении сомнения в качестве препарата (в этом случае препарат может быть направлен для контроля в учреждения, перечисленные в п.5).

В целях обеспечения качества лекарственных средств при их поступлении в аптечные и лечебные учреждения Инспекция считает необходимым сосредоточить внимание контролирующих организаций на контроле качества лекарств, предлагаемых к поставке посредническими организациями негосударственной формы собственности, не имеющими, как правило, достаточного опыта работы с лекарственными средствами, а в ряде случаев и достаточного профессионального уровня. Это может привести к нарушению условий хранения и транспортировки препаратов, а следовательно - к ухудшению их качества.

В то же время, как показал многолетний опыт работы Инспекции с лекарственными средствами, поставляемыми в Россию крупными зарубежными фармацевтическими фирмами, хорошо известными на международном рынке высоким качеством своей продукции, брака препаратов при непосредственной поставке лекарств этими фирмами в подавляющем большинстве случаев не бывает.

В связи с этим Инспекция считает возможным разрешать фирмам и учреждениям (в т.ч. и отечественным), длительное время работающим на нашем рынке и поставляющим продукцию только высокого качества, реализовывать лекарственные средства, при непосредственной поставке их в аптечную есть, по сертификатам качества фирмы без дополнительной проверки контролирующими организациями России.

Такое же право будет предоставлено российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами этих фирм, работающим с ними по прямым контрактам и поставляющим лекарства непосредственно аптечным учреждениям.

При продаже лекарств посредническим учреждениям это разрешение прекращает свое действие и лекарственные средства подлежат контролю в соответствии с требованиями Приказа Минздравмедпрома РФ от 25.03.94 N 53.

Списки фирм и предприятий, получивших право на реализацию в России лекарственных средств по своим сертификатам качества, будут направлены Инспекцией всем контролирующим организациям России.

Инспекция оставляет за собой право осуществлять систематический выборочный контроль в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и в других контролирующих организациях препаратов этих фирм.

Обращаем Ваше внимание, что в течение 1994 года все контрольно-аналитические лаборатории должны быть аккредитованы на техническую компетентность, в соответствии с Приказом Минздравмедпрома от 14.06.94 N 118.

Заместитель министра
В.К.Агапов


Текст документа сверен по:
"Лекарств. средства. Изделия медиц. назначения.
Сертификация. Контроль кач-ва.",
М., МЦФЭР, 1998 год

К Инструкции "О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения"

Название документа: К Инструкции "О порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения"

Номер документа: 29-2/226

Вид документа: Письмо Минздравмедпрома РФ

Принявший орган: Минздравмедпром России

Статус: Действующий

Опубликован: Лекарств. средства. Изделия медиц. назначения. Сертификация. Контроль кач-ва., М., МЦФЭР, 1998
Дата принятия: 07 октября 1994

Дата начала действия: 07 октября 1998
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах