• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Действующий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 23 апреля 1998 года N 133


О разрешении медицинского применения
лекарственных средств

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями фармакологического и фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и .

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и .

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Научно-производственному предприятию "Снежный барс", Научно-производственному предприятию "Поликом", г.Москва (пункт 1 приложений 1 и .

2..2.2. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ, г.Старая Купавна Московской области (пункты 2, 8 приложений 1 и .

2.2.3. Научно-производственному объединению "Витамины", Закрытому акционерному обществу "НИККа", г.Москва (пункты 3, 7 приложений 1 и .

2.2.4. Научно-исследовательскому институту биомедицинской химии Российской академии медицинских наук, г.Москва (пункты 4, 5, 14 приложений 1 и .

2.2.5. Волгоградский медицинской академии Минздрава России, г.Волгоград, научно-производственному объединению "Биомед", г.Пермь (пункты 6, 15 приложений 1 и .

2.2.6. Открытому акционерному обществу "Нижфарм" г.Нижний Новгород (пункты 9, 10 приложений 1 и .

2.2.7. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Лексредства", г.Курск (пункты 11, 12 приложений 1 и .

2.2.8. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Октябрь", г.Санкт-Петербург (пункт 13 приложений 1 и .

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1-2.2.8, согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр
Т.Б.Дмитриева

Приложение 1. Список лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 23 апреля 1998 года N 133

А. Лекарственные вещества

А. Лекарственные вещества

1.

Фоскарнет натрия

противовирусное средство

2.

Кватернидин

антиаритмическое средство

3.

Циклокар

витаминное средство

4.

Фосфолипид

компонент препарата фосфоглив

5.

Глицират

компонент препарата фосфоглив

6.

Бишофит

противовоспалительное средство

Б. Лекарственные формы

7.

Циклокар таблетки (0,005 г бета-каротина)

витаминное средство

8.

Раствор кватернидина 0,5% для инъекций

антиаритмические средство

9.

Суппозитории ректальные с парацетамолом 0,5 г

жаропонижающее, болеутоляющее средство

10.

Суппозитории ректальные с парацетамолом 0,05 г, 0,1 г, 0,25 г для детей

жаропонижающее, болеутоляющее средство

11.

Таблетки "Проходол"

жаропонижающее, болеутоляющее средство

12.

Таблетки "Кофицил-Плюс"

жаропонижающее, болеутоляющее противовоспалительное средство

13.

Аэрозоль "Гипозоль Н"

антимикробное, стимулирующее репаративные процессы, противовоспалительное средство

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы и др.биопрепараты

14.

Таблетки "Фосфоглив"

гепатопротекторное средство

15.

Поликатан

противовоспалительное средство



Начальник
Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.Хабриев

Приложение 2. Краткие аннотации на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 23 апреля 1998 года N 133

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению
 приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Фоскарнет натрия

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/1.

Временная Фармакопейная статья 42-2951-97 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание Фоскарнет натрия - фосфонмуравьиной кислоты тринатриевая соль гексагидрат, бесцветные кристаллы.

Фармакологические свойства. Противовирусное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 1 кг в банках.

Условия хранения. Список Б.

Срок годности 2 года.

Кватернидин

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/2.

Временная Фармакопейная статья 42-3036-98 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание [N -аллил-N-(2,4,6 - триметил-фениламинокарбонилметил) - морфолиний бромид], белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Антиаритмическое средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 1-10 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Циклокар

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/3.

Временная Фармакопейная статья 42-2972-97 утверждена 23 апреля 1998 года.

 

Описание. Циклокар -комплекс бета-каротина с бета-циклодекстрином, с добавкой экстракта ячменного солодового и кислоты аскорбиновой, аморфный порошок оранжево-красного цвета.

Фармакологические свойства. Витаминное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 0,5 г, 50 г и 200 г в ампулах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 5 град.С.

Срок годности 2 года.

Фосфолипид

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/4.

Временная Фармакопейная статья 42-3051-98 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Фосфолипид получают из бобов сои, желто-коричневая или коричневая однородная масса от мазеообразной до более плотной консистенции.

Фармакологические свойства. Гепатопротекторное средство. Компонент препарата "Фосфоглив".

Форма выпуска. По 100 г или 500 г в банках.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Глицират

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/5.

Временная Фармакопейная статья 42-3053-98 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Глицират - тринатриевая соль 3 бета-[0 бета-D-глюкуронопиранозил-1(1-2)-бета-D-глюкуронопиранозил) окси] 11-оксо-18 бета, 20 бета-олеан-12ен-30- овой кислоты, мелкокристаллический порошок от светло-кремового до коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Гепатопротекторное средство. Компонент препарата "Фосфоглив".

Форма выпуска. По 100 г или 500 г в банках.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Бишофит

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/6.

Временная Фармакопейная статья 42-2950-97 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Бишофит - является природным минералом, содержащим хлоридномагниево-натриевый комплекс, йод, бром, железо и другие элементы. Бесцветная или слегка желтоватая, опалесцирующая жидкость.

Фармакологические свойства. Противовоспалительное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 50, 100, 200, 500 мл во флаконах или по 1 и 5 литров в бутылях.

Условия хранения. В сухом месте.

Срок годности 3 года.

Циклокар таблетки (0,005 г бета-каротина)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/7.

Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-2973-97 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Препарат циклокар - комплекс бета-каротина с бета-циклодекстрином с добавкой экстракта ячменного солодового и кислоты аскорбиновой. В медицинской практике применяется в виде таблеток оранжево-красного цвета с незначительными вкраплениями темно-красного цвета.

Фармакологические свойства. Циклокар (0,005 г бета-каротина) относится к группе витаминных препаратов. Бета-каротин (провитамин А) является природным веществом, необходимым для поддержания физиологических функций организма. Превращение бета-каротина в организме в витамин А и другие метаболиты регулируется таким образом, что обеспечивается физиологически оптимальная концентрация активных метаболитов. В отличие от препаратов витамина А (ретинола ацетата, ретинола пальмитата) при введении в больших дозах бета-каротин не вызывает гипервитаминоза А. Бета-каротин обладает антиксерофтальмическим действием, оказывает нормализующее влияние на формирование и функции эпителиальных тканей и повышает устойчивость к инфекциям, а также повышает противоопухолевую резистентность организма. По биологической активности 1 мг бета-каротина эквивалентен 0,167 мг (556 МЕ) витамина А.

Бета-каротин обладает антиоксидантными свойствами и защищает клетки от повреждения активными формами кислорода и свободными радикалами, защищает кожу и другие органы от вредного воздействия ультрафиолетового и радиоактивного излучения.

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и достаточно быстро накапливается в печени. Максимальная концентрация бета-каротина в сыворотке крови наблюдается через 48-54 часа и составляет 28,1 мкг/дл.

Показания к применению. Препарат применяют в профилактических и лечебных целях у взрослых и детей старше 4-х лет при состояниях, связанных с недостатком витамина А и бета-каротина и с пониженным имунным статусом, проживанием в экологически неблагоприятных регионах, перенесенными повторными респираторными вирусными и другими инфекционными заболеваниями.

В профилактических целях циклокар назначают при явлениях преждевременного старения, для снижения риска онкологических, сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваний, для повышения устойчивости организма к воздействию экстремальных факторов, а также для предупреждения развития катаракты и глаукомы.

Способ применения и дозы. Циклокар принимают внутрь независимо от приема пищи. С профилактической целью принимают 1 таблетку в день (взрослые и дети старше 4 лет). Беременным женщинам назначают ежедневно не более 1 таблетки.

Профилактически назначают в течение 30 дней или тремя курсами по 20 дней, с 10-дневным перерывом.

В лечебных целях циклокар применяют в дозах от 4 до 6 таблеток в день. Разовая доза для взрослых 2-3 таблетки, суточная доза от 4 до 6 таблеток. Разовая доза для детей 1-2 таблетки, суточная доза от 2 до 4 таблеток. Курс лечения 30 дней. Возможно повторение курсов.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость витамина А и бета-каротина.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 5 град.С.

Срок годности. 1 год.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Раствор кватернидина 0,5% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/8.

Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-3037-98 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Кватернидин -[N-аллилN-(2,4,6-триметилфениламинокарбонилметил)морфолиний бромид], является четвертичным амониевым производным пиромекаина. В медицинской практике применяется в виде 0,5% раствора для инъекций, представляющего прозрачную бесцветную жидкость.

Фармакологические свойства. Кватернидин - антиаритмическое средство, механизм действия которого связывают со способностью снижать выход калиевого тока, увеличением длительности потенциала действия и эффективного рефрактерного периода желудочков сердца, что сближает его с антиаритмическими препаратами III класса. В отличие от тримекаина, кватернидин характеризуется большей силой и продолжительностью антиаритмического эффекта и практическим отсутствием отрицательного действия на сократимость и проводимость.

Препарат медленно метаболизируется в печени, период полувыведения квартернидина 10-13 часов.

Показания к применению. Кватернидин применяют для лечения всех видов желудочковых аритмий, в том числе при ишемической болезни сердца и в острой фазе инфаркта миокарда, а также для профилактики фибрилляции желудочков при остром инфаркте миокарда.

Способ применения и дозы. Кватернидин вводят внутривенно в дозе 1-1,5 мг/кг. Перед применением препарат разводят в 20 мл воды для инъекций и медленно (в течение 5-15 минут) вводят в вену со скоростью не более 25 мг в минуту. Во время введения больной должен находиться в положении лежа. У больных с исходно пониженным артериальным давлением рекомендуется дробное струйное введение или капельная инфузия препарата, предварительно разведенного в 200 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида. Препарат применяют 2 раза в сутки,с промежутком между введениями не менее 12 часов. Курс лечения обычно состоит из 5-6 инъекций.

Побочное действие. После введения может отмечаться металлический привкус во рту, чувство покалывания языка, онемение слизистой оболочки полости рта, прилив тепла к лицу. Эти явления исчезают через 30 минут. При превышении рекомендованной скорости введения или введении препарата больному в положении сидя возможны головокружение, общая слабость и снижение артериального давления на 10-20 мм рт.ст., которое обычно нормализуется в течение 1 часа.

При передозировке может отмечаться значительное снижение артериального давления и развитие коллаптоидного состояния. В этом случае применяют адрено- и дофаминомиметики и другие сосудосуживающие средства.

Противопоказания. Выраженная гипотензия, индивидуальная непереносимость препрата.

Форма выпуска. Ампулы, содержащие по 2 мл и 5 мл 0,5% раствора препарата.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Суппозитории ректальные с парацетамолом 0,5 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/9.

Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-3079-98 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Парацетамол (синонимы: ацетаминофен, эффералган, панадол и др. - пара-ацетаминофен. Суппозитории белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Парацетамол - относится к группе ненаркотических анальгетиков. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и некоторым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением активности фермента циклооксигеназы в центральной нервной системе и периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом, через почки. Период полувыведения неизменного препарата из плазмы крови около 3 часов, при недостаточности функции печени или почек, передозировке и у новорожденных этот показатель увеличивается.

Показания к применению. Препарат применяют при болях различной этиологии: головная, зубная, мигренозная боль, боль в горле, невралгии, миалгии, боли при травмах, ожогах и др. и повышенной температуре тела при гриппе, острых вирусных респираторных и других инфекционных заболеваниях.

Способ применения и дозы. Препарат применяют ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки (разрезав упаковку при помощи ножниц по контуру) и вводят в задний проход. Доза для взрослых 2-3 суппозитория в день. Курс лечения 5-6 дней, который при необходимости можно продлить после консультации с врачом.

Побочное действие. Возможны тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, аллергические реакции. Редко нарушения системы крови (тромбоцитопения, лейкопения). При длительном приеме в больших дозах препарат способен оказывать гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к парацетамолу, выраженные нарушения функции печени и почек, генетически обусловленное снижение активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови. С осторожностью применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Лекарственное взаимодействие. Риск развития побочных эффектов увеличивается при одновременном применении парацетамола с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифамицином, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, а также употреблении алкогольных напитков.

Форма выпуска. Суппозитории ректальные с парацетамолом по 0,5 г, по 5 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Суппозитории ректальные с парацетамолом 0,05 г; 0,1 г; 0,25 г для детей

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/10.

Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-3080-98 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Парацетамол (синонимы: ацетаминофен, эффералган, панадол и др.) пара-ацетаминофен. Суппозитории белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Парацетамол - относится к группе ненаркотических анальгетиков. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и некоторым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением активности фермента циклооксигеназы в центральной нервной системе и периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые выводятся в течение суток главным образом через почки. Период полувыведения неизмененного препарата из плазмы крови около 3 часов, при недостаточности функции печени или почек, передозировке и у новорожденных этот показатель увеличивается.

Показания к применению. Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная, мигренозная боль, боль в горле, невралгии, миалгии, боли при травмах, ожогах и др.).

Повышенная температура тела при гриппе, острых вирусных респираторных и других инфекционных заболеваниях.

Способ применения и дозы. Препарат применяют ректально. суппозиторий освобождают от контурной упаковки (разрезав упаковку при помощи ножниц по контуру) и вводят его в задний проход.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - от 1/2 до 1 суппозитория по 0,05 г 2-3 раза в день; от 1 года до 2 лет - от 1/2 до 1 суппозитория по 0,1 2-3 раза в день; от 2 лет до 6 лет - 1 до 1,5 суппозитория по 0,1 г 2-3 раза в день; от 6 лет до 12 лет - от 1/2 до 1 суппозитория по 0,25 г 2-3 раза в день.

Курс лечения 5-6 дней, который при необходимости можно продлить после консультации с врачом.

Побочное действие. Возможны тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, аллергические реакции. Редко нарушения системы крови (тромбоцитопения, лейкопения). При длительном приеме в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к парацетамолу, выраженные нарушения функции печени и почек, генетически обусловленное снижение активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови.

Лекарственное взаимодействие. Риск развития побочных эффектов увеличивается при одновременном применении парацетамола с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифамицином, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, а также спирта этилового.

Форма выпуска. Суппозитории ректальные с парацетамолом 0,05 г, 0,1 г, 0,25 г, по 5 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Таблетки "Проходол"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/11.

Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-3090-98 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Проходол (Международное непатентованное название парацетамол; синонимы: ацетаминофен, эффералган, панадол и др.) пара-ацетаминофен. Таблетки белого или белого с очень слабым кремоватым или розоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Парацетамол - относится к группе ненаркотических анальгетиков. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и некоторым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением фермента циклооксигеназы в центральной нервной системе и периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые выводятся в течение суток главным образом через почки. Период полувыведения неизмененного препарата из плазмы крови около 3 часов, при недостаточности функции печени или почек, передозировке и у новорожденных этот показатель увеличивается.

Показания к применению. Препарат применяют при болях различной этиологии, а также в качестве жаропонижающего средства. Препарат применяют при головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, миальгии, артралгии, альгодисменорее, а также острых вирусных респираторных, ревматических и других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для продолжительность лечения не более 5 дней.

Максимальные разовые дозы для детей зависят от возраста и составляют: детям в возрасте от 6 до 12 месяцев 0,25-0,05 г, в возрасте от 1 года до 2 лет 0,05-0,1 г, в возрасте от 3 до 5 лет 0,1-0,15 г, в возрасте от 6 до 12 лет 0,15-0,25 г.

Препарат принимают 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 20 мг/кг массы тела ребенка. Продолжительность лечения для детей в возрасте до 6 лет не более 3 дней, для детей старшего возраста не более 5 дней.

Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения определяет врач. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины крови и функционального состоянии печени.

Побочное действие. Возможны тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, аллергические реакции. Редко нарушения системы крови (тромбоцитопения, лейкопения). При длительном приеме в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к парацетамолу, выраженные нарушения функции печени и почек, генетически обусловленное снижение активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови. С осторожностью применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Лекарственное взаимодействие. Риск развития побочных эффектов увеличивается при одновременном применении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифамицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов, а также употреблении алкогольных напитков. При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) экскреция последнего замедляется и токсичность возрастает.

Форма выпуска. Таблетки по 0,5 г, по 12 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 3 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Таблетки "Кофицил-Плюс"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/12.

Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-3072-98 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. "Кофицил-Плюс" - комбинированный препарат, содержащий: кислоты ацетилсалициловой 0,3 г, парацетамола 0,1 г, кофеина 0,05 г. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами, которые усиливают терапевтическое действие друг друга. Кислота ацетилсалициловая обладает жаропонижающим и противовоспалительным действием, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Парацетамол - обезболивающее и жаропонижающее средство, быстро достигает терапевтической концентрации в крови. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Показания к применению "Кофицил-Плюс" применяют при болях различной этиологии, а также в качестве жаропонижающего средства. Препарат назначают при головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, миальгии, артралгии, альгодисменорее, а также острых вирусных респираторных, ревматических и других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по 1 таблетке 3-4 раза в день после еды, запивая большим количеством жидкости (молоко, щелочная минеральная вода). Продолжительность лечения не более 7 дней. Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения определяет врач.

Побочное действие. При длительном применении препарата в больших дозах могут наблюдаться аллергические реакции, обострение бронхиальной астмы, диспептические явления, язвенно-геморрагические поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, гепато- и нефротоксические явления, повышение артериального давления, тахикардия.

Противопоказания. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, пониженная свертываемость крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, портальная гипертензия, беременность, лактация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также индивидуальная непереносимость ацетилсалициловой кислоты и/или парацетамола.

Лекарственное взаимодействие. Препарат усиливают действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие глюкокортикоидов, производных сульфонилмочевины, метотрексата. Не рекомендуется комбинированное применение препарата с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой или по 6 или 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковках.

Условия хранения. В сухом защищенном от света месте. Список Б.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

Аэрозоль "Гипозоль Н"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/13.

Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-3096-98 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Аэрозоль "Гипозоль Н" - комбинированный пенный препарат в аэрозольных баллонах, в состав которого входят: масло облепиховое, метилурацил, нитазол, спирты первичные высшие или спирты синтетические жирные или цетостеариновый спирт, пропиленгликоль, вода, хладон.

Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или желтого с оранжевым оттенком цвета.

Фармакологические свойства "Гипозоль Н" оказывает антибактериальное действие на стафилоккоки, стрептоккоки, кишечную палочку, клебсиелу, клостридии, бактероиды, пептокок, пептострептоккоки и др.микроорганизмы в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая нечувствительную к антибиотикам микрофлору. К препарату малочувствительны синегнойная палочка и протей.

Препарат оказывает прогистоцидное действие на многие виды простейших, включая трихомонады.

Препарат обладает противовоспалительным и ранозаживляющим действием.

Показания к применению. Аэрозоль "Гипозоль Н" применяют: в гинекологии (при неспецифических и трихомонадных кольпитах, вульвитах, эрозиях шейки матки, состояниях после диатермокоагуляции шейки матки, после удаления тела матки); в проктологии (при эрозивных и лучевых проктитах и проктосигмоидитах, анальных трещинах, дистальных и ограниченных формах неспецифического язвенного колита и болезни Крона, при воспалительных процессах в отключенной прямой кишке с целью подготовки больных к восстановительным операциям, при ранах прямой кишки и промежности после различных операций, для интраоперационной диагностики и профилактики несостоятельности кишечных анастомозов при резекциях и реконструктивно-восстановительных операциях на толстом кишечнике; в стоматологии (при острых и хронических эрозивно-язвенных поражениях оболочки рта и парадонта; в комбустиологии (для лечения ожогов 2-3 степени); в хирургии (общей, абдоминальной, колоректальной, челюстно-лицевой и др.) для лечения ран во 2-й фазе раневого процесса, после радикального иссечения гнойного очага.

Способ применения и дозы. Препарат применяют местно. Перед применением аэрозольный баллон несколько раз встряхивают, снимают предохранительный колпачок, на шток клапана надевают насадку, подводят ее к пораженному участку и плавно нажимают на головку насадки. При нажатии до упора за 1 секунду выделяется 7 мл пены.

При гинекологических заболеваниях препарат вводят в течение 1-2 секунд (7-14 мл пены). При вульвитах и кольпитах процедуру повторяют 1-2 раза в день, при эрозиях шейки матки - 2 раза в сутки. Курс лечения составляет от 8 до 30 дней. Перед введением препарата во влагалище с целью удаления слизи проводят спринцевание раствором фурацилина 1:5000, хлоргексидина, биглюконата (0,2%) или натрия гидрокарбоната (2%).

При заболеваниях толстой кишки сначала делают очистительную клизму, затем вводят в прямую кишку препарат в дозе 14-28 мл (2-4 секунды нажатия). В отключенную прямую кишку пену вводят после промывания кишки; при перианальных поражениях пену наносят местно. Применяют "Гипозоль Н" 3-4 раза в день после стула. Продолжительность лечения от 2 до 6 недель.

Для профилактики обострений введение препарата можно продолжить до 6 месяцев.

При резекциях прямой и сигмовидной кишки пену вводят для проверки физической герметичности анастомозов и профилактики их несостоятельности. Кишка на расстоянии 10-15 см выше анастомоза пережимается рукой и после введения пены визуально контролируется герметичность анастомоза. Участки, через которые выделяется пена, дополнительно ушивают.

При реконструктивно-восстановительных операциях у больных, перенесших операцию Гартмана, на операционном столе пеной заполняют отключенную прямую кишку с целью ее санации и облегчения выделения культи кишки, которая расправляется под давлением пены.

В послеоперационном периоде препарат в количестве 14-28 мл (2-4 секунды нажатия) вводят с помощью насадки или через катетер в толстую кишку в зону наложения анастомоза 1-2 раза в день, а также после каждого стула в течение 5-7 дней.

При заболеваниях слизистой оболочки рта и парадонта пеной покрывают пораженный участок на 10-15 минут 3-4 раза в сутки. Курс лечения 1-2 недели.

При лечении ожогов и ран перед применением препарата раневую поверхность очищают от экссудата и некротических тканей. Пену наносят равномерным слоем толщиной 1-1,5 см и накладывают стерильную марлевую повязку. Смену повязок производят 1 раз в 1-2 дня при лечении ожогов и 1 раз в сутки при лечении ран. При открытом способе лечения ожогов пену наносят 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется динамикой эпителизации раны.

Побочное действие. В первые дни применения препарата при лечении заболеваний толстой кишки возможны позывы к дефекации и чувство дискомфорта, которые в дальнейшем проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Форма выпуска. По 57 г или 28,5 г в аэрозольных баллонах.

Условия хранения. В прохладном месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Таблетки "Фосфоглив"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/14.

Инструкция по применению утверждена 26 марта 1998 года.

Временная Фармакопейная статья 42-3052-98 утверждена 23 апреля 1998 года.

Описание. "Фосфоглив" - комплексный препарат, содержащий фосфатидилхолин растительного происхождения и тринатриевую соль глицирризиновой кислоты из корня солодки.

Таблетки светло-коричневого цвета с белыми и коричневыми вкраплениями. Одна таблетка содержит 0,0675 г фосфатидилхолина и 0,035 г тринатриевой соли глицирризиновой кислоты.

Фармакологические свойства. "Фосфоглив" - гепатопротекторное средство. Фосфатидилхолин является основным компонентом фосфолипидного бислоя биологических мембран. При пероральном введением фосфатидилхолин восстанавливает целостность клеточных мембран гепатоцитов. Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами, а также, за счет детергентного действия, обеспечивает эмульгирование фосфатидилхолина в кишечнике.

Компоненты препарата хорошо всасываются в тонком кишечнике как в виде целой молекулы, так и биологически активных продуктов их гидролиза пищеварительными ферментами (жирных кислот, глицерина, неорганического фосфата и холина, глицеретовой кислоты), которые транспортируются через стенку кишечника в лимфатическое русло. В печени происходит частичный ресинтез фосфатидилхолина из продуктов гидролиза.

Показания к применению. Применяют у взрослых для лечения хронических заболеваний печени - гепатитов и гепатозов различной этиологии.

Способ применения и дозы. По 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 30 дней регулярно. Высшая разовая доза 4 таблетки, суточная - 12 таблеток.

Побочное действие. При повышенной индивидуальной чувствительности возможно появление кожной сыпи, которая исчезает после отмены препарата.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость. Беременность и лактация.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 50 таблеток во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град.С. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

Поликатан

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 133 от 23 апреля 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/133/15.

Инструкция по применению утверждена 9 октября 1997 года.

Временная Фармакопейная статья 42-2952-97 утверждена 23 апреля 1998 года.


Описание. Поликатан - раствор бишофита, бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Препарат обладает противовоспалительным, антимикробным, анестезирующим действием, усиливает фагоцитарную активность нейтрофилов, ускоряет регенерацию тканей.

Показания к применению. Поликатан назначают при воспалительных заболеваниях полости рта, носа, придаточных пазух и глотки (гингивита, пародонтита, стоматита, ринита, хронического тонзиллита, гайморита).

Способ применения и дозы. В стоматологии поликатан применяют в виде аппликаций, ванночек 1 раз в сутки по 10-15 минут. Перед употреблением его разводят водой в соотношении 1 часть поликатана и 10-15 частей воды. При выраженном гингивите и пародонтите в межзубные пространства и зубодесневые карманы вводят турунды с поликатаном на 10-15 минут.

В отоларингологии применяют у взрослых и детей в виде полосканий носа и глотки, носового "душа", промывание лакун миндалин. Перед употреблением препарат разводят водой (или физиологическим 0,9% раствором натри хлорида) в соотношении 1:20 (или 1:40 для детей до 7 лет). После операций в полости носа и придаточных пазухах используют эндоназальный электрофорез с введением турунд с поликатаном на 20-30 минут.

Побочное действие. При попадании больших доз поликатана в желудочно-кишечный тракт возможно появление слабительного эффекта, проходящего самостоятельно.

Противопоказания. Беременность.

Форма выпуска. По 50 мл, 100 мл во флаконах.

Условия хранения. В хорошо укупоренной таре.

Срок годности - 3 года.

Отпуск из аптек. Без рецепта.

Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.Фисенко

Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.Крылов

Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.Рудаков



Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
рассылка

О разрешении медицинского применения лекарственных средств

Название документа: О разрешении медицинского применения лекарственных средств

Номер документа: 133

Вид документа: Приказ Минздрава России

Принявший орган: Минздрав России

Статус: Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 23 апреля 1998

Дата начала действия: 23 апреля 1998
Этот документ входит в профессиональные справочные системы «Кодекс»
Узнать больше о системах