3.1. Предварительному контролю подлежат первые три серии впервые закупаемых лекарственных средств. Образцы на предварительный контроль направляются аптечной базой (складом) в 10-дневный срок после их поступления.
3.2. Последующему контролю подвергаются:
- антибиотики, гормональные, ферментные и другие препараты из животного сырья - по всем показателям нормативного документа;
- химико-фармацевтические препараты, требующие испытания на стерильность и пирогенность, - по этим показателям выборочно, по указанию Управления.
- другие препараты - выборочно, по планам Института, утверждаемым Управлением.
Отбор образцов на этот вид контроля производится представителями Управления, с соответствующих институтов или территориальных контрольно-аналитических лабораторий.
3.3. Контролю в Институте подлежат все серии зарубежных лекарственных средств, в качестве которых выявлены отклонения потребителем.
3.3.1. Образцы на анализ в Институт направляет организация, выявившая несоответствие препарата требованиям нормативного документа. Количество образцов, необходимое для проведения контроля, и перечень сопроводительных документов указаны в пункте 2.3.
3.3.2. Претензии в части качества поставленной зарубежной продукции могут быть предъявлены фирме - изготовителю в установленном порядке только после подтверждения несоответствия качества Институтом.
3.4. Образцы зарубежных лекарственных средств, направленные на госконтроль, должны сопровождаться письмом, в котором указывается вид контроля, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы - изготовителя. Количество образцов, необходимое для проведения госконтроля, указано в п. 1.7 и п. 2.3.
3.5. Результаты государственного контроля по оценке качества зарубежных препаратов Институт сообщает Управлению и организации, от которой образцы поступили на контроль.
3.6. Образцы лекарственных средств, поступившие на государственный контроль и не удовлетворяющие требованиям нормативного документа, хранятся в Институте до получения от организации, закупившей эти лекарственные средства, информации о возврате инопоставщику или уничтожении забракованных серий, после чего подлежат уничтожению с составлением акта.
Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, хранятся в Институте не менее 6 месяцев, после чего используются для научно-исследовательской работы или передаются безвозмездно в учреждения здравоохранения с оформлением соответствующего акта передачи препарата.
Начальник Управления государственного
контроля качества лекарственных
средств и медицинской техники
Минздравмедпрома России
А.И.Мачула