МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 апреля 1998 года N 115


О разрешении медицинского применения медицинских
иммунобиологических препаратов

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1, 2).

2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:

2.2.1. ННЦ медицинской биотехнологии Минздрава России, г.Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).

2.2.2. НПО "Диагностические наборы", г.Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.3. АОЗТ "Диаплюс", г.Москва (пункты 4, 5, 6 приложений 1 и 2).

2.2.4. АО "Вектор-МайСтар", г.Новосибирск (пункт 7 приложений 1 и 2).

2.2.5. ТОО "Биотехнологическая компания "Биосервис", г.Боровск (пункт 8 приложений 1 и 2).

2.2.6. Предприятию по производству бакпрепаратов Института эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи (пункт 9 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в п.2.2.1.-2.2.6, согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Москвичева А.М.

СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных
к медицинскому применению

1. Гидролизат внутренних органов рыб ферментативный сухой (Автофизат-0).

2. Питательная среда с гидролизатом внутренних органов рыб в растворе Хенкса, жидкая (Автофизат-1).

3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита Дельта (ИФА-АНТИ-НDV).

4. Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В "HBsAg-ИФА <ДИАплюс>".

5. Тест-система иммуноферментная для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В "HBsAg Подтверждающий ИФА <ДИАплюс>".

6. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С "Анти-НСV ИФА <ДИАплюс>".

7. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Treponema pallidum "ИФА-анти-Трепонема".

8. Набор для выявления Trichomonas vaginalis ("Трихомонаскрин"_ТМ).

9. Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря сухая (Вакцина "Имурон").

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации


Гидролизат внутренних органов рыб
ферментативный сухой (автофизат-0)

Автофизат-0 - гидролизат внутренних органов рыб ферментативный сухой, полученный из отходов рыболовного промысла, используется для приготовления питательной среды (Автофизат-1) при культивировании клеток животных и человека.

Автофизат-0 представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок от кремового до светло-желтого цвета, с характерным запахом без гнилостного.

Форма выпуска - в пакетах из трехслойной ламинарной бумаги по 25 г, 50 г, 100 г, 0,5 кг, 1 кг.

Хранить при температуре 15-25 град.С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности - 3 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель - НПЦ медицинской биотехнологии Минздрава РФ.

Питательная среда с гидролизатом внутренних органов рыб
в растворе хенкса, жидкая (автофизат-1)

Основой для питательной среды служит гидролизат "Автофизат-0" в концентрации 0,2%. Гидролизат растворяется в растворе Хенкса и стерилизуется фильтрованием через мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм. Препарат антибиотиков не содержит.

Питательная среда - жидкость прозрачная, красно-оранжевого цвета без запаха, осадка и посторонних включений.

Питательная среда предназначена для культивирования клеток животных и человека.

Хранить герметически закрытыми при температуре от 2 до 10 град.С.

Срок годности -1 год.

Предприятие-разработчик и изготовитель - НПЦ медицинской биотехнологии Минздрава РФ.

Тест-система иммуноферментная для выявления антител
к вирусу гепатита дельта (ИФА-АНТИ-НDV)

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты:

иммуносорбент - антиген вируса гепатита Дельта рекомбинантный, сорбированный на планшете полистироловом разборном;

конъюгат (10-кратный концентрат) - глобулиновая фракция сыворотки крови реконвалесцента вирусного гепатита Дельта или выделенные из нее F(ab)(2) - фрагменты антител, конъюгированные с пероксидазой хрена;

положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита Дельта, жидкий;

отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антител к вирусу гепатита Дельта, жидкий;

фосфатно-солевой буферный раствор с твином 80 (25-кратный концентрат), жидкий;

субстратный буферный раствор, жидкий;

индикатор - ортофенилендиамин;

стоп-реагент (серная или соляная кислоты в конечной концентрации 2 моль/л).

Комплект тест-системы рассчитан на проведение 81 анализа (набор N 1) или 66 анализов (набор N 2) без учета контрольных.

Назначение. Выявление антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке крови человека с целью диагностики Дельта-инфекции.

Учет результатов. Осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм, установив "нуль" по лунке с контролем субстрата. Реакцию учитывают, если среднее значение ОП растворов в лунках с К+ не превышает 0,2 о.е., а в лунках с К- - более 0,5 о.е. Результаты анализа сывороток на антитела к вирусу гепатита Дельта считают положительными, если значение ОП исследуемого образца равно или менее значения ОП критического, которое рассчитывают по формуле:

ОП крит. = (ср.знач. ОП К+ + ср.знач. ОП К-) х 0,5,

где 0,5 - коэффициент, установленный методом статистической обработки результатов на предприятии-изготовителе.

Условия хранения. При температуре (6+2) град.С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности - 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", г.Нижний Новгород.

Тест-система иммуноферментная для выявления
поверхностного антигена вируса гепатита
в "HBsag ИФА "диаплюс"

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты:

иммуносорбент - полистироловые шарики, покрытые антителами к HBsAg, сухие;

конъюгат - раствор мышиных моноклональных антител к HBsAg, конъюгированных с пероксидазой хрена, в буферном растворе со стабилизаторами;

положительный контрольный образец (К+) - рекомбинантный HBsAg в буферном растворе со стабилизаторами;

отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg, со стабилизаторами;

для проведения ферментативной реакции используется набор ТМБ /"Roche", Швейцария/, в который входят субстратный раствор ТМБ, субстратный буфер, останавливающий раствор.

Набор рассчитан на проведение 100 проб сыворотки или плазмы крови человека, включая 5 контрольных образцов. Тест-система обеспечивает выявление HBsAg в концентрации 0,1 нг/мл.

Назначение. Выявление поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке или плазме крови человека.

Учет результатов. Проводят при длине волны 450 нм на фотометре типа "Roche" или аналогичном измерением оптической плотности контрольных проб и анализируемых образцов относительно фоновой пробы.

Результат оценивается автоматически относительно значения оптической плотности out off по формуле: out off = К-ср. + 0,04, где К-ср. - среднее значение отрицательных контролей. Образцы со значениями оптической плотности ниже out off следует считать отрицательными по HBsAg. Образцы со значениями оптической плотности выше out off следует проанализировать повторно. При повторном получении положительного результата образец следует считать положительным по HBsAg.

Наличие HBsAg в повторно-положительном образце необходимо подтвердить, используя "HBsAg Подтверждающий ИФА "ДИАплюс", либо другие коммерческие тест-системы.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 град.С и относительной влажности не более 60%.

Срок годности - 1 год.

Организация-изготовитель - АОЗТ "ДИАплюс", г.Москва.

Тест-система иммуноферментная для подтверждения наличия
поверхностного антигена вируса гепатита в
(HBsAg Подтверждающий ИФА "ДИАплюс")