МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 25 февраля 1998 года N 53
О разрешении медицинского применения
лекарственных средств
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).
2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Диафарм", г.Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2)
2.2.2. Производственному объединению "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, г.Москва (пункт 3 приложений 1 и 2)
2.2.3. Республиканскому научно-производственному центру "Семруг", г.Казань (пункты 4, 5 приложений 1 и 2)
2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью "Репромед", г.Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2)
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.4, согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.Дмитриева
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 года N 53
СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению
1. Раствор пилокарпина антиглаукоматозное
гидрохлорида 1% средство
глазные капли
2. Раствор сульфацил-натрия антимикробное
20% (глазные капли) средство
3. Раствор дроверина спазмолитическое
(дротаверина гидрохлорида) средство
2% для инъекций
4. Перга общеукрепляющее
средство
5. Таблетки "Винибис" общеукрепляющее
средство
6. Яд гадюки степной болеутоляющее
сухой средство
7. Яд гадюки обыкновенной болеутоляющее
сухой средство
Начальник Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.Хабриев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 года N 53
УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на лекарственные средства, разрешенные к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года
Регистрационное удостоверение N 98/53/1
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года
Временная фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена 25 февраля 1998 года
Описание: Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и борную кислоту.
Фармакологические свойства. Пилокарпин оказывает стимулирующее влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры бронхов, кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки. Антагонистами пилокарпина является атропин и другие м -холиноблокирующие средства.
Показания к применению. Применяют для снижения внутриглазного давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в стекловидное тело.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 2 капли 2-4 раза в день. Для усиления эффекта и увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина применяют в сочетании с другими лекарственными средствами (бета-адреноблокаторами, адреномиметиками).
Побочное действие. В единичных случаях может отмечаться кратковременная болевая реакция.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.
Условия хранения. Препарат следует хранить в прохладном, защищенном от света месте. Список А.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года
Регистрационное удостоверение N 98/53/2
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года
Временная фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена 25 февраля 1998 года
Описание: Раствор сульфацила-натрия (альбуцид) (n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную жидкость.
Фармакологические свойства. Сульфацил-натрия - противомикробное средство. Препарат нарушает образование микробными клетками необходимых для их развития ростовых факторов - фолиевой, гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу которых входит пара-аминобензойная кислота. Сульфацил-натрия, близкий по химическому строению к пара-аминобензойной кислоте, захватывается микробной клеткой вместо пара-аминобензойной кислоты и, тем самым, нарушает течение в ней обменных процессов.
Показания к применению. Препарат применяют при конъюнктивитах, блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных заболеваниях глаза. Сульфацил-натрия эффективен при гонорейных заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.
Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 1-2 капли 4-6 раз в день. Курс лечения 7-10 дней.
Побочное действие. В единичных случаях возможно ощущение кратковременного жжения.
Противопоказания. Препарат противопоказан при наличии в анамнезе данных о токсико-аллергических реакциях на сульфаниламиды.
Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.
Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года
Регистрационное удостоверение N 98/53/3
Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года
Временная фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена 25 февраля 1998 года
Описание. Дроверин (Международное непатентованное название дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.) 1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,4-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной жидкости светло-желтого или зеленовато-желтого цвета.
Фармакологические свойства. Миотропный спазмолитик, действует непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия дроверин аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам.
Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, снижает перистальтику органов желудочно-кишечного тракта, препятствует уменьшению коронарного кровотока, вызываемому вазопрессином.
При внутривенном введении действует через 2-4 минуты, максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения 2-4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие. Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного препарата выделяется почками в виде метаболитов.
Дроверин при одновременном применении с леводопа может уменьшить антипаркинсоническкй эффект последнего.
Показания к применению. Печеночная колика, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спастический колит и др. спастические состояния желудочно-кишечного тракта, почечная колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга, коронарных и периферических сосудов.
При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в комбинации с другими препаратами.
В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.)
Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, и том числе, если применение холиноблокирующих средств противопоказано (глаукома, гипертрофия предстательной железы и т.д.), при проведении некоторых инструментальных исследований.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутримышечно или подкожно по 2-4 мл 2-3 раза в день. В острых случаях 2-4 мл препарата вводят внутривенно, медленно в 10-20 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Курс лечения раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет 1-2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.
Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором эуфиллина.
Пробочное действие. При парентеральном введении дроверина возможны появление ощущения жара, а также головокружение, сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Быстрое внутривенное введение препарата может вызвать' критическое снижение артериального давления и появление аритмии. В этом случае прекращают введение препарата и, при необходимости, применяют симптоматическое лечение.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных артерий инъекции препарата назначают с осторожностью.
Форма выпуска. Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата.
Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности 2 года.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года