• Текст документа
  • Статус
Действующий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 25 февраля 1998 года N 53

О разрешении медицинского применения
лекарственных средств

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Диафарм", г.Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2)

2.2.2. Производственному объединению "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, г.Москва (пункт 3 приложений 1 и 2)

2.2.3. Республиканскому научно-производственному центру "Семруг", г.Казань (пункты 4, 5 приложений 1 и 2)

2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью "Репромед", г.Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2)

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1 - 2.2.4, согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр
Т.Б.Дмитриева

Приложение 1. СПИСОК лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению


Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 года N 53

А. Лекарственные формы

     1. Раствор пилокарпина               антиглаукоматозное
        гидрохлорида 1%                   средство
        глазные капли

     2. Раствор сульфацил-натрия          антимикробное
        20% (глазные капли)               средство

     3. Раствор дроверина                 спазмолитическое
       (дротаверина гидрохлорида)         средство
       2% для инъекций

Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы и дp. биопрепараты

     4. Перга                             общеукрепляющее
                                          средство

     5. Таблетки "Винибис"                общеукрепляющее
                                          средство

     6. Яд гадюки степной                 болеутоляющее
        сухой                             средство

     7. Яд гадюки обыкновенной            болеутоляющее
        сухой                             средство

Начальник Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.Хабриев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приложение 2. КРАТКИЕ АННОТАЦИИ на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 года N 53

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на  лекарственные   средства,  разрешенные  к
медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации

Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года

Регистрационное удостоверение N 98/53/1

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года

Временная фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена 25 февраля 1998 года

Описание: Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и борную кислоту.

Фармакологические свойства. Пилокарпин оказывает стимулирующее влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры бронхов, кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки. Антагонистами пилокарпина является атропин и другие м -холиноблокирующие средства.

Показания к применению. Применяют для снижения внутриглазного давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в стекловидное тело.

Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 2 капли 2-4 раза в день. Для усиления эффекта и увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина применяют в сочетании с другими лекарственными средствами (бета-адреноблокаторами, адреномиметиками).

Побочное действие. В единичных случаях может отмечаться кратковременная болевая реакция.

Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.

Условия хранения. Препарат следует хранить в прохладном, защищенном от света месте. Список А.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Раствор сульфацил-натрия 20% (глазные капли)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года

Регистрационное удостоверение N 98/53/2

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года

Временная фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена 25 февраля 1998 года


Описание: Раствор сульфацила-натрия (альбуцид) (n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную жидкость.

Фармакологические свойства. Сульфацил-натрия - противомикробное средство. Препарат нарушает образование микробными клетками необходимых для их развития ростовых факторов - фолиевой, гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу которых входит пара-аминобензойная кислота. Сульфацил-натрия, близкий по химическому строению к пара-аминобензойной кислоте, захватывается микробной клеткой вместо пара-аминобензойной кислоты и, тем самым, нарушает течение в ней обменных процессов.

Показания к применению. Препарат применяют при конъюнктивитах, блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных заболеваниях глаза. Сульфацил-натрия эффективен при гонорейных заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.

Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 1-2 капли 4-6 раз в день. Курс лечения 7-10 дней.

Побочное действие. В единичных случаях возможно ощущение кратковременного жжения.

Противопоказания. Препарат противопоказан при наличии в анамнезе данных о токсико-аллергических реакциях на сульфаниламиды.

Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.

Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Раствор дроверина (дротаверина гидрохлорида) 2% для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года

Регистрационное удостоверение N 98/53/3

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года

Временная фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена 25 февраля 1998 года

Описание. Дроверин (Международное непатентованное название дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.) 1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,4-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной жидкости светло-желтого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакологические свойства. Миотропный спазмолитик, действует непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия дроверин аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам.

Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, снижает перистальтику органов желудочно-кишечного тракта, препятствует уменьшению коронарного кровотока, вызываемому вазопрессином.

При внутривенном введении действует через 2-4 минуты, максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения 2-4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие. Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного препарата выделяется почками в виде метаболитов.

Дроверин при одновременном применении с леводопа может уменьшить антипаркинсоническкй эффект последнего.

Показания к применению. Печеночная колика, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спастический колит и др. спастические состояния желудочно-кишечного тракта, почечная колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга, коронарных и периферических сосудов.

При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в комбинации с другими препаратами.

В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.)

Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, и том числе, если применение холиноблокирующих средств противопоказано (глаукома, гипертрофия предстательной железы и т.д.), при проведении некоторых инструментальных исследований.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутримышечно или подкожно по 2-4 мл 2-3 раза в день. В острых случаях 2-4 мл препарата вводят внутривенно, медленно в 10-20 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Курс лечения раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет 1-2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.

Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором эуфиллина.

Пробочное действие. При парентеральном введении дроверина возможны появление ощущения жара, а также головокружение, сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Быстрое внутривенное введение препарата может вызвать' критическое снижение артериального давления и появление аритмии. В этом случае прекращают введение препарата и, при необходимости, применяют симптоматическое лечение.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных артерий инъекции препарата назначают с осторожностью.

Форма выпуска. Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Перга

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года

Регистрационное удостоверение N 98/53/4

Временная фармакопейная статья 42-3028-98 утверждена 25 февраля 1998 года

Описание: Перга - представляет собой продукт жизнедеятельности пчел. Воскообразные шестигранные куски длиной до 20 мм и толщиной 5-6 мм и их обломки от светло-желтого до темно-коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Общеукрепляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 1 кг, 3 кг или 5 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом (влажность не более 50%), защищенном от света месте, при температуре 0 - 10 град.С. Не допускать замораживание.

Срок годности 2 года.

Таблетки "Винибис"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года

Регистрационное удостоверение N 98/53/5

Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года

Временная фармакопейная статья 42-3029-98 утверждена 25 февраля 1998 года

Описание: В препарат "Винибис" входит перга, продукт жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты растительного и животного (пчелиного) происхождения. В медицинской практике применяется в таблетках светло-коричневого цвета с вкраплениями от коричневого до темно-коричневого цвета.

Фармакологические свойства. Комплекс биологически активных веществ перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным действием, повышает сопротивляемость организма к инфекциям.

Показания к применению. Препарат применяют в качестве общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в период выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств, тяжелых, в том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных физических и психоэмоциональных нагрузках.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь, разжевывая по 2 таблетки 3-4 раза в день натощак. Суточная доза препарата 4-5 г. Курс лечения от 10 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 2-3 месяца.

Побочное действие. У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно возникновение аллергических реакций.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к продуктам жизнедеятельности пчел.

Предупреждения. Больные сахарным диабетом применяют препарат под контролем уровня глюкозы крови и мочи.

Форма выпуска. Таблетки по 0,65 г, по 100 таблеток с банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 20 град.С. Список Б.

Срок годности 2 года. После вскрытия упаковки срок хранения не более 1 месяца.

Отпуск из аптек. Без рецепта

Яд гадюки степной сухой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года

Регистрационное удостоверение N 98/53/6

Временная фармакопейная статья 42-3025-98 утверждена 25 февраля 1998 года

Описание: Яд гадюки степной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных, кристаллы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.С. Список Б.

Срок годности 5 лет.

Яд гадюки обыкновенной сухой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25.02.98

Регистрационное удостоверение N 98/53/7

Временная фармакопейная статья 42-3026-98 утверждена 25 февраля 1998 года

Описание: Яд гадюки обыкновенной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных. Представляет собой кристаллы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.С. Список Б.

Срок годности 5 лет.

Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.Фисенко

Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.Крылов

Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.Рудаков


Текст документа сверен по:
официальная рассылка

О разрешении медицинского применения лекарственных средств

Название документа: О разрешении медицинского применения лекарственных средств

Номер документа: 53

Вид документа: Приказ Минздрава России

Принявший орган: Минздрав России

Статус: Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 25 февраля 1998

Дата начала действия: 25 февраля 1998
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах