Приложение 2
УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке)* порошков
и общей массе гомеопатических тритураций**
---------------
* В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
** Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 0,1 +/- 15
Свыше 0,1 до 0,3 +/- 10
Свыше 0,3 до 1 +/- 5
Свыше 1 до 10 +/- 3
Свыше 10 до 100 +/- 3
Свыше 100 до 250 +/- 2
Свыше 250 +/- 0,3
--------------------------------------------------------------------
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе
гранул гомеопатических (в том числе при фасовке)
для одной упаковки
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 1 +/- 5
Свыше 1 до 100 +/- 3
--------------------------------------------------------------------
2.3. Отклонения, допустимые в массе
отдельных доз суппозиториев и пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев* или пилюль.
---------------
* При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
- для суппозиториев +/- 5%
- для пилюль массой до 0,3 г +/- 10%
- для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5%
2.4. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в порошках,
пилюлях и суппозиториях (при изготовлении
методом выкатывания или выливания)*
---------------
* Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 0,02 +/- 20
Свыше 0,02 до 0,05 +/- 15
Свыше 0,05 до 0,2 +/- 10
Свыше 0,2 до 0,3 +/- 8
Свыше 0,3 до 0,5 +/- 6
Свыше 0,5 до 1 +/- 5
Свыше 1 до 2 +/- 4
Свыше 2 до 5 +/- 3
Свыше 5 до 10 +/- 2
Свыше 10 +/- 1
--------------------------------------------------------------------
2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме
жидких лекарственных форм при изготовлении
массо-объемным способом*
---------------
* Здесь (п.2.5) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7-2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 10 +/- 10
Свыше 10 до 20 +/- 8
Свыше 20 до 50 +/- 4
Свыше 50 до 150 +/- 3
Свыше 150 до 200 +/- 2
Свыше 200 +/- 1
--------------------------------------------------------------------
2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме
растворов для инъекций, изготовляемых
в виде серийной внутриаптечной заготовки
при фасовке (розливе) в градуированные
бутылки для крови
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 50 +/- 10
Свыше 50 +/- 5
--------------------------------------------------------------------
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается
выдержка на слив капель:
- для невязких жидкостей - в течение 1 мин.;
- для вязких - 3 мин.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в жидких
лекарственных формах при изготовлении
массо-объемным способом*
---------------
* Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 0,02 +/- 20
Свыше 0,02 до 0,1 +/- 15
Свыше 0,1 до 0,2 +/- 10
Свыше 0,2 до 0,5 +/- 8
Свыше 0,5 до 0,8 +/- 7
Свыше 0,8 до 1 +/- 6
Свыше 1 до 2 +/- 5
Свыше 2 до 5 +/- 4
Свыше 5 +/- 3
--------------------------------------------------------------------
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе
жидких лекарственных форм при изготовлении
способом по массе*
---------------
*Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 10 +/- 10
Свыше 10 до 20 +/- 8
Свыше 20 до 50 +/- 5
Свыше 50 до 150 +/- 3
Свыше 150 до 200 +/- 2
Свыше 200 +/- 1
--------------------------------------------------------------------
2.9. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных средств в жидких
лекарственных формах при изготовлении
способом по массе и в мазях*
---------------
* Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
До 0,1 +/- 20
Свыше 0,1 до 0,2 +/- 15
Свыше 0,2 до 0,3 +/- 12
Свыше 0,3 до 0,5 +/- 10
Свыше 0,5 до 0,8 +/- 8
Свыше 0,8 до 1 +/- 7
Свыше 1 до 2 +/- 6
Свыше 2 до 10 +/- 5
Свыше 10 +/- 3
--------------------------------------------------------------------
1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп.2.7 и 2.9).