Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305
ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.
3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;
4.3. Несоответствие по распадаемости;
4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
4.5. Наличие видимых механических включений;
4.6. Несоответствие прописи по подлинности:
4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;
4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);
4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;
4.8. Несоответствие по величине pH;
4.9. Несоответствие по величине плотности;
4.10. Несоответствие по стерильности;
4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;
4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);
4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанова