1. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство.
2. Запрещается производство лекарственных средств:
не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
без лицензии на производство лекарственных средств;
с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
3. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест прохождения товаров".