ЗАКОН
ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
от 16 марта 2000 года N 383-ОД
О лекарственных средствах и лекарственном обеспечении жителей Волгоградской области
(с изменениями на 4 июля 2005 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 30 мая 2009 года на основании
Закона Волгоградской области от 12 мая 2009 года N 1885-ОД
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
Законом Волгоградской области от 4 июля 2005 года N 1076-ОД (Волгоградская правда, N 126, 13.07.2005).
____________________________________________________________________
Принят
областной Думой
24 февраля 2000 года
Настоящий Закон разработан в соответствии с Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законом Российской Федерации от 28 июня 1991 года N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" с целью защиты прав и интересов граждан, проживающих на территории Волгоградской области.
Глава I. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона
1. Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с изготовлением лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией, иными действиями в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Статья 2. Сфера действия настоящего Закона
1. Настоящий Закон распространяется на предприятия, учреждения и организации независимо от формы собственности, а также на граждан, участвующих в сфере обращения лекарственных средств на территории Волгоградской области.
2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ в пределах Волгоградской области регулируются федеральным законодательством.
Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью;
изделия медицинского назначения - изделия и предметы из различных материалов, предназначенные для применения при оказании медицинской, санитарной и профилактической помощи;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов (фармацевтические субстанции) (абзац дополнен с 13 июля 2005 года Законом Волгоградской области от 4 июля 2005 года N 1076-ОД, - см. предыдущую редакцию);
лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, маркировку, транспортировку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, реализацию, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или с истекшим сроком годности, и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и реализацию которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;
производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств;
предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с федеральным и областным законодательством;
предприятие оптовой реализации лекарственных средств - организация, осуществляющая оптовую реализацию лекарственных средств в соответствии с федеральным и областным законодательством;
психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой реализации и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, изготовление лекарственных средств;
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства (абзац дополнительно включен с 13 июля 2005 года Законом Волгоградской области от 4 июля 2005 года N 1076-ОД);
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности (абзац дополнительно включен с 13 июля 2005 года Законом Волгоградской области от 4 июля 2005 года N 1076-ОД).
Статья 4. Виды лекарственного обеспечения
1. Лекарственное обеспечение подразделяется на:
лекарственное обеспечение граждан по бесплатным и льготным рецептам врачей через розничную аптечную сеть за счет средств бюджетов всех уровней;
лекарственное обеспечение по рецептам врачей и без рецептов через розничную аптечную сеть за счет личных средств граждан.
Лекарственная помощь гражданам, проходящим стационарное и амбулаторно-поликлиническое лечение в государственных и муниципальных медицинских учреждениях, осуществляется в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения в пределах территориальной программы государственных гарантий обеспечения населения Волгоградской области бесплатной медицинской помощью (далее - территориальная программа государственных гарантий) за счет средств бюджета и средств обязательного медицинского страхования.
2. Выписывание бесплатных и льготных рецептов и порядок отпуска по ним лекарственных средств населению в аптечных учреждениях регламентируется действующим законодательством.
3. Перечень лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецептов врача, устанавливается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
4. Бесплатное лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в государственных и муниципальных медицинских учреждениях, осуществляется в соответствии с действующим законодательством согласно федеральным, областным и муниципальным целевым программам.
Глава II. Регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
Статья 5. Регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
1. Регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств на территории Волгоградской области, осуществляется путем:
принятия нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения граждан;
осуществления контроля и надзора за исполнением аптечными учреждениями всех форм собственности федерального и областного законодательства по вопросам лекарственного обеспечения;
лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
обеспечения финансирования областных и муниципальных целевых программ лекарственного обеспечения граждан;
аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
государственного контроля за производством, изготовлением, качеством, безопасностью лекарственных средств;
государственного регулирования цен на лекарственные средства;
осуществления контроля за лекарственным обеспечением медицинских учреждений за счет различных источников финансирования;
осуществления контроля за оказанием лекарственной помощи больным в медицинских учреждениях.
2. Регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется органами государственной власти и местного самоуправления Волгоградской области в пределах их компетенции.
Статья 6. Полномочия Волгоградской областной Думы в сфере обращения лекарственных средств
Волгоградская областная Дума в сфере обращения лекарственных средств:
принимает законы и иные нормативные правовые акты по вопросам лекарственного обеспечения граждан и осуществляет контроль за их исполнением;
утверждает:
- объем расходов по лекарственному обеспечению граждан в областном бюджете на соответствующий финансовый год;
- областные целевые программы обеспечения граждан лекарственными средствами;
осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством.
Статья 7. Полномочия администрации Волгоградской области в сфере обращения лекарственных средств
Администрация Волгоградской области в сфере обращения лекарственных средств:
принимает нормативные правовые акты в пределах своей компетенции;
обеспечивает проведение единой региональной политики по обеспечению населения Волгоградской области лекарственными средствами;
абзац исключен с 13 июля 2005 года Законом Волгоградской области от 4 июля 2005 года N 1076-ОД, - см. предыдущую редакцию;
абзац исключен с 13 июля 2005 года Законом Волгоградской области от 4 июля 2005 года N 1076-ОД, - см. предыдущую редакцию;
абзац исключен с 13 июля 2005 года Законом Волгоградской области от 4 июля 2005 года N 1076-ОД, - см. предыдущую редакцию;
разрабатывает порядок льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами;
осуществляет надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств;
осуществляет контроль за рациональным и целесообразным расходованием средств бюджета на приобретение лекарственных препаратов;
разрабатывает стандарты лекарственного обеспечения медицинских учреждений;
осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством.
Статья 8. Полномочия территориального фонда обязательного медицинского страхования Волгоградской области в сфере обращения лекарственных средств
Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Волгоградской области в сфере обращения лекарственных средств:
разрабатывает и представляет в администрацию Волгоградской области предложения по совершенствованию лекарственного обеспечения застрахованных граждан;
осуществляет финансирование медицинских учреждений за оказанные медицинские услуги, в том числе лекарственную помощь гражданам в рамках территориальной программы государственных гарантий;
осуществляет финансирование проведения централизованных закупок лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения на конкурсной основе для медицинских учреждений, работающих в системе обязательного медицинского страхования;
осуществляет защиту прав застрахованных в оказании лекарственной помощи при амбулаторном и стационарном лечении;
осуществляет контроль за рациональным и целесообразным расходованием средств обязательного медицинского страхования в медицинских учреждениях на приобретение лекарственных препаратов;
