Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 января 2022 года N 1
место для QR-кода | |
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. | |
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: | |
. | |
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: | |
N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Приме- | ||
обязательные требования | да | нет | неприменимо | |||
Отсутствуют ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия: | ||||||
1. | - недоброкачественные? | часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) | ||||
2. | - незарегистрированные? | |||||
3. | - фальсифицированные? | |||||
4. | - с истекшим сроком годности? | |||||
5. | - контрафактные? | |||||
6. | Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и(или) эксплуатационной документацией? | |||||
7. | Подано ли проверяемой организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 | ||||
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2021, N 27, ст.5186.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст.3823; 2021, N 7, ст.1119.
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
5. Дата заполнения проверочного листа: | ||
. | ||
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: | ||
. | ||
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: | ||
. | ||
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного | ||
листа: | . | |
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: | ||
. | ||
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: | ||
. | ||
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | . | |
. | ||