Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

место для QR-кода

.

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц,

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Приме-
чание

обязательных требований

которыми установлены обязательные требования

да

нет

неприменимо

1.

Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?

пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н (далее - Порядок), пункт 17 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 (далее - Решение N 28), пункт 22 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 (далее - Решение N 38)

________________
      Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный N 65787.

      Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016.

      Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 02.06.2016.

2.

Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?

пункт 3 Порядка, пункт 17 Решения N 28, пункт 22 Решения N 38

3.

Проведены ли испытания медицинских изделий проверяемой организацией на соответствие всех требований, содержащихся в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя?

пункты 1, 12, 22, 33, 45, 53 Порядка, пункты 14, 15 Решения N 28, пункты 15, 16, 17 Решения N 38

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

.

5. Дата заполнения проверочного листа:

.

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

.

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

.

     8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного

листа:

.

     9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

.

     10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

.

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

.

     12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

.

(должности, фамилии и инициалы)

     13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)

мероприятия:

.

(должность, фамилия и инициалы)