МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 22 декабря 2021 года N 30-4/И/2-21694
[О направлении временных методических рекомендаций "Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"]
____________________________________________________________________
Фактически утратил силу в связи с изданием
письма Минздрава России от 17 июня 2022 года N 30-4/И/2-9890
____________________________________________________________________
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет для использования в работе актуализированные временные методические рекомендации: "Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)".
О.В.Гриднев
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(ФГБУ "НМИЦ ТПМ" МИНЗДРАВА РОССИИ)
Временные методические рекомендации
Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Настоящие методические рекомендации предназначены для руководителей медицинских организаций и их структурных подразделений, врачей-терапевтов, врачей общей практики, врачей-инфекционистов, а также иных специалистов, осуществляющих деятельность по вакцинации (проведению профилактических прививок) в установленном порядке.
1. Область применения
1.1. Настоящие временные методические рекомендации содержат требования к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
1.2. Требования, изложенные во временных методических рекомендациях, направлены на обеспечение эффективности и безопасности вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19), обеспечение достоверности учета проведенной вакцинации, а также снижение количества необоснованных медицинских отводов.
1.3. Временные методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих деятельность по вакцинации (проведению профилактических прививок) в установленном порядке.
2. Общие требования к организации и проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
2.1. Вакцинация против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медицинских организациях независимо от организационно-правовых форм, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).
2.2. Работа по проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) финансируется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.
2.3. При необходимости органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья могут принять решение о проведении вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад. Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объема и вида работ. Состав бригады утверждается приказом руководителя медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) "вакцинация (проведение профилактических прививок)".
2.4. Работа мобильной медицинской бригады осуществляется в соответствии с планом и графиком, утвержденным руководителем медицинской организации, в составе которой она организована.
2.5. Обеспечение и контроль деятельности мобильных медицинских бригад осуществляет заместитель руководителя по лечебной работе медицинской организации, в составе которой они созданы.
2.6. Руководство мобильной медицинской бригадой возлагается руководителем медицинской организации, в составе которой она организована, на одного из врачей мобильной медицинской бригады из числа, имеющих опыт лечебной и организационной работы.
2.7. Ответственность за обоснованность допуска пациента к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) несет врач (фельдшер).
2.8. Организация работы в мобильных пунктах вакцинации:
- мобильный пункт вакцинации должен быть оснащен согласно п.9 настоящих методических рекомендаций;
- мобильная медицинская бригада выезжает в полном составе, численность которой утверждается приказом руководителя медицинской организации;
- при выезде бригады в учреждения, руководители этих учреждений должны предоставить медицинским работникам список работающих в организации граждан;
- при выезде бригады в сельские населенные пункты, обязанность по предоставлению списков населения, подлежащего вакцинации, возлагается на руководителей территориальных медицинских организаций и глав администраций населенных пунктов (муниципальных образований). Предварительно направляется график проведения вакцинации с указанием времени проведения вакцинации. При невозможности предварительного формирования списков вакцинируемых, мобильные бригады проводят вакцинацию в формате "живой очереди";
- лица, подлежащие вакцинации, должны быть проинформированы о месте и времени вакцинации территориальной медицинской организацией или администрацией населенного пункта (муниципальных образований);
- в случае проведения вакцинации вне медицинской организации администрацией населенного пункта (муниципального образования) принимаются меры по подготовке места проведения вакцинации, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям асептики, и созданию условий для наблюдения в течение 30 мин после проведения вакцинации;
- мобильный пункт вакцинации должен быть обеспечен вакциной на рабочую смену;
- в мобильных пунктах вакцинации должно быть обеспечено соблюдение социального дистанцирования и масочно-перчаточного режима.
2.9. Организацию и проведение вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) обеспечивает руководитель медицинской организации. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения "холодовой цепи".
2.10. Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медицинской организации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учетом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации "холодовой цепи" при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.
2.11. В Российской Федерации для вакцинации против COVID-19 зарегистрированы следующие вакцины:
комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак"), дата регистрации 11.08.2020;
комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак-Лио"), дата регистрации 25.08.2020;
вакцина на основе пептидных антигенов ("ЭпиВакКорона"), дата регистрации 13.10.2020;
вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная ("КовиВак"), дата регистрации 19.02.2021;
вакцина для профилактики COVID-19 ("Спутник Лайт"), дата регистрации 06.05.2021;
вакцина на основе пептидных антигенов ("ЭпиВакКорона-Н"), дата регистрации 26.08.2021;
комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак-М"), дата регистрации 24.11.2021.
2.12. Вакцинация и повторная вакцинация против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) проводится указанными в пункте 2.11 вакцинами, согласно инструкции по применению, гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. При проведении вакцинации необходимо соблюдать порядок введения вакцин в определенной последовательности в установленные сроки.
2.13. Показания к применению вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "ЭпиВакКорона" и "Спутник Лайт": Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
2.14. Показания к применению вакцин "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "КовиВак", "ЭпиВакКорона-Н": Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
2.15. Показания к применению вакцины "Гам-КОВИД-Вак-М": Профилактика COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).
2.16. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) различных категорий граждан, в том числе лиц, переболевших данной инфекцией, вакцинированных и ранее вакцинированных, впоследствии переболевших, проводить любыми вакцинами для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19), зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.
2.17. Необходимо четко разъяснять гражданам, что:
1) вакцина против COVID-19 не содержит живого вируса и поэтому не приводит к заражению граждан, не может дать положительный результат ПЦР-теста или иного лабораторного теста на определение возбудителя новой коронавирусной инфекции;
2) вакцина не вызывает у людей заболевания, а создает иммунный ответ и защищает человека от развития тяжелых форм заболевания;
3) вакцинация не исключает возможности заразиться новой коронавирусной инфекцией и передать ее другому человеку, поэтому для защиты других и себя необходимо соблюдать санитарные меры, в том числе соблюдение дистанции, использование масок, особенно в закрытых, многолюдных или слабо проветриваемых помещениях;
4) наличие антител к новой коронавирусной инфекции (COVID-19) не влияет на принятие решения о вакцинации, так как, согласно данным международных экспертных сообществ, отсутствуют методы исследований и тест-системы, позволяющие подтвердить взаимосвязь между наличием антител и степенью, и продолжительностью защиты.
2.18. Вакцинация и повторная вакцинация граждан разделяется на "рутинную" и "экстренную". С учетом неблагоприятной эпидемической ситуации в Российской Федерации до достижения уровня коллективного иммунитета осуществляется "экстренная" вакцинация.
2.19. Факт проведения вакцинации подтверждается внесением информации в информационный ресурс учета информации в целях предотвращения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), введение которого предусмотрено постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" (далее - Регистр), не позднее 23:59 текущего дня. До завершения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) сведения о введении первого компонента (в случае введения двухкомпонентной вакцины) отображаются в записи о вакцинации в Регистре и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).
При этом "Медицинский сертификат о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)" (далее - Сертификат) может быть получен гражданином только после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной "Спутник Лайт". В случае первичной вакцинации вакциной "Спутник Лайт" сертификат на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) формируется спустя 21 день после вакцинации.
________________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2021 N 1053н "Об утверждении формы медицинской документации "Справка о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или наличии медицинских противопоказаний к вакцинации" и порядка ее выдачи, формы медицинской документации "Медицинский сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)" и порядка ее ведения, а также формы "Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)".
2.20. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) по эпидемическим показаниям:
- необходимо проводить через 6 месяцев после предыдущей вакцинации ("экстренная" вакцинация). Сертификат формируется на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) не позднее 3 календарных дней после дня внесения в Регистр сведений о завершении в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Срок действия Сертификата - 12 месяцев от даты завершения предыдущей вакцинации;
- после перенесенного заболевания в связи с постепенным угасанием иммунного ответа, через 6 месяцев после выздоровления (от даты выздоровления) для формирования стойкого иммунного ответа. Сертификат формируется на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) не позднее 3 календарных дней после дня внесения в Регистр информации о перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Срок действия сертификата - 12 месяцев от даты выздоровления. В случае отсутствия даты выздоровления в Регистре Сертификат на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) формируется спустя 30 дней от начала заболевания.
2.21. После достижения необходимого целевого показателя уровня коллективного иммунитета будет осуществлен переход на "рутинную" вакцинацию в плановом режиме.
При этом сохраняется право гражданина по его желанию пройти вакцинацию или повторную вакцинацию через 6 месяцев после перенесенного заболевания или предыдущей вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 при наличии соответствующих вакцин.
2.22. Осуществлять вакцинацию и повторную вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) любой вакциной, зарегистрированной в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.
В случае выявления в ходе завершенной первичной вакцинации у пациента серьезных нежелательных явлений на введение вакцины при желании гражданина и при отсутствии противопоказаний может быть осуществлена замена вакцины на другую при ее наличии (по возможности с другим механизмом действия).
Если сразу после прохождения вакцинации (после заболевания) гражданин самостоятельно прошел исследование на наличие антител IgG, по результатам которого выявлено, что у гражданина антитела IgG не определяются, вакцинироваться повторно через 6 месяцев (с возможной заменой вакцинного препарата при его наличии). Если после повторной вакцинации антитела IgG также не определяются, детально обследовать пациента на наличие иммунодефицита.
2.23. В целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) при организации вакцинации населения руководителям медицинских организаций необходимо предусмотреть формирование на каждом врачебном участке списков граждан старше 60 лет, подлежащих вакцинации, организацию индивидуальной работы с пациентами для привлечения к вакцинации, возможности вакцинации при нахождении на стационарном лечении, в том числе в учреждениях психиатрического профиля и учреждениях социального обслуживания, а также рекомендовать предусмотреть вакцинацию персонала медицинских организаций и вакцинацию пациентов перед плановой госпитализацией или направлением на санаторно-курортное лечение.
3. Характеристики вакцин, противопоказания к применению, применение с осторожностью, особые указания
"Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "Гам-КОВИД-Вак-М"
3.1. Комбинированные векторные вакцины "Гам-КОВИД-Вак" и "Гам-КОВИД-Вак-М" получены биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препараты состоят из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II).
3.2. Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°C. При проведении вакцинации размороженной вакциной из однодозовой ампулы содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. При проведении вакцинации размороженной вакциной из многодозовой ампулы (одна ампула содержит две дозы вакцины) содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы - не более 2 часов. Флакон, содержащий 3,0 мл вакцины, предназначен для вакцинации пяти пациентов, содержит 5 доз по 0,5 мл. Допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2-х часов при комнатной температуре.
