МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 июня 2021 года N 423
____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 сентября 2023 года на основании
приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 года N 353
____________________________________________________________________
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815) и подпунктом 5.2.25(42) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст.2983; 2011, N 18, ст.2649),
приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению к настоящему приказу.
2. Настоящий приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Министр
Д.Н.Патрушев
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
2 сентября 2021 года,
регистрационный N 64852
Приложение
к приказу Минсельхоза России
от 29 июня 2021 года N 423
Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
I. Общие положения
1. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) осуществляются ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки).
2. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов осуществляются по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт) или по требованию ветеринарной организации.
________________
3. Качество лекарственного препарата, изготовленного ветеринарной аптекой, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи.
________________
II. Требования к обеспечению деятельности ветеринарных аптек при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов
4. Оборудование и средства измерений, которые используются ветеринарной аптекой при изготовлении лекарственных препаратов, должны проходить метрологическую поверку в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст.3021; 2019, N 52, ст.7814).
5. Хранение лекарственных средств в ветеринарной аптеке осуществляется согласно правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждаемым в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
6. При изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов осуществляется контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных лекарственных препаратов, вспомогательных веществ (далее соответственно - фармацевтические субстанции, исходное сырье), упаковочных материалов, продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты), и изготовленных лекарственных препаратов (далее - внутриаптечный контроль).
Внутриаптечный контроль осуществляется работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо).
7. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с методами контроля, предусмотренными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей (далее - фармакопейные статьи) для лекарственных форм изготавливаемых лекарственных препаратов, и включает в себя входной (приемочный) контроль фармацевтических субстанций, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточный контроль промежуточных продуктов, контроль изготовленных лекарственных препаратов и контроль при отпуске изготовленных лекарственных препаратов.
8. В ветеринарной аптеке должны обеспечиваться:
соблюдение установленных положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждаемым в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 11 июня 2021 г., N 0001202106110081), требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя ветеринарной аптеки и аптечных работников;
ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;
наличие оборудования, помещений, предусмотренных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, и документации, подтверждающей соблюдение ветеринарной аптекой лицензионных требований;
организация работы ветеринарной аптеки и условия для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями настоящих Правил;
хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями, установленными их производителем (в случае их наличия), и требованиями фармакопейных статей.
9. В ветеринарной аптеке должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, в которых должна быть описана процедура осуществления и учета следующих операций:
а) выбора организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик);
б) изготовления промежуточных продуктов;
в) изготовления лекарственных препаратов;
г) упаковки и фасовки лекарственных препаратов;
д) процессов стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов;
е) осуществления внутриаптечного контроля;
ж) отпуска изготовленных лекарственных препаратов;
з) отбора проб для проведения микробиологического контроля;
и) очистки и дезинфекции оборудования, а также очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов;
к) уборки и дезинфекции помещений;
л) проведения расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования);
м) применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований.
10. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны следующие процедуры:
а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);
б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;
в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.
11. Стандартная операционная процедура выбора поставщика должна обеспечивать соблюдение поставщиком:
сроков и условий поставки исходного сырья и проверку ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;
сроков и условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, в том числе условий хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условий хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения.
12. Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов.
13. Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов.
14. Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов.
15. Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов.
16. Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля должна предусматривать проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей.
17. Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов должна предусматривать отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом или требованием ветеринарной организации, заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату.
18. Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб в соответствии с пунктом 39 настоящих Правил.
19. Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, а также очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемых при изготовлении лекарственных препаратов, должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования, а также очистке и стерилизации лабораторной посуды.
20. Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений должна предусматривать последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений.
21. Стандартная операционная процедура проведения расследований должна предусматривать установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин поступления, хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер.
22. Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований должна предусматривать определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий.
23. Изменения в стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, должны утверждаться с указанием причин вносимых изменений и прилагаться к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры.
24. В ветеринарной аптеке должно быть организовано хранение актов и журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 46, 59, 70, 74, 77 и 81 настоящих Правил, рецептов, требований ветеринарных организаций, сопроводительных документов на исходное сырье и упаковочные материалы, а также документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья и упаковочных материалов (в случае их наличия).
25. Срок хранения документации определяется ветеринарной аптекой и не может составлять менее трех лет.
26. Полномочия и обязанности аптечных работников, в том числе ответственного лица, должны быть установлены должностными инструкциями.
27. Аптечные работники должны осуществлять виды внутриаптечного контроля, определенные в их должностных инструкциях.
Ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, должно осуществлять внутриаптечный контроль в соответствии с требованиями главы VII настоящих Правил.
В случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель должны обеспечить выполнение внутриаптечного контроля, за исключением внутриаптечного контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 настоящих Правил.
28. В случае отсутствия в ветеринарной аптеке условий для проведения физико-химического контроля, определения стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов), определения стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов, микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов, пирогенности для инъекционных растворов, наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей (далее - микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата) и микробиологического контроля, проводимого в соответствии с пунктом 39 настоящих Правил, указанные виды контроля осуществляются в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации (далее - лаборатория).
III. Требования к помещениям и оборудованию ветеринарных аптек
