ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 июня 2021 года N 1062

О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 24 января 2024 года)

В соответствии с частью 8 статьи 46 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2017 г. N 1204 "Об утверждении Положения об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 41, ст.5983).

3. Установить, что плановые проверки, включенные в ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц на 2021 год, и внеплановые проверки, дата начала которых наступает позже 30 июня 2021 г., проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным настоящим постановлением.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

     УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2021 года N 1062

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

(с изменениями на 24 января 2024 года)

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - государственный контроль).

2. Предметом государственного контроля являются:

а) соблюдение юридическими лицами, осуществляющими деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - контролируемые лица), обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:

соблюдение установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2024 года N 54. - См. предыдущую редакцию)

соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

б) соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

в) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

3. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).

4. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются:

а) руководитель (заместитель руководителя) органа государственного контроля;

б) должностные лица органа государственного контроля, в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по осуществлению государственного контроля, в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

5. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются руководитель (заместитель руководителя) органа государственного контроля.

6. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

7. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

8. Орган государственного контроля осуществляет государственный контроль за следующими объектами государственного контроля:

а) деятельность контролируемых лиц в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

б) результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (находящиеся в обращении на территории Российской Федерации произведенные и реализуемые биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные в установленном порядке);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2024 года N 54. - См. предыдущую редакцию)

в) используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - производственные объекты).

9. Учет объектов государственного контроля осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах государственного контроля, информации, представляемой органу государственного контроля в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступной информации без взаимодействия с контролируемыми лицами. Учет объектов государственного контроля осуществляется органом государственного контроля посредством ведения их перечня.

II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля

10. Государственный контроль осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба).

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении государственного контроля относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):

а) значительный риск;

б) средний риск;

в) низкий риск.

12. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.

13. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.

14. В отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска предусмотрены следующие виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий и периодичность их проведения:

а) для категории значительного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 3 года;

выездная проверка - один раз в 3 года;

документарная проверка - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

инспекционный визит - один раз в 5 лет;

выездная проверка - один раз в 5 лет;

документарная проверка - один раз в 5 лет.

15. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

16. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - программа профилактики рисков причинения вреда), которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

17. Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.

Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет" и в средствах массовой информации.

19. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает и поддерживает в актуальном состоянии на своем официальном сайте в сети "Интернет":

а) тексты нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля;

б) сведения об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля, о сроках и порядке их вступления в силу;

в) перечень нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;

г) утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проверочные листы;

д) руководства по соблюдению обязательных требований, разработанные и утвержденные в соответствии с Федеральным законом "Об обязательных требованиях в Российской Федерации";

е) перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов государственного контроля к категориям риска;

ж) перечень объектов государственного контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана проведения плановых проверок, с указанием категории риска;

з) программу профилактики рисков причинения вреда и ежегодный план проведения плановых проверок органом государственного контроля (при проведении таких мероприятий);

и) исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться органом государственного контроля у контролируемого лица;

к) сведения о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;

л) сведения о порядке досудебного обжалования решений органа государственного контроля, действий (бездействия) его должностных лиц;

м) доклады, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики органа государственного контроля;

н) доклады о государственном контроле;

о) иные сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации, и (или) программами профилактики рисков причинения вреда.

20. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ежегодно по итогам обобщения правоприменительной практики подготавливает доклад, содержащий результаты осуществления государственного контроля.

Доклад о правоприменительной практике при осуществлении государственного контроля утверждается приказом (распоряжением) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на ее официальном сайте в сети "Интернет" в срок не позднее 1 марта года, следующего за отчетным.

21. В случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

22. Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней с даты получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований подать в орган государственного контроля возражение в отношении указанного предостережения.

23. В возражении контролируемым лицом указываются: