КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 8 июня 2021 года N 10
О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 июня 2021 года N 10
1. В разделе I:
а) позиции 5, 28, 35, 45, 57, 80, 97, 129 и 130 изложить в следующей редакции:
5 | Изделия медицинские | 01.08.2021 | 5, 6 | 3 | ||
| эластичные | 5, 6 | 4 | |||
компрессионные. Общие | 5, 6 | 5 | ||||
технические требования. | 5, 6 | 6 | ||||
Методы испытаний | 5, 6 | 7 | ||||
5, 6 | 8 | |||||
5, 6 | 12 | |||||
28 | Изделия медицинские. | 01.08.2021 | 4-7 | 12 | ||
Оценка биологического | 4-7 | 13 | ||||
действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 4-7 | 15 | ||||
35 | Стерилизация | 01.08.2021 | 4-12 | 18 | ||
медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 4-12 | 19 | ||||
45 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | 01.08.2021 | 4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 | 3 | ||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 | 4 | |||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 | 5 | |||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 | 6 | |||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 | 7 | |||||
4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3 | 8 | |||||
57 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | 01.08.2021 | 4, 5, приложение А | 20 | ||
80 | Имплантаты хирургические | 01.08.2021 | 4-8 | 3 | ||
| неактивные. Общие | 4-8 | 4 | |||
требования | 4, 5, 7, 8, 10 | 5 | ||||
4-10 | 6 | |||||
4-8 | 7 | |||||
5, 7 | 8 | |||||
4-8 | 12 | |||||
4, 6-8, 10 | 13 | |||||
6, 7, 8 | 14 | |||||
9, 10 | 16 | |||||
9, 10 | 18 | |||||
9, 10 | 19 | |||||
9, 10 | 20 | |||||
9, 10 | 21 | |||||
6 | 22 | |||||
6 | 23 | |||||
5, 6, 11 | 27 | |||||
4, 5, 6 | 28 | |||||
9 | 58 | |||||
9, 10 | 60 | |||||
97 | Протезирование. | 01.08.2021 | 5 10, 15, 16, 17 | 4 | ||
| Испытание голеностопных | 5-10, 15, 16, 17 | 7 | |||
узлов и узлов стоп протезов | 5, 20 | 9 | ||||
нижних конечностей. | 5, 20 | 27 | ||||
Требования и методы | 5-10, 15, 16, 17 | 46 | ||||
испытаний | 20 | 58 | ||||
129 | Изделия медицинские | 01.08.2021 | 201.4-201.17 | 3 | ||
| электрические. Часть 2-47. | 201.4-201.17 | 4 | |||
Частные требования | 201.4-201.17 | 5 | ||||
безопасности с учетом | 201.4-201.17 | 6 | ||||
основных функциональных | 201.4-201.17 | 7 | ||||
характеристик к | 201.4-201.17 | 8 | ||||
амбулаторным | 201.11 | 12 | ||||
электрокардиографическим | 201.11 | 14 | ||||
системам | 201.11 | 15 | ||||
201.15 | 26 | |||||
201.16 | 27 | |||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 | 28 | |||||
201.11 | 29 | |||||
201.7 | 30 | |||||
201.12 | 31 | |||||
201.10 | 34 | |||||
201.14 | 38 | |||||
201.13 | 39 | |||||
201.12 | 42 | |||||
201.17, 202 | 43 | |||||
201.17, 202 | 44 | |||||
201.8 | 45 | |||||
201.9 | 46 | |||||
201.9 | 47 | |||||
201.9 | 48 | |||||
201.8, 201.15 | 49 | |||||
201.15 | 50 | |||||
201.11 | 51 | |||||
201.12, 201.15 | 52 | |||||
201.12, 201.15 | 53 | |||||
201.12 | 54 | |||||
201.7, 201.12, 201.16 | 55 | |||||
201.7, 201.12, 201.16 | 56 | |||||
201.7, 201.12, 201.16 | 57 | |||||
201.7 | 58 | |||||
201.7 | 65 | |||||
130 | Изделия медицинские | 01.08.2021 | 201.4-201.17 | 3 | ||
| электрические. Часть 2-49. | 201.4-201.17 | 4 | |||
Частные требования | 201.4-201.17 | 5 | ||||
безопасности с учетом | 201.4-201.17 | 6 | ||||
основных функциональных | 201.4-201.17 | 7 | ||||
характеристик к | 201.4-201.17 | 8 | ||||
многофункциональным | 201.11 | 12 | ||||
мониторам пациента | 201.11 | 14 | ||||
201.11 | 15 | |||||
201.15 | 26 | |||||
201.16 | 27 | |||||
201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202 | 28 | |||||
201.11 | 29 | |||||
201.7 | 30 | |||||
201.12 | 31 | |||||
201.10 | 34 | |||||
201.14 | 38 | |||||
201.13 | 39 | |||||
201.12, 208 | 42 | |||||
201.17, 202 | 43 | |||||
201.17, 202 | 44 | |||||
201.8 | 45 | |||||
201.9 | 46 | |||||
201.9 | 47 | |||||
201.9 | 48 | |||||
201.8, 201.15 | 49 | |||||
201.15 | 50 | |||||
201.11 | 51 | |||||
201.12, 201.15 | 52 | |||||
201.12, 201.15 | 53 | |||||
201.12 | 54 | |||||
201.7, 201.12, 201.16 | 55 | |||||
201.7, 201.12, 201.16 | 56 | |||||
201.7, 201.12, 201.16 | 57 | |||||
201.7 | 58 | |||||
201.7 | 65 |
