ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 1 июня 2021 года N 853

Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

(с изменениями на 10 августа 2023 года)
(редакция, действующая с 1 марта 2024 года)

В соответствии с частью 1 статьи 47 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию;

перечень утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 г.

Правила, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2027 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 июня 2021 года N 853

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию

(с изменениями на 10 августа 2023 года)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее - лекарственные средства).

Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 "Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры" перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза (приложение N 2 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования"), в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", и в утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 номенклатуру сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. N 278.

2. Ввозить лекарственные средства в Российскую Федерацию могут следующие юридические лица:

а) организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии заключения (разрешительного документа), оформленного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение);

г) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии заключения;

д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах "а" - "г" настоящего пункта, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией при наличии заключения.     

2_1. Выданные заключения действуют бессрочно.

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2023 года N 998)

3. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее соответственно - конкретная партия лекарственных средств, Фонд) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в подпунктах "а" - "д" пункта 2 настоящих Правил.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

Лекарственные средства могут быть ввезены в Российскую Федерацию в целях, указанных в пункте 5 настоящих Правил.

4. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.

5. Лекарственные препараты для медицинского применения могут быть ввезены в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей без заключения, если они предназначены для:

а) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации", осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат. Указанные документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае если такие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;

б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза (в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации);

г) лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

6. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), заключения заявитель заполняет в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) заявление (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции) (далее - заявление) и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2023 года N 998 . - См. предыдущую редакцию)

а) проект заключения, заполненный в личном кабинете единого портала;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2023 года N 998 . - См. предыдущую редакцию)

б) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций. Обоснование количества ввозимых лекарственных средств в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств определяется исходя из технологической схемы производства лекарственного препарата и материального баланса (производственной рецептуры), составленного по данным промышленного регламента (технологических инструкций) по производству лекарственных средств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента (технологических инструкций) или их проектов, выписок из нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопейные статьи фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных фармакопеи и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов в целях проведения клинических исследований лекарственного препарата определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании, или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме;

в) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копии иного документа, подтверждающего намерения сторон (в случае участия 2 или более сторон);

г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства;

д) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

е) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза), или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432; в редакции, введенной в действие с 18 августа 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 августа 2023 года N 1316. - См. предыдущую редакцию)

копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

Не допускается повторное представление указанных протоколов решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания);

ж) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда - копия решения экспертного совета Фонда о формировании резерва лекарственных препаратов в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки, объемов, подлежащих ввозу, заболевания (состояния) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки, объемов, подлежащих ввозу, заболевания (состояния) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат).

(Подпункт дополнительно включен с 28 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432; в редакции, введенной в действие с 18 августа 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 августа 2023 года N 1316. - См. предыдущую редакцию)

7. Ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией (за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда) осуществляется на основании заключения, подготовленного во исполнение акта Правительства Российской Федерации, в котором указываются юридическое лицо, осуществляющее ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата, международные непатентованные наименования лекарственных препаратов, их формы, дозировки, объемы, подлежащие ввозу, а также заболевание (состояние) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 года N 2432. - См. предыдущую редакцию)

Юридическое лицо, указанное в акте Правительства Российской Федерации, в течение 3 рабочих дней со дня его издания представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации посредством единого портала заявление, а также документы, указанные в подпунктах "а" и "в" пункта 6 настоящих Правил. В заявлении указываются номер и дата акта Правительства Российской Федерации.

Рассмотрение представленных документов и принятие по ним решения осуществляются в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил.

8. Для выдачи заключения заявитель вправе представить копии свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) по собственной инициативе. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий указанных документов.

9. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

в) принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе в выдаче заключения с указанием причин отказа;

г) направляет в личный кабинет заявителя на едином портале в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, заключение или уведомление об отказе в выдаче заключения с указанием причин такого отказа.