N | Типовые наименования работ | Количество процедур (работ) | Трудо- | Коли- | Факти- |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1. Прединспекционные мероприятия | |||||
1.1. | Прием и регистрация заявления и предоставленной производителем лекарственных средств для медицинского применения документов: | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
1.1.1. | прием и регистрация заявления (на русском языке); | ||||
1.1.2. | проверка комплектности документов согласно описи; | ||||
1.1.3. | регистрация документов в системе электронного документооборота; | ||||
1.1.4. | формирование электронной папки с электронными копиями; | ||||
1.1.5. | передача документов в профильный отдел | ||||
2. Организация фармацевтической инспекции | |||||
2.1. | Формирование инспекционной группы: | Не | 8 | 2 | 16 |
2.1.1. | определение продолжительности фармацевтической инспекции и количества фармацевтических инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя); | применимо | |||
2.1.2. | формирование предложений по составу инспекционной группы; | ||||
2.1.3. | внесение данных о фармацевтических инспекторах в программу управления фармацевтическими инспекциями; | ||||
2.1.4. | планирование сроков (периода) проведения фармацевтической инспекции; | ||||
2.1.5. | предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения фармацевтической инспекции; | ||||
2.1.6. | утверждение согласованного с заявителем периода фармацевтической инспекции; | ||||
2.1.7. | внесение в план проведения фармацевтических инспекций (далее - план) данных о фармацевтических инспекторах и сроках проведения фармацевтической инспекции; | ||||
2.1.8. | подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора; | ||||
2.1.9. | согласование и утверждение, регистрация приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора; | ||||
2.1.10. | информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов); | ||||
2.1.11. | проведение экспертизы документов (в том числе на языке места нахождения производственной площадки); | ||||
2.1.12. | передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение фармацевтической инспекции, результаты экспертизы; | ||||
2.1.13. | внесение изменений в план (при необходимости); | ||||
2.1.14. | размещение плана на официальном сайте Федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (далее - учреждение); | ||||
2.1.15. | составление и направление заявителю письма о проведении фармацевтической инспекции; | ||||
2.1.16. | согласование с заявителем условий фармацевтической инспекции: проезд, проживание, режим работы предприятия, календарные особенности страны, перемещение между площадками (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (склады, производства, инженерные системы, лаборатории, документация), ограничения для инспекторов (пол, возраст, иммунный статус и другие) | ||||
2.2. | Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению фармацевтической инспекции (далее - соглашение): | Не применимо | 8 | 1 | 8 |
2.2.1. | расчет размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтической инспекции; | ||||
2.2.2. | заполнение формы соглашения на русском и английском языке и согласование соглашения; | ||||
2.2.3. | регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота; | ||||
2.2.4. | направление заявителю соглашения; | ||||
2.2.5. | получение подписанного соглашения от Заявителя; | ||||
2.2.6. | выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению фармацевтической инспекции; | ||||
2.2.7. | оформление и согласование приказа об отказе от проведения фармацевтической инспекции (при необходимости) | ||||
2.3. | Оформление документов для проведения фармацевтической инспекции: | Не применимо | 30 | 2 | 60 |
2.3.1. | обеспечение фармацевтических инспекторов визами, медицинскими страховками, проездными документами, документами на проживание; | ||||
2.3.2. | составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота; | ||||
2.3.3. | составление и утверждение приказа на командировку; | ||||
2.3.4. | составление и утверждение служебного задания | ||||
3. Подготовка инспекторов к фармацевтической инспекции | |||||
3.1. | Перед фармацевтической инспекцией фармацевтические инспектора: | Не применимо | 48 | 2/3 | 96/144 |
3.1.1. | составление декларации об отсутствии конфликта интересов; | ||||
3.1.2. | составление декларации о конфиденциальности. | ||||
3.2. | Изучение инспекционной группой представленных заявителем документов (в том числе на языке места нахождения производственной площадки): | ||||
3.2.1. | досье (мастер-файла) производственного участка и других документов, относящихся к инспекции; | ||||
3.2.2. | результатов предыдущих фармацевтических инспекций; корректирующих и предупреждающих действий по предыдущей фармацевтической инспекции; | ||||
3.2.3. | данные регистрационного досье (в том числе проекты документов, которые входят в регистрационное досье на языке места нахождения производственной площадки); | ||||
3.2.4. | заверенной копии документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке; | ||||
3.2.5. | заверенной копии документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии, для нерезидентов); | ||||
3.2.6. | перечня (номенклатуры) и регистрационных удостоверений лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке; | ||||
3.2.7. | сведений о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из оборота за период не менее двух лет до подачи заявления; | ||||
3.2.8. | отчетов по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС; | ||||
3.2.9. | количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к фармацевтической инспекции; | ||||
3.2.10. | изучение специфики производственной площадки с использованием контрольных листов. | ||||
3.3. | Подготовка и направление программы инспекции: | Не | 8 | 2/3 | 16/24 |
3.3.1. | разработка программы инспекции; | применимо | |||
3.3.2. | согласование программы инспекции; | ||||
3.3.3. | утверждение программы инспекции; | ||||
3.3.4. | направление программы инспекции. | ||||
3.4. | Обсуждение предстоящих инспекций: | Не | 2 | 3 | 6 |
3.4.1. | назначение экспертов; | применимо | |||
3.4.2. | составление графика обсуждения; | ||||
3.4.3. | обсуждение; | ||||
3.4.4. | составление протоколов | ||||
4. Инспекция | |||||
4.1. | Проезд к месту проведения фармацевтической инспекции: | Не применимо | 24 | 2/3 | 48/72 |
4.2. | Проведение фармацевтической инспекции в соответствии с программой фармацевтической инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции производственной площадки (вступительное совещание, осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта и наблюдение за их деятельностью на рабочих местах, отбор проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости), оглашение предварительных итогов фармацевтической инспекции) | до 30 (приме- | 16 | 2/3 | 32/48 |
31-40 | 24 | 2/3 | 48/72 | ||
41-50 | 40 | 2/3 | 80/120 | ||
51-60 | 80 | 2/3 | 160/240 | ||
4.3. | Время в пути | Не применимо | 24 | 2/3 | 48/72 |
4.4. | Составление отчетности о командировке | Не применимо | 2 | 2/3 | 4/6 |
5. Постинспекционные мероприятия | |||||
5.1. | Обработка и анализ результатов фармацевтической инспекции с целью подготовки инспекционного отчета | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
5.2. | Формулирование несоответствий | Не применимо | 4 | 2/3 | 8/12 |
5.3. | Оценка результатов испытания продукции от испытательной лаборатории в случае отбора проб | Не применимо | 4 | 2/3 | 8/12 |
5.4. | Комплектация досье производителя (файла производителя) | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
5.5. | Составление, согласование и подписание отчета | Не применимо | 56 | 2/3 | 112/168 |
5.6. | Составление, утверждение и регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приема-передачи. | Не применимо | 1 | 2/3 | 2/3 |
5.7. | Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю и уполномоченному органу. | Не применимо | 2 | 1 | 2 |
5.8. | Размещение отчета в электронной системе | Не применимо | 1 | 1 | 1 |
ИТОГО пункты 1-5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги | до 30 (приме- | 253 | 1/2(3) | 490/685 | |
31-40 | 261 | 1/2(3) | 506/709 | ||
41-50 | 277 | 1/2(3) | 538/757 | ||
51-60 | 317 | 1/2(3) | 618/877 | ||
6. Оценка плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении | |||||
6.1. | Подготовка и подписание проекта дополнительного соглашения на русском и английском языке с заявителем и документов по оплате: | Не применимо | 8 | 1 | 8 |
6.1.1. | расчет размера платы за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении; | ||||
6.1.2. | оформление и согласование, регистрация дополнительного соглашения за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - дополнительное соглашение); | ||||
6.1.3. | направление заявителю дополнительного соглашения; | ||||
6.1.4. | получение подписанного дополнительного соглашения от заявителя; | ||||
6.1.5. | передача счета и получение подтверждения об оплате; | ||||
6.2. | Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы): | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
6.2.1. | прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении; | ||||
6.2.2. | проверка комплектности документов согласно описи; | ||||
6.2.3. | регистрация документов в системе электронного документооборота; | ||||
6.2.4. | формирование электронной папки с электронными копиями; | ||||
6.2.5. | передача документов в профильный отдел | ||||
6.3. | Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий) | Не применимо | 24 | 2/3 | 48/72 |
6.4. | Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий (если более 1 критического и более 5 существенных несоответствий) | Не применимо | 40 | 2/3 | 80/120 |
6.5. | Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий) | Не применимо | 32 | 2/3 | 64/96 |
6.6. | Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (если более 1 критического и более 5 существенных несоответствий) | Не применимо | 56 | 2/3 | 112/168 |
6.7. | Комплектация досье производителя (файла производителя) | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
6.8. | Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
6.9. | Оформление таблицы анализа риска | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
6.10. | Размещение отчета в электронной системе документооборота | Не применимо | 1 | 1 | 1 |
6.11. | Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу | Не применимо | 1 | 1 | 1 |
6.12. | Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1-5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии в соответствии с пунктами 1-5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги | Не применимо | 1 | 1 | 1 |
ИТОГО пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий) | Не применимо | 83 | 1/2(3) | 143/199 | |
ИТОГО пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги (если более 1 критического и более 5 существенных несоответствий) | Не применимо | 123 | 1/2(3) | 223/319 | |