МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 января 2021 года N 90
Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, и предельного размера платы за оказание указанных услуг
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829) и подпунктом 5.8.18(1) пункта 5 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст.2868; 2020, N 39, ст.6038),
приказываю:
1. Утвердить:
методики определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
предельные размеры платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. Уполномочить федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП") на проведение:
фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации С.А.Цыба.
Министр
Д.В.Мантуров
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
16 марта 2021 года,
регистрационный N 62773
Приложение N 1
к приказу Минпромторга России
от 20 января 2021 года N 90
Методики определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящие методики определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Методики, услуги, фармацевтическая инспекция, ЕАЭС), разработаны в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.), решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.), решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 91 "Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.), а также в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829) и пунктом 34 Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 сентября 2020 г. N 2945 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 сентября 2020 г., регистрационный номер 59855).
2. Методики определяют порядок расчета размера платы за оказание услуг.
3. Услуга оказывается за счет средств организации, осуществляющей деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения и имеющей разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным органом страны-производителя (далее - производитель лекарственных средств), или ее уполномоченного представителя (далее - заявитель).
4. Целью Методик является определение экономически обоснованной платы за оказание услуг.
II. Расчет размера платы за оказание услуги
5. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с типовым наименованием работ, осуществляемых при оказании услуг, с указанием фактических трудозатрат для их выполнения, согласно приложению N 1 к Методикам, а также экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
6. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:
С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр)/100) + Скр + НДС,
где:
С - стоимость (рублей) с учетом налога на добавленную стоимость (НДС);
t - трудоемкость работ (человеко-часов), которая определяется суммарной длительностью осуществления работ федеральным бюджетным учреждением "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (уполномоченное учреждение) в каждом конкретном случае;
Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного лица, уполномоченного на проведение фармацевтической инспекции и включенного в реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза (далее - фармацевтический инспектор) (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату фармацевтического инспектора в соответствии с налоговым законодательством Российской Федерации (процентов);
Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (процентов);
Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей);
НДС - налог на добавленную стоимость, рассчитанный по ставке, закрепленной в части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст.3340; 2020, N 48, ст.7627) на дату расчета.
7. Стоимостная оценка одного часа работы одного фармацевтического инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м./Н,
где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного фармацевтического инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве фармацевтических инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);
Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда проводится фармацевтическая инспекция, деленная на 12 месяцев.
Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, представлен в приложении N 2 к Методикам.
8. К косвенным расходам уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) уполномоченного учреждения, относятся:
фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с проведением фармацевтической инспекции, включая начисления на заработную плату;
фактические общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов, затраты на обслуживание имущества и иные обязательные платежи (далее - общехозяйственные затраты) непосредственно связанные с оказанием услуги;
амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги.
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда фармацевтических инспекторов, непосредственно участвующих в оказании услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:
Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам)/ЗПф) х 100,
где:
ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);
Зох - фактические общехозяйственные затраты, необходимые для проведения фармацевтической инспекции, за предшествующий период (рублей);
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда фармацевтических инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).
9. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:
Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч,
где:
Рпроезд - расходы на проезд одного фармацевтического инспектора для оказания услуги и обратно (рублей);
Рпрож - расходы на проживание одного фармацевтического инспектора во время оказания услуги (рублей);
Рсут - расходы на выплату суточных одному фармацевтическому инспектору на время оказания услуги (рублей);
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).
Расходы на проезд фармацевтического инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами:
железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;
водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;
воздушным транспортом - в салоне экономического класса;
автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования.
При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, в размере минимальной стоимости проезда:
железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;
водным транспортом - в каюте X группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте III категории речного судна всех линий сообщения;
автомобильным транспортом - в автобусе общего типа.
Расходы на проживание одного фармацевтического инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку фармацевтическому инспектору предоставляется бесплатное помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать категорию "три звезды". В случае отсутствия в период проживания фармацевтического инспектора номеров в гостинице категории "три звезды" либо если стоимость номеров гостиницы более высокой категории ниже стоимости номеров в гостинице категории "три звезды", допустимыми считаются расходы на номера гостиницы более высокой категории, если их стоимость фактически не превышает стоимости номеров гостиницы категории "три звезды".
Расходы на проживание одного фармацевтического инспектора во время оказания услуги (Прож) не могут превышать предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения в иностранной валюте, установленных в приказе Министерства финансов Российской Федерации от 2 августа 2004 г. N 64н "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2004 г., регистрационный номер 5981), с изменениями, внесенными приказами Министерства финансов Российской Федерации от 10 апреля 2015 г. N 63н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2015 г., регистрационный номер 36839).
