Соответствие медицинских изделий требованиям Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору

Вопрос:

Распространяются ли на медицинские изделия требования Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), если медицинские изделия зарегистрированы в РЗН в соответствии с постановлением РФ N 1416 от 27.12.2012 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" для обращения исключительно на территории РФ? И если да, то каким образом подтверждается/контролируется соответствие медицинских изделий данным требованиям?