МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 октября 2020 года N 650
Об утверждении Методики производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации
В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. N 839 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 39, ст.4991),
приказываю:
1. Утвердить:
Методику производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
Методику производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2021 года и действует до 1 марта 2027 года.
Министр
Д.Н.Патрушев
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
31 декабря 2020 года,
регистрационный N 62023
Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 30 октября 2020 года N 650
Методика производства молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации
1. Настоящая Методика устанавливает порядок проведения молекулярно-генетического исследования генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации (далее - исследование, ГИМЖ соответственно).
2. Исследование проводится организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике.
3. Результаты исследования оформляются заключением о результатах исследования, составляемым на основании протоколов испытаний, которое должно содержать следующие сведения:
наименование заключения;
полное наименование и адрес в пределах места нахождения организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования;
наименование ГИМЖ с указанием его таксономического статуса;
полное наименование, адрес в пределах места нахождения, идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, осуществляющего на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность в целях создания ГИМЖ (далее - заявитель);
полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилию, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГИМЖ, представленных для проведения исследования;
вид предполагаемого целевого использования ГИМЖ;
сведения о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;
регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создано ГИМЖ, в отношении которого проведено исследование (в случае если ГИМЖ создано на основе иного (иных) ГИМЖ), либо информацию об отсутствии такого свидетельства;
регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ для иного целевого использования (при наличии);
сведения о регистрации ГИМЖ за рубежом (при наличии);
оценку полноты представленных заявителем документов и данных;
краткое содержание документов и данных, представленных заявителем;
описание представленных заявителем для проведения исследования образцов ГИМЖ и исходного организма-реципиента с указанием их количества, а также оценку их пригодности для проведения исследования;
перечень исследований ГИМЖ с указанием их результатов;
выводы о результатах исследования: о молекулярно-генетической структуре ГИМЖ, об отсутствии или наличии незаявленных генетических последовательностей в геноме ГИМЖ, об эффективности метода идентификации ГИМЖ, сведения о соответствии генетической модификации природным (естественным) процессам;
фамилии, имена, отчества (при наличии), ученые степени, ученые звания (при наличии) лиц, проводивших исследование, адрес места их работы и должности;
дату и номер заключения;
подпись руководителя организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение исследования.
4. К заключению о результатах исследования ГИМЖ должны прилагаться протоколы испытаний, на основании которых оно составлено, подписанные лицами, проводившими испытания.
5. В случае если заявителем не представлены документы и данные, предусмотренные пунктом 6 настоящей Методики, и (или) необходимые образцы, пригодные для проведения исследований, исследование не проводится. Заявителю должен быть выдан мотивированный отказ в проведении исследования, подписанный руководителем организации (испытательной лаборатории), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, в которую обратился заявитель для проведения исследования.
II. Исследование ГИМЖ
6. В рамках исследования ГИМЖ осуществляется анализ представленных заявителем документов и данных:
а) наименования ГИМЖ с указанием его таксономического статуса; полного наименования и адреса в пределах места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика заявителя; полного наименования и адреса в пределах места нахождения юридического лица либо фамилии, имени, отчества (при наличии), адреса места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГИМЖ, представленных для проведения исследования; вида предполагаемого целевого использования ГИМЖ; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создано ГИМЖ, в отношении которого проводится исследование (в случае если ГИМЖ создано на основе иного (иных) ГИМЖ) (при наличии), либо информации об отсутствии такого свидетельства; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ для иного целевого использования (при наличии) либо информации об отсутствии такого свидетельства;
б) сведений об исходном организме-реципиенте (таксономическая характеристика; порода (при наличии); стандарт породы (при наличии); родословная (при наличии); источник получения (полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства физического лица - владельца исходного организма-реципиента; место отлова (для дикого исходного организма-реципиента); ссылка на использованные определители);
в) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;
г) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристики встроенных или измененных генов;
д) информации о генетической модификации: описания метода модификации, структуры вектора, структуры вставки, расположения рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК) (хромосома, плазмида, мобильные элементы), включая фланкирующие последовательности, включения в состав мобильных генетических элементов;
е) информации об организмах - донорах вносимых генов (с указанием группы патогенности (при наличии);
ж) описания методики, позволяющей идентифицировать генетическую модификацию, с описанием нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов и условий полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР);
з) данных секвенирования вставки ГИМЖ и бордерных последовательностей, не менее 100 нуклеотидов по флангам генома реципиента (при наличии);
и) информации о регистрации ГИМЖ за рубежом (при наличии).
Заявителем для исследования предоставляются образцы ГИМЖ и исходного организма-реципиента.
7. В рамках исследования должны быть проведены следующие испытания ГИМЖ и исходного организма-реципиента:
а) проверка (валидация) методики идентификации ГИМЖ, в том числе оценка чувствительности и специфичности данной методики в соответствии с критериями эффективности, указанными в приложении к настоящей Методике;
б) подтверждение присутствия (отсутствия) заявленной генетической модификации в геноме ГИМЖ;
в) подтверждение присутствия (отсутствия) незаявленных генетических последовательностей в геноме ГИМЖ.
Приложение
к Методике производства молекулярно-
генетического исследования
генно-инженерно-модифицированных
животных, используемых для
разведения и (или) выращивания
на территории Российской Федерации,
утвержденной приказом
Минсельхоза России
от 30 октября 2020 года N 650
Критерии эффективности методики идентификации ГИМЖ
N | Характеристика | Описание характеристики | Критерий | Методы оценки критерия |
1 | Специфичность ПЦР | Способность ПЦР-тест-системы выявлять только целевую ДНК | ПЦР-тест-система должна выявлять целевую ДНК. ПЦР-тест-система не должна давать ложноположительных результатов, в том числе выявлять ДНК близкородственных и неродственных биологических видов в 100% проводимых исследований | Для оценки специфичности используются контрольные панели образцов. В состав панели должны входить образцы, содержащие целевую ДНК и не содержащие целевую ДНК |
2 | Чувствительность ПЦР | Наименьшее содержание копий целевой ДНК, которое может быть определено с использованием данной ПЦР-методики в зависимости от свойств используемых праймеров и зондов | Чувствительность должна быть не ниже 100 копий целевой ДНК в одной ПЦР-реакции | Проводятся исследования ряда десятикратных разведений целевой ДНК с известной концентрацией в двух повторах каждое. Определяется максимальное разведение, при котором ДНК воспроизводимо выявляется (в двух повторах) |
3 | Эффективность ПЦР | Прирост матрицы на каждом цикле амплификации | Эффективность ПЦР должна быть не ниже 90%. | Для оценки эффективности ПЦР проводится амплификация с рядом десятикратных разведений целевой ДНК (пункт 2 настоящей таблицы) в двух повторах каждое. |
Приложение N 2
к приказу Минсельхоза России
от 30 октября 2020 года N 650
Методика производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации
I. Общие положения
1. Настоящая Методика устанавливает порядок проведения экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных животных, используемых для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации (далее соответственно - экспертиза, ГИМЖ).
2. Экспертиза проводится организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации в области аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике.
3. Требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГИМЖ приведены в главе IV настоящей Методики.
4. Результаты экспертизы оформляются заключением о результатах экспертизы, составленным на основании протоколов исследований ГИМЖ, которое должно содержать следующие сведения:
наименование заключения;
полное наименование и адрес в пределах места нахождения организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение экспертизы;
наименование ГИМЖ с указанием его таксономического статуса;
полное наименование, адрес в пределах места нахождения, идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, осуществляющего на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность в целях создания ГИМЖ (далее - заявитель);
полное наименование и адрес в пределах места нахождения юридического лица либо фамилию, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГИМЖ, представленных на экспертизу;
вид предполагаемого целевого использования ГИМЖ;
сведения о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;
регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создано ГИМЖ, в отношении которого проведена экспертиза (в случае если ГИМЖ создано на основе иного (иных) ГИМЖ), либо информацию об отсутствии такого свидетельства;
регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГИМЖ для иного целевого использования;
сведения о регистрации ГИМЖ за рубежом (при наличии);
оценку полноты представленных заявителем документов и данных;
краткое содержание документов и данных, представленных заявителем для проведения экспертизы;
