Портал docs.cntd.ru скоро обновится, чтобы стать еще лучше и удобнее.
Попробовать новую версию
  • Текст документа
  • Статус
Документ в силу не вступил

ГОСТ Р ИСО 21535-2020


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Имплантаты хирургические неактивные

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ

Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants


ОКС 11.040.40

Дата введения 2021-05-01


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 ноября 2020 г. N 988-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21535:2007* "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава", включая изменения и техническую поправку Amd. 1:2016 (ISO 21535:2007/Amd. 1:2016 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants", IDT).
________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 21535-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах.

По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего использования, представлены в Директивах ИСО/МЭК, часть 1, в частности: следует отметить различные критерии принятия для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает ее одобрения.

Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также к информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (ТВТ) представлен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ISO/TC 150 "Имплантаты хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок - последнее издание (включая все изменения).

ISО 7206-1, Iplants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров)

ISО 7206-2, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials (Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов)

ISО 7206-4, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой)

ISО 7206-6, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов)

ISО 7206-10, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок)

ISО 14242-1, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании)

ISO 14242-2, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений)

ISO 14242-3, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании)

ISO 14630:2012, Non-active surgical implants - General requirements (Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования)

ISO 21534:2007, Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements (Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования)

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 21534:2007 и ИСО 7206-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 вертлужный компонент: Имплантат, предназначенный для фиксации в подготовленной биологической вертлужной впадине.

Примечание - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

3.2 биполярная головка: Компонент протеза тазобедренного сустава, имеющий вогнутую (внутреннюю) поверхность, предназначенную для сочленения со сферической головкой бедренного компонента, и выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, предназначенную для сочленения с биологической вертлужной впадиной.

3.3 бедренный компонент: Элемент тотального или частичного протеза тазобедренного сустава, который предназначен для прикрепления к бедренной кости.

3.4 протезирование тазобедренного сустава, артропластика тазобедренного сустава: Имплантат, используемый для протезирования одной или обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.

3.5 модульный компонент: Бедренный или вертлужный компонент, который собирается пользователем из нескольких деталей.

3.6 моноблочный компонент: Бедренный или вертлужный компонент, который поставляется как единая конструкция.

3.7 частичное протезирование тазобедренного сустава, гемиартропластика тазобедренного сустава: Имплантат, состоящий из бедренного компонента, предназначенного для протезирования бедренной суставной поверхности тазобедренного сустава.

Примечание 1 - Имплантаты для частичного протезирования тазобедренного сустава могут иметь как биполярную, так и монополярную головку.

Примечание 2 - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

3.8 тотальное протезирование тазобедренного сустава, тотальная артропластика тазобедренного сустава: Имплантат, состоящий из бедренного и вертлужного компонентов, предназначенных для протезирования обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.

Примечание - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

3.9 монополярная головка: Головка бедренного компонента, предназначенная для сочленения с биологической вертлужной впадиной.

4 Показатели назначения


Требования раздела 4 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.

Диапазон угловых движений между бедренным и вертлужным компонентами должен иметь следующие минимальные значения:

- 100° - при сгибании/разгибании;

- 60° - при отведении/приведении;

- 90° - при вращении внутрь/наружу.

Примечание - Метод, с помощью которого проводят данное измерение, описан в приложении А.

5 Особенности конструкции

5.1 Общие положения


Требования раздела 5 ИСО 21534:2007 применяют совместно с требованиями, установленными в 5.2 и 5.3.

5.2 Размеры и допуски


Примечание - Относительно требований к суставным поверхностям типа "металл по металлу" и "керамика по керамике" еще не получено достаточного количества информации о шероховатости поверхности и допусках на диаметр и размеры, чтобы предоставить спецификацию для этих параметров в настоящем стандарте.

5.2.1 Допуски и размеры конусных соединений

Необходимо учитывать, как минимум, следующие аспекты: диаметр, угол конусности, прямолинейности, округлости, микроскопическую и макроскопическую структуру поверхности.

В тех конструкциях, в которых использованы модульные бедренные компоненты, следует учитывать риск образования частиц износа и развития коррозии на поверхностях модульного компонента.

5.2.2 Допуски на диаметр суставных поверхностей

Допуски на диаметр суставных поверхностей металлических или керамических бедренных компонентов, предназначенных для использования с вертлужными компонентами из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), должны соответствовать ИСО 7206-2.

5.2.3 Сферичность головок бедренных костей и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р ИСО 21535-2020 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

Название документа: ГОСТ Р ИСО 21535-2020 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

Номер документа: ИСО 21535-2020

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Дата принятия: 06 ноября 2020

Дата начала действия: 01 мая 2021