ГОСТ Р ИСО 21535-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты хирургические неактивные
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ
Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants
ОКС 11.040.40
Дата введения 2021-05-01
Предисловие
1
ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр
сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с
ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на
основе официального перевода на русский язык англоязычной версии
указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным
государственным унитарным предприятием "Российский
научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке
соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в
хирургии"
3
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 6 ноября 2020 г. N 988-ст
4
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО
21535:2007* "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
замены суставов. Специальные требования к имплантатам для
протезирования тазобедренного сустава", включая изменения и
техническую поправку Amd. 1:2016 (ISO 21535:2007/Amd. 1:2016
"Non-active surgical implants - Joint replacement implants -
Specific requirements for hip-joint replacement implants",
IDT).
________________
* Доступ к
международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно
получить, обратившись в Службу
поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы
данных.
При применении настоящего
стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных
стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
5
ВЗАМЕН ГОСТ Р
ИСО 21535-2013
Правила применения
настоящего стандарта установлены в статье
26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О
стандартизации в Российской Федерации". Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по
состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе
"Национальные стандарты", а официальный текст изменений и
поправок - в ежемесячном информационном указателе
"Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
"Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования - на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(www.gost.ru)
Международная организация
по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку
международных стандартов, как правило, осуществляют технические
комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности,
для которой создан технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Международные правительственные и
неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также
принимают участие в работах.
По вопросам
стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном
сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией
(МЭК).
Процедуры, использованные
для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные
для его дальнейшего использования, представлены в Директивах
ИСО/МЭК, часть 1, в частности: следует отметить различные критерии
принятия для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт
составлен в соответствии с редакционными правилами Директив
ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Необходимо учитывать, что
некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом
патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию
одного или всех патентных прав. Подробная информация о патентных
правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет
представлена во введении и/или в списке полученных патентных
деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое
наименование, используемое в настоящем стандарте, является
информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не
означает ее одобрения.
Для объяснения значения
определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке
соответствия, а также к информации о приверженности ИСО принципам
ВТО в Технических барьерах в торговле (ТВТ) представлен ресурс URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Комитетом, ответственным
за настоящий стандарт, является ISO/TC 150 "Имплантаты
хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".
Настоящий стандарт
устанавливает специальные требования к имплантатам для
протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности
настоящий стандарт устанавливает требования к показателям
назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке
конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации,
предоставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
В
настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное
издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок - последнее
издание (включая все изменения).
ISО 7206-1, Iplants for
surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 1:
Classification and designation of dimensions (Имплантаты для
хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные.
Часть 1. Классификация и обозначение размеров)
ISО 7206-2, Implants for
surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 2:
Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics
materials (Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного
сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности,
изготовленные из металлических, керамических и полимерных
материалов)
ISО 7206-4, Implants for
surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 4:
Determination of endurance properties and performance of stemmed
femoral components (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы
тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение
прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с
ножкой)
ISО 7206-6, Implants for
surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 6:
Determination of endurance properties of head and neck region of
stemmed femoral components (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы
тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение
прочностных свойств области шейки и головки бедренных
компонентов)
ISО 7206-10, Implants for
surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10:
Determination of resistance to static load of modular femoral heads
(Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава
частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления
статической нагрузке модульных бедренных головок)
ISО 14242-1, Implants for
surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines and corresponding
environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ
тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры
нагружения и перемещения для испытательных машин и условия
окружающей среды при испытании)
ISO 14242-2, Implants for
surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of
measurement (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов
тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений)
ISO 14242-3, Implants for
surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 3:
Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear
testing machines and corresponding environmental conditions for
test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов
тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения
машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей
среды при испытании)
ISO 14630:2012,
Non-active surgical implants - General requirements (Имплантаты
хирургические неактивные. Общие требования)
ISO 21534:2007,
Non-active surgical implants - Joint replacement implants -
Particular requirements (Имплантаты хирургические неактивные.
Имплантаты для замены суставов. Частные требования)
В
настоящем стандарте применены термины по ИСО 21534:2007 и ИСО
7206-1, а также следующие термины с соответствующими
определениями:
3.1 вертлужный
компонент: Имплантат, предназначенный для фиксации в
подготовленной биологической вертлужной впадине.
Примечание - Этот
компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.
3.2 биполярная
головка: Компонент протеза тазобедренного сустава, имеющий
вогнутую (внутреннюю) поверхность, предназначенную для сочленения
со сферической головкой бедренного компонента, и выпуклую (внешнюю)
сферическую поверхность, предназначенную для сочленения с
биологической вертлужной впадиной.
3.3 бедренный
компонент: Элемент тотального или частичного протеза
тазобедренного сустава, который предназначен для прикрепления к
бедренной кости.
3.4 протезирование
тазобедренного сустава, артропластика тазобедренного сустава:
Имплантат, используемый для протезирования одной или обеих
суставных поверхностей тазобедренного сустава.
3.5 модульный
компонент: Бедренный или вертлужный компонент, который
собирается пользователем из нескольких деталей.
3.6 моноблочный
компонент: Бедренный или вертлужный компонент, который
поставляется как единая конструкция.
3.7 частичное
протезирование тазобедренного сустава, гемиартропластика
тазобедренного сустава: Имплантат, состоящий из бедренного
компонента, предназначенного для протезирования бедренной суставной
поверхности тазобедренного сустава.
Примечание 1 - Имплантаты
для частичного протезирования тазобедренного сустава могут иметь
как биполярную, так и монополярную головку.
Примечание 2 - Этот
компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.
3.8 тотальное
протезирование тазобедренного сустава, тотальная артропластика
тазобедренного сустава: Имплантат, состоящий из бедренного и
вертлужного компонентов, предназначенных для протезирования обеих
суставных поверхностей тазобедренного сустава.
Примечание - Этот
компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.
3.9 монополярная
головка: Головка бедренного компонента, предназначенная для
сочленения с биологической вертлужной впадиной.
Требования раздела 4 ИСО
21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
Диапазон угловых движений
между бедренным и вертлужным компонентами должен иметь следующие
минимальные значения:
-
100° - при сгибании/разгибании;
-
60° - при отведении/приведении;
-
90° - при вращении внутрь/наружу.
Примечание - Метод, с
помощью которого проводят данное измерение, описан в приложении
А.
Требования раздела 5 ИСО
21534:2007 применяют совместно с требованиями, установленными в 5.2
и 5.3.
Примечание - Относительно
требований к суставным поверхностям типа "металл по металлу" и
"керамика по керамике" еще не получено достаточного количества
информации о шероховатости поверхности и допусках на диаметр и
размеры, чтобы предоставить спецификацию для этих параметров в
настоящем стандарте.
5.2.1 Допуски и
размеры конусных соединений
Необходимо учитывать, как
минимум, следующие аспекты: диаметр, угол конусности,
прямолинейности, округлости, микроскопическую и макроскопическую
структуру поверхности.
В
тех конструкциях, в которых использованы модульные бедренные
компоненты, следует учитывать риск образования частиц износа и
развития коррозии на поверхностях модульного компонента.
5.2.2 Допуски на
диаметр суставных поверхностей
Допуски на диаметр
суставных поверхностей металлических или керамических бедренных
компонентов, предназначенных для использования с вертлужными
компонентами из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы
(СВМПЭ), должны соответствовать ИСО 7206-2.
5.2.3 Сферичность
головок бедренных костей и полиэтиленовых компонентов
вертлужной впадины
Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».
После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.
При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru
| Название документа: |
ГОСТ Р ИСО 21535-2020 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава |
| Номер документа: | ИСО 21535-2020 |
| Вид документа: |
ГОСТ Р |
| Принявший орган: |
Росстандарт |
| Статус: |
Документ в силу не вступил |
| Опубликован: | Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020 |
| Дата принятия: |
06 ноября 2020 |
| Дата начала действия: | 01 мая 2021 |
|
|
