ГОСТ 32436-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего действия на кожу

Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Tests for the assessment of acute irritant/corrosive effects on the skin

МКС 75.080

         11.020

         11.120.01

Дата введения 2021-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 июня 2020 г. N 131-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 2-2021).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2020 г. N 888-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32436-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2021 г.

5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD Test N 404:2015* "Руководство по испытанию химических веществ. Острое раздражение/разъедание кожи" ("Guideline for testing of chemicals. Acute Dermal Irritation/Corrosion", MOD), путем

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- включения дополнительного раздела 1, дополнительных фраз (подраздел 5.2) и сноски в таблице 1, выделенных в тексте курсивом*;

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

- изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного документа приведено в дополнительном приложении ДА.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВЗАМЕН ГОСТ 32436-2013

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2021 год      

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Руководства Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) по испытаниям химических веществ периодически пересматриваются с учетом результатов наилучших доступных исследований. При пересмотре данного руководства особое внимание было уделено возможности соблюдения принципов гуманного обращения с животными и оценке всей имеющейся информации об исследуемом химическом веществе для предотвращения излишних исследований на лабораторных животных. Новая редакция руководства OECD Test N 404 (впервые принятого в 1981 г., пересмотренного в 1992, 2002 и 2015 гг.) включает рекомендации руководящего документа по комплексным подходам к испытаниям и оценке (IATA) раздражающего/разъедающего действия на кожу, в котором предлагается модульный принцип для исследования раздражения/разъедания кожи. IATA содержит описание нескольких модулей, в которых: сгруппированы источники информации и методы анализа; (i) представлено руководство по объединению и использованию имеющихся данных результатов испытаний, а также непроверенных данных для оценки раздражения кожи и потенциальной возможности разъедания кожи химическими веществами; (ii) предлагается подход в случае необходимости проведения дальнейшего исследования. Кроме того, вместо одновременного рекомендуется последовательное проведение трех аппликационных нанесений (патч-тестов) исследуемого химического вещества на кожу одного животного в начальном испытании in vivo.

________________

См. [1].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к выполнению поэтапных исследований раздражающего/разъедающего действия вещества на кожу при проведении испытаний in vivo в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации опасности и маркировки химической продукции (GHS).

В соответствии со стратегией последовательного испытания исследование in vivo проводят, если степень раздражения/разъедания кожи невозможно определить путем анализа доступной информации.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий межгосударственный стандарт

ГОСТ 34568-2020* "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке раздражающего/разъедающего действия на слизистые оболочки глаз"

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать:  ГОСТ 34568-2019. - Примечание изготовителя базы данных.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 раздражение кожи (dermal irritation): Обратимые повреждения кожи, возникающие в результате нанесения исследуемого химического вещества однократно на 4 ч.

3.2 разъедание кожи (dermal corrosion): Необратимые повреждения кожи, а именно, некроз, наблюдаемый в эпидермисе и дерме, в результате нанесения исследуемого химического вещества однократно на 4 ч.

Примечание - Типичным проявлением разъедания является образование язв, кровотечение, образование кровянистых корок. К окончанию исследования на 14-й день кожа становится бледной, обработанный участок полностью лысеет и покрывается струпьями. Для оценки сомнительных повреждений ткани рекомендуется провести гистопатологическое исследование.

     4 Основные положения

В интересах получения достоверных научных данных и в целях гуманного обращения с животными исследования in vivo не следует проводить до тех пор, пока не будут оценены все имеющиеся данные о потенциальной способности исследуемого химического вещества вызывать раздражающее/разъедающее действие на кожу путем анализа весомых доказательств (WoE), приведенных в соответствующих модулях в нормативном документе по комплексным подходам к исследованию и оценке раздражения и разъедания кожи. В части 1 вышеуказанного документа предусмотрено распределение имеющихся данных по семи модулям, охватывающим клинические данные для человека, результаты исследований in vivo, in vitro, данные о физико-химических свойствах веществ [например, значение pH (особенно для сильных кислот или щелочей)] и методы испытаний. В части 2 предусмотрено проведение анализа WoE. Если данные WoE все еще не убедительны, то должны быть проведены дополнительные исследования (часть 3), начиная с методов in vitro, и в качестве последней возможности используют исследования in vivo. В связи с изложенным этот анализ должен уменьшить потребность в исследовании in vivo раздражающего/разъедающего действия на кожу исследуемых химических веществ, для которых уже имеются достаточные доказательства из других исследований относительно конечных критериев оценки.

________________

См. [1].

     5 Принцип исследования in vivo

5.1 Исследуемое химическое вещество наносят однократной дозой на кожу подопытного животного; необработанные участки кожи подопытного животного служат в качестве контроля. Степень раздражения/разъедания кожи фиксируют и оценивают через определенные промежутки времени и подробно описывают их для обеспечения полной оценки эффектов. Продолжительность исследования должна быть достаточной для оценки обратимости или необратимости наблюдаемых эффектов.

5.2 Животных, у которых на любом этапе испытания сохраняются признаки сильного дистресса и/или боли, следует умертвить гуманным способом, а исследуемое химическое вещество - оценить соответствующим образом. Критерии для принятия решения об умерщвлении агонизирующих или тяжело страдающих животных приведены в документе.

________________

См. [2].

     6 Подготовка к исследованию in vivo

6.1 Выбор вида животных

Предпочтительным лабораторным животным является кролик-альбинос. Используют здоровых, молодых, половозрелых кроликов. При использовании животных других видов должно быть предоставлено обоснование.

6.2 Подготовка животных

Приблизительно за 24 ч до начала испытания шерсть должна быть тщательно выстрижена со спинной части тела животного. Шерсть следует удалять осторожно, чтобы не повредить кожу животного. Испытанию подвергают только животных со здоровой неповрежденной кожей. Некоторые виды кроликов в определенное время года имеют плотные клочки шерсти. На такие области нельзя накладывать вещество.