ГОСТ Р 59050-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инновационный менеджмент

ЭТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЙ И ИННОВАЦИЙ

Часть 1

Компетенции комитета по этике

Innovation management. Ethical essessment of research and innovation. Part 1. Ethical committee authorities

ОКС 03.100.20

        03.100.40

Дата введения 2021-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "НИИ экономики связи и информатики "Интерэкомс" (ООО "НИИ "Интерэкомс")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2020 г. N 701-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Возрастающие темпы развития технологий в таких областях, как, например, генетика, инженерная геология, информационно-коммуникационные технологии, синтетическая биология, стимулируют постановку вопроса и проведение дискуссий на тему восприятия и возможности управления воздействием данных областей на общество. Оценка этических аспектов и этического воздействия технологий способствует анализу этических проблем специалистами по этике, а исследователям, политикам и конкретным заинтересованным сторонам помогает решать проблемы, связанные с этическими последствиями исследований и инноваций.

Необходимость в разработке согласованных методов оценки этических аспектов и этических воздействий обусловлена растущим вниманием к ответственности при проведении исследований и инноваций в контексте линии поведения исследователей, их совместных усилий для достижения конечного результата, а также введения новых законодательных норм.

В рамках настоящего комплекса стандартов на "Этическую оценку исследований и инноваций" установлены общие принципы, подходы и методики гармонизации и совершенствования способов оценки этических аспектов исследований и инноваций, а также общая концепция, основанная на результатах анализа существующих методик и наилучшей практики, которые положены в основу настоящего комплекса стандартов, состоящего из следующих частей:

- часть 1 (настоящий стандарт) содержит рекомендации по составу, роли, функционированию и процедурам работы рабочего органа (комитета по этике). Организации могут использовать настоящий стандарт для расширения и/или повышения качества оценки этических аспектов своих инновационно-исследовательских проектов. В состав комитетов по этике должны входить, помимо прочих, комитеты по этике исследований, институциональные советы по вопросам этики, комитеты по этической экспертизе, советы по этике и подразделения, состоящие из одного или нескольких специалистов по этике. Настоящий стандарт применим ко всем комитетам по этике, независимо от их размера, масштаба или области исследований и инноваций;

- часть 2 содержит руководящие указания по оценке воздействия этических аспектов, а также комплексный подход к оценке данных аспектов, связанных с фактическим (возможным) среднесрочным (долгосрочным) воздействием исследований и инноваций на общество. Исследователи и комитеты по этике найдут эту информацию полезной, поскольку она содержит оценку воздействия тех или иных этических аспектов на различных этапах выполнения этических оценок. Часть 2 применима ко всем исследователям и инноваторам, независимо от рабочей среды, в которой они работают, или от области их исследований и инноваций.

Обе части настоящего комплекса стандартов представляют интерес для организаций и их представителей, участвующих в выполнении, внедрении или финансировании исследований и инноваций и несущих ответственность за решение проблем, связанных с этикой.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетенциям комитета по этике, необходимым для проведения оценки этических аспектов исследований и инноваций.

Настоящий стандарт направлен на повышение качества проводимых оценок и гармонизацию существующих методов.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 предотвращение получения необъективных мнений: Принцип предотвращения получения необъективных мнений из-за дефицита данных, участников исследования, полученных выводов или результатов, а также из-за существующих предрассудков, конфликта интересов и т.д.

2.2 предотвращение нанесения ущерба испытуемым и участникам исследований: Принцип сведения к минимуму потенциального ущерба испытуемым и участникам исследований (если риск и последствия непредотвратимы) с целью снижения ненужных страданий.

Примечание - Этот принцип применим в сочетании с принципами благотворности и непричинения вреда.

2.3 благотворность: Принцип ведения дел во благо участников исследований и общества, гарантирующий пропорциональное распределение риска между всеми участниками исследований или заинтересованными сторонами, а также ожидаемыми выгодами от этих исследований.

Примечание - Последнее означает, что ожидаемые выгоды всегда должны превалировать над связанными с ними рисками.

2.4 обращение с животными, используемыми в научных целях: Принцип гуманного и заботливого обращения (содержания) животных и предотвращения ненужных страданий, следуя при этом трем следующим принципам: их замена, сокращение численности и улучшение содержания (использования) животных в экспериментальных целях.

2.5 конфликт интересов: Совокупность условий, при которых на профессиональное мнение касательно основного интереса (например, благосостояние пациента или достоверность исследования) оказывается влияние другого, побочного интереса (например, финансовые выгоды).

2.6 двойное назначение: Исследования (инновации), которые были разработаны для благих целей, но могут использоваться для причинения вреда (например, в военных или злоумышленных целях).

Примечания

1 Оценка этических аспектов повышает информированность о возможности двойного использования результатов исследований и инноваций.

2 Хотя большинство исследований проводят с добрыми намерениями, они все же могут наносить вред людям, животным или окружающей среде. Примеры исследований, которые можно использовать не по их прямому назначению, таковы: исследования, связанные с использованием информации или биологических, химических, радиологических и особо важных с точки зрения национальной ядерной безопасности материалов и взрывчатых веществ (CBRNE); исследования, связанные с потенциальным воздействием на права человека [например, относящиеся в первую очередь к техническим средствам визуального контроля, новым технологиям сбора и объединения неопределенно структурированных данных большого объема или социальным/генетическим исследованиям, которые могут привести к дискриминации или общественному осуждению; исследование, которое может иметь другие возможные злоупотребления (например, предоставление террористам или преступникам такой информации или технологии, которые могут оказать существенное и непосредственное влияние на безопасность отдельных лиц, групп или государств)].

2.7 этическое воздействие: Воздействие, которое затрагивает или нарушает человеческое достоинство, свободу и права человека, его обязательства, выгоды и ущерб, законность и справедливость, личное благосостояние и общественные блага.

2.8 оценка этического воздействия: Процесс оценки воздействия тех или иных этических аспектов инновационно-исследовательской деятельности, ее результатов и технологий, которые могут включать в себя как средства для контекстной идентификации и оценки этических воздействий, так и разработку набора руководящих принципов (рекомендаций) по выбору мер коррекции, направленных на снижение связанных с этикой рисков и повышение выгод (как правило, путем консультаций со всеми заинтересованными сторонами).

Примечания

1 Оценка воздействия этических аспектов - это процесс выявления, анализа и оценки влияния этических аспектов.

2 Оценка воздействий этических аспектов является средством стимулирования социальной ответственности в сфере исследований и инноваций.

2.9 этические принципы: Общие принципы, которые могут иметь отношение к оценке этических аспектов.

Примечание - К таким принципам относятся благотворительность, бескорыстность, независимость, справедливость и достоинство.

2.10 этика: Моральные принципы, которые могут управлять поведением человека или его деятельностью, или область знаний, которая занимается моральными принципами.

2.11 оценка этики: Официально утвержденная оценка, определение, проверка или анализ планов, методик, продукции и видов применения результатов исследований и инноваций, в которых используются этические принципы или критерии.

2.12 комитет по этике: Учреждение или комитет, который выполняет оценку этических аспектов.

Примечания

1 Комитеты по этике могут оценивать цели исследований и инноваций, новые направления работ, проекты, методики, продукцию, протоколы, области деятельности и т.п. Комитеты по этике могут выполнять оценки до, во время и/или после реализации оцениваемых проектов.

2 Комитет по этике также может именоваться Экспертным советом по этике, Группой по этической оценке, Советом по этике и др.

2.13 субъекты/объекты исследований: Субъекты/объекты исследований, включая живых или недавно умерших людей (их трупы, человеческие останки и части тела), эмбрионы и зародыши, человеческие ткани и физиологические жидкости, а также клинические данные и записи (например, помимо других, медицинские, генетические, финансовые, кадровые, криминальные или административные записи и результаты тестов, включая оценки успеваемости учащихся).

2.14 воздействие исследований и инноваций: Воздействие (влияние), например, социальных, этических, правовых, политических, экономических или экологических исследований и инноваций.

Пример - Экологические последствия технологических инноваций, наступившие в результате химических исследований.

2.15 информированное согласие: Разрешительное, датированное, письменное и подписанное решение относительно участия в исследовании, добровольно принятое после надлежащего информирования о его характере, значении, последствиях и соответствующих рисках.

Примечания

1 Информированное согласие должно быть надлежащим образом задокументировано лицом, способным давать согласие, или если это лицо само не способно давать согласие, то его (или ее) законным представителем.

2 Приведенное выше определение соответствует определению, касающемуся внедрению передовых клинических методик при проведении клинических испытаний лекарственных средств на человеке. Принцип "информированного и добровольного принятия решений" остается в силе для любого другого вида исследований.

3 Если заинтересованное лицо не может дать информированное согласие в письменной форме, в исключительных случаях допускается (как это предусмотрено национальным законодательством) получение устного согласия в присутствии хотя бы одного свидетеля.

2.16 инновация: Конечный результат инновационной деятельности, получивший реализацию в виде нового или усовершенствованного продукта, реализуемого на рынке, нового или усовершенствованного технологического процесса, используемого в практической деятельности.

2.17 справедливость: Принцип равноправия всех граждан, как участников, так и исследователей, участвующих в исследованиях или имеющих отношение к ним.

Примечание - Любое неравенство, возникающее в результате использования методик исследования, призвано принести наибольшую пользу наименее обеспеченным слоям населения.

2.18 рядовая личность (неспециалист): Человек, не обладающий конкретными профессиональными знаниями, но призванный для более широкого представительства социального и культурного разнообразия общества.

Примечание - Данный термин используется в отношении члена комитета по этике.

2.19 непричинение вреда: Принцип, сформулированный в соответствии с клятвой Гиппократа - "прежде всего не навреди".

Примечание - Исследования, проводимые на здоровых людях, могут применять этот принцип для оценки того, создает ли исследование какой-либо риск, превышающий тот, с которым человек может столкнуться в своей повседневной жизни.

2.20 информационная открытость: Принцип готовности к рассмотрению новых идей в сфере исследований и инноваций, раскрытию и совместному использованию данных, ресурсов и процедур.

2.21 персональные данные: Любая информация, относящаяся к идентифицированному или идентифицируемому лицу (субъекту данных).

2.22 предусмотрительность: Принцип методологического учета вероятности получения выгод и нанесения вреда, обусловленных применением новых технологий (и их пересмотра в случае значительного риска повреждений).

2.23 профессиональная этика: Принцип уважительного отношения к коллегам-исследователям и справедливого обращения с ними, отказа от дискриминации, оказания помощи в обучении и наставничестве молодых исследователей, должного уважения к проводимым исследованиям, соблюдения профессиональных стандартов и выполнения рекомендаций по профессиональному поведению.

2.24 профессиональные принципы или кодекс поведения: Установленные и утвержденные нормы поведения, совокупность правил, функциональных обязанностей и надлежащих методик, применимых к человеку, группе лиц или организации.

2.25 защита и сохранение сообществ: Этический принцип обеспечения соответствия между проводимыми исследованиями и потребностями конкретных сообществ, которые представляют интересы и ценность для участников или заинтересованных в исследованиях лиц, создание условий для обеспечения потребностей культур, находящихся под угрозой исчезновения (в том числе и тех, которые не могут дать согласие от себя), признание практик и знаний традиционных общин и предотвращение их эксплуатации и общественного осуждения.

2.26 защита наиболее незащищенных групп населения: Принцип дополнительной заботы о наиболее незащищенных группах населения, предотвращения их эксплуатации или социально-психологической дискриминации.

2.27 исследования: Форма систематически проводимых научных изысканий, целью которых является внесение вклада в совокупность существующих знаний или теорий.

2.28 этика (этические аспекты) исследований: Моральные принципы, которыми необходимо руководствоваться в процессе исследований, с момента начала и до завершения и публикации полученных результатов.