ГОСТ Р 59093-2020 Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ) с целью определения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием. Рассмотренные в стандарте методы испытаний могут быть применены при проектировании, производстве и испытаниях неактивных и активных ИМИ.

Вопрос отнесения конкретного ИМИ к той или иной категории классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования по результатам испытаний не рассматривается в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт не предназначен для решения проблем безопасности, связанных с использованием ИМИ и не относящихся к наличию МР-среды, если таковые имеются. Производитель (изготовитель) ИМИ несет ответственность за безопасность используемых ИМИ, подвергаемых магнитно-резонансной томографии (МРТ) в целях охраны здоровья пациентов с учетом нормативных ограничений.