ГОСТ Р 59093-2020 Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний

Введение

Настоящий стандарт определяет уровень воздействия магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ).

В настоящем стандарте представлена классификация ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования.

Настоящий стандарт представляет собой свод рекомендаций, посвященных оценке влияния следующих факторов МР среды на ИМИ:

- поступательная сила, действующая на ИМИ;

- крутящий момент, действующий на ИМИ;

- нагрев ИМИ;

- вибрация ИМИ;

- нарушение функционирования активного ИМИ (АИМИ).

Результаты такой оценки могут быть использованы при классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования как на этапе его проектирования, так и в отношении выпускаемого изделия.