• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Документ в силу не вступил

ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice


ОКС 11.040.01

Дата введения 2021-03-01


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 784-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TR 60513:1994* "Фундаментальные аспекты стандартов безопасности для медицинских электрических изделий" (IEC/TR 60513:1994 "Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50326-92 (МЭК 513-76)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение


IEC/TR 60513:1994 был подготовлен подкомитетом 62А МЭК "Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике", Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Текст IEC/TR 60513:1994 основан на следующих документах:

Проект комитета

Отчет о голосовании

62A(SEC)136

62A(SEC)148


Полная информация о голосовании для утверждения IEC/TR 60513:1994 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Первое издание МЭК 513 "Основные аспекты философии безопасности для электрического оборудования, используемого в медицинской практике" было опубликовано в 1976 году и послужило основой для разработки:

- первого и второго изданий МЭК 601-1 (исходный стандарт безопасности для медицинских электрических изделий);

- серии дополнительных стандартов МЭК 601-1-хх для медицинских электрических изделий, и

- серии частных стандартов МЭК 601-2-хх для конкретных видов медицинских электрических изделий.

Первоначальный подход МЭК заключался в том, чтобы подготовить отдельные стандарты "безопасности" и "функциональных характеристик" для медицинских электрических изделий. Это было естественным продолжением исторического подхода, принятого на национальном и международном уровне, с другими стандартами для электрического оборудования (например, для бытового оборудования), где основная физическая безопасность регулируется обязательными стандартами, а другие технические характеристики регулируются рыночным давлением. В этом контексте было сказано: "Способность электрочайника кипятить воду не имеет решающего значения для его безопасного использования!"

В настоящее время признано, что это утверждение не относится ко многим элементам медицинских электрических изделий, и пользователи должны опираться на стандарты, чтобы обеспечить его основные функциональные характеристики, а также основную безопасность. Медицинские организации в равной степени обеспокоены способностью оборудования работать правильно и предотвращением других опасностей.

Хотя структура и содержание первого и второго изданий МЭК 601-1 были ограничены вопросами основной безопасности, растущее клиническое участие в подготовке частных стандартов подтвердило, что для многих типов медицинских электрических изделий пользователь должен зависеть от формальных стандартов для обеспечения надлежащих функциональных характеристик, а также основной безопасности. К таким областям относится точность, с которой оборудование контролирует доставку энергии или терапевтических веществ пациенту, или обрабатывает и отображает физиологические данные, которые влияют на ведение пациента.

Исходя из признания того, что разделение "безопасности" и "функциональных характеристик" несколько неуместно при устранении опасностей, возникающих в результате несовершенной конструкции медицинского электрического изделия, многие частные стандарты в серии МЭК 601-2-xx охватывают ряд основных требований к основным функциональным характеристикам, которые не могут быть непосредственно оценены пользователем без применения таких стандартов. Тем не менее текущая серия МЭК 601 включает гораздо меньше требований к функциональной безопасности, чем к основной безопасности.

Также существует и получает все большую поддержку мнение о том, что все требования к безопасности и основным функциональным характеристикам для медицинских электрических изделий должны быть сгруппированы в рамках одного набора международных стандартов. Предложенная европейская директива о медицинских изделиях также подчеркивает необходимость единой серии стандартов, охватывающих основные требования для всех таких продуктов.

История первого издания МЭК 513 и серии МЭК 601 приведена в приложении Е.

Предполагается, что второе издание МЭК 513 послужит руководством для разработки третьего издания МЭК 601-1 и последующей разработки стандартов МЭК 601-1-xx и МЭК 601-2-xx.

Для достижения согласованности с международными стандартами, учета текущих ожиданий в сообществе здравоохранения и согласования с разработками в МЭК 601-2-xx второе издание МЭК 513 включает в себя два основных изменения:

- первое изменение состоит в том, что понятие "безопасность" было расширено по сравнению с простыми, основными положениями безопасности в первом и втором изданиях МЭК 601-1 путем включения в него основных функциональных характеристик (например, точности оборудования для физиологического мониторинга);

- второе изменение заключается в том, что при определении минимальных требований безопасности предусматривается оценка соответствия процесса проектирования, которая позволит обеспечить надлежащую альтернативу лабораторным испытаниям с конкретными критериями "годен/не годен" (например, при оценке безопасности таких новых технологий, как программируемые электронные системы).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 1976 году.

1 Область применения


В настоящем стандарте приведены основные положения, которые необходимо учитывать при разработке стандартов для обеспечения безопасности медицинских электрических изделий.

Примечание - Настоящий стандарт полностью следует рекомендациям Руководства ИСО/МЭК 51ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике и расширяет вопросы, которые являются уникальными или имеют решающее значение для применения медицинских электрических изделий.
________________
ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике Руководство ИСО/МЭК 51:1990 "Руководство по включению вопросов безопасности в стандарты".

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для использования:

- теми, кто разрабатывает стандарты на проектирование, установку и использование медицинских электрических изделий;

- регулирующими органами здравоохранения, испытательными центрами и другими организациями, ответственными за внедрение стандартов для медицинских электрических изделий;

- изготовителями медицинских электрических изделий;

- теми, кто собирает системы, включающие медицинские электрические изделия.

Настоящий стандарт также может помочь:

- пользователям или операторам медицинских электрических изделий;

- администраторам больниц;

- нетехническому персоналу, занимающемуся закупкой медицинских электрических изделий;

- преподавателям и студентам;

- больничным и клиническим инженерам, отвечающим за строительство медицинских организаций или за закупку или обслуживание медицинских электрических изделий.

2 Понятия


Следующий материал не предназначен для введения новых определений. Это общее обсуждение терминологии и понятий, используемых в настоящем стандарте. Если конкретный термин определен в международной публикации, определение воспроизводится после соответствующего обсуждения в настоящем стандарте.

2.1 Основная безопасность


Основная безопасность обеспечивает защиту от прямых физических опасностей, когда медицинское электрическое изделие используется в нормальных или других достаточно предсказуемых условиях (например, механическая прочность, ток утечки и пожарная безопасность).

2.2 Эффективность


Эффективность элемента медицинского электрического изделия заключается в его способности выполнять предусмотренные функции (например, точность доставленной энергии от кардиодефибриллятора).

Этот термин определен в IEVГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике следующим образом:
________________
ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике МЭК 50(191):1990 "Международный электротехнический словарь. Глава 191. Надежность и качество обслуживания" (191-02-01).

Эффективность (результативность): способность элемента удовлетворять потребность в заданных количественных характеристиках.

2.3 Действенность


Действенность элемента медицинского электрического изделия заключается в его способности достигать ожидаемый результат в ходе диагностики или лечения (например, способность кардиодефибриллятора обнаруживать фибрилляцию).

2.4 Основные функциональные характеристики


Эта концепция менее понятна, чем основная безопасность. Многие элементы медицинского электрического изделия жизненно необходимы или имеют решающее значение для правильной диагностики. Медицинское электрическое изделие, не работающее надлежащим образом, может представлять неприемлемый риск, и, следовательно, оно может быть небезопасным. Например, большинство людей считают небезопасным дефибриллятор, который не разряжается. Кроме того, неправильный диагноз в результате неисправности оборудования может привести к неправильному лечению.

Для медицинских электрических изделий различие между стандартами безопасности и стандартами на функциональные характеристики часто неясно, и возникает концепция основных функциональных характеристик.

Как правило, основные функциональные характеристики ограничивают или устанавливают критические параметры, такие как частотная характеристика диагностического электрокардиографа и выходная энергия кардиодефибриллятора. Тем не менее в некоторых случаях основные функциональные характеристики лучше всего рассматривать с помощью требований к раскрытию информации.

2.5 Основные требования


Невозможно провести полное различие между безопасностью, эффективностью и действенностью медицинского электрического изделия. Успешная диагностика и лечение, и даже жизнь пациента могут быть поставлены под угрозу устройством, которое:

a) физически опасно;

b) не работает в соответствии с указаниями изготовителя; или же

c) неправильно используется.

Соответственно, в настоящем стандарте понятие "основные требования" определяются как сочетание понятий "основная безопасность" (см. 2.1) и "основные функциональные характеристики" (см. 2.4).

2.6 Пригодность для использования


Некоторые аспекты производительности, не влияющие на основные функциональные характеристики, могут определять пригодность для использования. Пригодность для использования может включать вопросы, касающиеся эффективности или надежности, и требовать раскрытия достаточного количества информации, чтобы позволить потребителю оценить пригодность конструкции для предполагаемого применения.

2.7 Опасность


Обычно слово "опасность" относится к источнику риска или угрозы. В настоящем стандарте слово "опасность", как правило, используется для описания ситуации потенциального вреда людям или имуществу (то есть состояния, ситуации, процедуры, объекта или материала, способного причинить вред).

Опасность определяется в Руководстве ИСО/МЭК 51 как: "Потенциальный источник вреда".

2.8 Обеспечение качества


Обеспечение качества (QA) включает в себя надлежащую производственную практику (GMP) и контроль качества (QC).

Обеспечение качества определено в ИСО 8402ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике как: "Все запланированные и систематические действия, необходимые для обеспечения достаточной уверенности в том, что продукт или услуга будут соответствовать заданным требованиям к качеству".
________________
ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ИСО 8402:1986 "Качество. Словарь".

Контроль качества определен в ИСО 8402ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике как: "Операционные методы и действия, которые используются для выполнения требований к качеству".
________________
ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике ИСО 8402:1986 "Качество. Словарь".

2.9 Риск


Применение медицинского электрического изделия может привести к "прямым" рискам, когда несовершенная конструкция, отказ или неправильное использование оборудования приведут к физическому ущербу для пациента, оператора, оборудования или окружающей среды. Другие "косвенные" риски, возникающие из-за некорректной работы оборудования, могут отрицательно повлиять на пациента (например, выход из строя систем жизнеобеспечения и неправильная диагностика).

Риск определяется в Руководстве ИСО/МЭК 51 как: "Вероятная частота возникновения опасности, вызывающей вред, и степень серьезности ущерба".

2.10 Уровень риска


Уровень риска является качественной мерой риска (см. таблицы 1 и 2).

2.11 Безопасность


Обычно слово "безопасность" означает свободу от опасности или риска. Абсолютная безопасность - это полная свобода от условий и обстоятельств, которые могут причинить вред.

Нецелесообразно ожидать абсолютной безопасности при использовании медицинского электрического изделия. В настоящем стандарте слово "безопасность" обычно относится к свободе от недопустимого риска.

"Безопасность" использовалась в первом и втором изданиях МЭК 601-1 для обозначения "основной" безопасности, связанной с "прямыми" рисками, когда несовершенная конструкция или неправильное использование, или отказ оборудования приводят к физическому ущербу для пациента, оператора, оборудования или окружающей среды.

Тем не менее "безопасность" также используется в настоящем стандарте в связи с более широким спектром "косвенных" рисков, при которых пациент может пострадать из-за неисправности оборудования или оборудования, которое не подходит для предусмотренного назначения. Предполагается, что "безопасность" будет использоваться в этом более широком смысле в будущих изданиях МЭК 601-1.

Безопасность определяется в Руководстве ИСО/МЭК 51 следующим образом: "Свобода от недопустимого риска причинения вреда" (см. также пояснительные примечания в Руководстве ИСО/МЭК 51).

2.12 Уровень целостности безопасности


Уровень целостности безопасности - это мера уровня уверенности в том, что компонент или система будут функционировать должным образом или, в случае неисправности, будут работать безопасным образом. Целостность связана с опасными неисправностями и учитывает нестохастические аспекты, такие как ошибки проектирования, и стохастические аспекты, такие как отказы компонентов.

2.13 Уровень серьезности (опасности)


Уровень серьезности является качественным показателем возможных последствий опасного события. В случае медицинского электрического изделия, как правило, нет необходимости различать более четырех уровней:

- катастрофический, если он может привести к гибели множества людей с серьезными травмами;

- критический, если он может привести к смерти или серьезным травмам;

- предельный, если он может привести к травме; а также

- незначительный, когда потенциальная возможность получения травмы мала или отсутствует.

2.14 Пользователь/оператор


Эти термины определены в МЭК 601-1:1988 следующим образом, чтобы различать лицо, которое (или организацию, которая) несет ответственность за оборудование, и лицо, которое фактически использует его во время нормальной работы:

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ - авторитетный специалист, ответственный за использование и техническое обслуживание ОБОРУДОВАНИЯ (пункт 2.12.13);

- ОПЕРАТОР - лицо, управляющее ОБОРУДОВАНИЕМ (пункт 2.12.17).

3 Опасность

3.1 Причины опасностей


Применение медицинского электрического изделия может представлять опасность из-за ряда причин, включая следующие:

a) неспособность устройства выполнять предназначенную ему функцию (например, неспособность аппарата искусственной вентиляции легких вентилировать пациента, неспособность монитора апноэ выдать сигнал тревоги);

b) неправильная функция (например, чрезмерная доставка лекарств инфузионным насосом, чрезмерная температура в детском инкубаторе, неточное измерение физиологического параметра);

c) энергии, доставляемые при нормальном функционировании, например:

- ток утечки или функциональный ток, протекающий от кардиодефибриллятора или от блока высокочастотного хирургического оборудования по непредусмотренным путям у пациента или оператора;

- непреднамеренное облучение пациента или оператора;

- воздействие на пациента или оператора ультразвуковой энергией или ускоренными элементарными частицами;

- чрезмерный нагрев или охлаждение пациента;

d) неисправности оборудования, например:

- пожар, поражение электрическим током, взрыв, отказ деталей;

- чрезмерное ионизирующее или неионизирующее излучение в результате неисправности оборудования, утечки или чрезмерного воздействия;

- чрезмерные температуры контактных поверхностей, приводящие к ожогам;

e) пожар или взрыв в результате воспламенения горючего материала в непосредственной близости от медицинского электрического изделия;

f) механические неисправности в нормальных условиях и условиях нарушения;

g) неправильная установка медицинского электрического изделия, например:

- ненадлежащее заземление элемента медицинского электрического изделия класса I;

- наличие опасных поверхностей, углов или ребер;

- физическая нестабильность;

h) неправильный выбор медицинского электрического изделия (например, использование медицинского электрического изделия, имеющего рабочую часть типа BF или B для проведения внутрисердечной процедуры);

i) неправильное использование медицинского электрического изделия (например, выбор неправильной шкалы энергии при использовании имплантируемого кардиодефибриллятора);

j) электромагнитные помехи (например, помехи дисплея ЭКГ из-за высокочастотного хирургического оборудования, генерация помех соседнему медицинскому электрическому изделию под действием сильных магнитных полей, излучаемых дисплеем);

k) выделение едких, ядовитых или горячих жидкостей или газов или контакт с биологически небезопасными материалами;

l) удаление материалов и побочных продуктов, возникающих в результате использования медицинского электрического изделия (например, удаление радиоактивных веществ, используемых в ядерной медицине).

3.2 Опасности, связанные с пациентом


Некоторые опасности характерны для медицинского электрического изделия и возникают или усугубляются следующими обстоятельствами:

a) неспособностью пациента или оператора обнаружить наличие потенциально опасных факторов, таких как ионизирующее или высокочастотное излучение;

b) отсутствием у пациента, который может быть без сознания, под наркозом, под действием мышечно-расслабляющих препаратов, иммобилизованных и т.д. нормальной реакции;

c) отсутствием защиты от электрического тока, обычно обеспечиваемой сопротивлением кожи пациента, когда кожа специально обрабатывается для получения низкого сопротивления проникновению;

d) применением электрических цепей через соединения с низким импедансом к пациенту. Эта опасность существует при достаточно низких уровнях тока, когда оборудование подключено непосредственно к сердцу пациента;

e) осаждением ионов металлов в кожу пациента при прохождении постоянного тока или тока, имеющего постоянный компонент, который может привести к некрозу ткани даже при достаточно низких уровнях тока, если ток протекает в течение более чем ограниченного времени;

f) ненадежностью или отказом оборудования, используемого для поддержки или замены жизненно важных функций организма;

g) одновременным подключением более одного элемента медицинского электрического изделия к пациенту;

h) комбинацией высокочастотного оборудования и оборудования с низким уровнем сигнала, часто в специальных комбинациях;

i) условиями окружающей среды в зонах лечения пациентов, которые могут представлять собой комбинацию влажности, увлажнения и/или опасности пожара или взрыва, вызванной воздухом, кислородом или закисью азота, в сочетании с анестезирующими средами и чистящими средствами.

3.3 Опасности оператора


Операторы медицинских электрических изделий могут подвергаться опасности от воздействия веществ, энергий и ионизирующего или неионизирующего излучения, которые превышают уровни, разрешенные для основной части населения, например:

a) работники в таких областях, как ядерная медицина, радиология и радиотерапия, могут подвергаться воздействию уровней радиации, превышающих уровни, разрешенные для основной части населения;

b) многие работники здравоохранения подвергаются риску поражения электрическим током или ожога от выхода высокого напряжения оборудования, такого как кардиодефибрилляторы и высокочастотное хирургическое оборудование, в то время как пользователи большинства электрооборудования общего назначения защищены от воздействия напряжений выше сверхнизкого напряжения.

Однако эти уровни все же должны быть ограничены приемлемыми пределами, которые должны быть настолько низкими, насколько это разумно достижимо, и иногда должны быть ограничены более низкими пределами, чем допустимые для пациента.

4 Факторы, влияющие на безопасность


Безопасное использование медицинского электрического изделия зависит от ряда факторов, в том числе:

a) конструкции оборудования, которая должна учитывать и включать средства предотвращения опасностей;

b) соответствующей проверки дизайна, как аппаратного, так и программного обеспечения, до начала производства оборудования;

c) применения надлежащих производственных практик при производстве оборудования;

d) выбора соответствующего оборудования для конкретной процедуры;

e) понимания оператором оборудования и его применения, которое может зависеть от обучения или от маркировки оборудования и инструкций изготовителя;

f) использования принадлежностей, совместимых с оборудованием;

g) подключения оборудования к соответствующим источникам (например, к электросети, линиям сжатого газа);

h) профилактического технического обслуживания оборудования;

i) использования предусмотренных запасных частей при ремонте оборудования.

5 Меры по обеспечению безопасности


Безопасность медицинского электрического изделия часто требует комплексного подхода, при котором изготовители и пользователи применяют комплекс мер, включающий:

a) требования, включенные в конструкцию оборудования;

b) дополнительные меры, такие как требования к установке, официальному вводу в эксплуатацию, повседневному обслуживанию и испытаниям на безопасность; а также

c) меры, требующие, чтобы пользователи знали о необходимости принятия особых мер предосторожности при использовании некоторых видов медицинских электрических изделий или при выполнении определенных процедур.

Для достижения общей безопасности следует рассмотреть вопрос о необходимости стандартов в каждой из вышеуказанных областей.

6 Цель стандартов


Целью стандартов безопасности и основных функциональных характеристик для медицинских электрических изделий является повышение безопасности при использовании такого оборудования. Эта цель должна быть достигнута путем разработки стандартов, которые помогают:

a) изготовителям при проектировании и сборке безопасных и эффективных продуктов;

b) изготовителям, испытательным лабораториям и регулирующим органам при оценке соответствия требованиям; а также

c) медицинским работникам в управлении рисками, связанными с использованием этих продуктов.

7 Типы стандартов


Стандарты безопасности и основных функциональных характеристик для медицинских электрических изделий могут относиться к одной или нескольким категориям в соответствии с 19.4.

7.1 Стандарты на продукцию


Эти стандарты относятся к конкретному продукту или группе продуктов и включают в себя:

a) стандарты безопасности, включающие требования безопасности, которые необходимы и применимы к предполагаемому использованию продукта (например, МЭК 601-1 и связанные с ним дополнительные и частные стандарты для медицинских электрических изделий);

b) стандарты на основные функциональные характеристики, которые включают требования, которые:

- необходимы для обеспечения эффективной работы продукта;

- необходимы для многих пользователей, которые не смогут идентифицировать или указать их без ссылки на соответствующий стандарт или оценить их без специализированных лабораторных средств; а также

- могут быть определены в полностью проверяемых технических условиях посредством воспроизводимых испытаний на соответствие или оценки процесса проектирования.

Примечание - Для медицинских электрических изделий требования, описанные в а) и b), часто публикуются как часть одного и того же стандарта;

c) стандарты на неосновные функциональные характеристики, включающие вопросы, которые не попадают в область, описанную в а) или b). Эти стандарты включают требования к производительности или методы испытаний, которые помогают изготовителю или пользователю определить пригодность для использования.

Могут быть разработаны стандарты раскрытия информации, в том числе связанные методы испытаний, где должно быть стандартизировано соблюдение промаркированных или заявленных характеристик.

7.2 Стандарты на процессы


В эту категорию входит ряд типов стандартов, в том числе:

a) стандарты обеспечения качества (QA) [например, стандарты надлежащей производственной практики (GMP) и контроля качества (QC), которые являются частью системы качества и применяются там, где критически важно поддерживать утвержденные типовые требования или уникальные рабочие характеристики процесса];

b) другие стандарты, которые требуют оценки "доказательств процесса" (например, стандарты для программируемых электронных систем, стерильности и эргономики).

7.3 Инсталляционные и экологические стандарты


Эти стандарты включают в себя:

a) стандарты конструкции и монтажа (например, экранирование от рентгеновских лучей, правила электропроводки);

b) системные стандарты (например, критические требования для правильного сопряжения и взаимодействия), такие как:

- МЭК 601-1-1, дополнительный стандарт для медицинских электрических систем;

- стандарты для компьютерных систем архивирования медицинских изображений;

- стандарты для медицинских информационных систем.

c) стандарты ввода в эксплуатацию, где безопасность может быть улучшена путем проведения оценки конструкции или проверки правильности установки и настройки оборудования непосредственно перед первым использованием;

d) стандарты, ограничивающие вероятное влияние оборудования на окружающую среду или влияние внешних воздействий на оборудование (например, стандарты, касающиеся электромагнитной совместимости).

7.4 Стандарты применения


Эти стандарты включают:

a) стандарты на регулярные испытания в процессе эксплуатации, где безопасность может быть поставлена под угрозу из-за износа оборудования или условий инсталляции (например, предлагаемые стандарты МЭК для испытаний в процессе эксплуатации для кардиодефибрилляторов и высокочастотного хирургического оборудования);

b) стандарты постоянства и калибровки, где безопасность зависит от подтвержденного функционирования и точности оборудования;

c) пояснительные руководящие принципы, предоставляющие информацию об опасностях, связанных с конкретными типами оборудования и процедур, вместе с соответствующими рекомендациями по безопасности;

d) руководства пользователя, содержащие информацию о системах классификации безопасности, используемых в соответствующих стандартах на продукцию.

8 Приемлемые уровни риска


Руководство ИСО/МЭК 51 устанавливает, что безопасность - это баланс между свободой от риска и другими требованиями к продукту, процессу или услуге, включая полезность, пригодность и стоимость. Безопасность, определяемая как свобода от какого-либо риска, не может быть абсолютной при использовании медицинского электрического изделия; его применение может быть только относительно безопасным или относительно небезопасным. Требования общества и, следовательно, приемлемая степень безопасности или риска подвержены социальным изменениям.

Очень немногие вещи абсолютно безопасны и предполагают полное отсутствие риска. Реалистичное ожидание должно состоять в том, чтобы риски были бы как можно более низкими, принимая во внимание соотношения затрат, которые будут понесены при последовательном снижении риска, и выгод, получаемых от использования продукта, процесса или услуги.

Общество (включая пользователей медицинских электрических изделий, пациентов, изготовителей, регулирующие органы и общественность) может желать или даже ожидать, что медицинское электрическое изделие будет физически безопасным, работать в соответствии с указаниями и давать соответствующие результаты. Однако при разработке соответствующих стандартов на продукты баланс между риском и затратами должен учитывать неблагоприятное влияние отказа от использования продукта. Медицинское изделие, которое спасает тысячи жизней и ранит одного человека, может быть предпочтительнее устройства, которое спасает сотни жизней и никого не ранит. Связанное с этим соображение - это разница (которую нелегко оценить) между, с одной стороны, травмирующим воздействием на пациента и, с другой стороны, неспособностью спасти его жизнь.

Одной из функций стандартов на медицинские электрические изделия является определение приемлемого уровня риска при надлежащем использовании или даже при неправильном использовании оборудования. В этом отношении конструкция и оценка безопасности продукта зависят от четырех дополнительных действий:

a) определения опасностей, которые необходимо учитывать;

b) оценки рисков, связанных с этими опасностями;

c) установления требуемого уровня безопасности и получения согласия по приемлемым уровням риска;

d) определения требований безопасности для устранения или минимизации этих опасностей и достижения приемлемого уровня риска.

В зависимости от обстоятельств, эти действия могут выполняться одним и тем же человеком или разными людьми, в одно и то же время.

Все эти действия осуществляются при разработке стандартов на продукцию. Тем не менее разработчик или оценщик продукта также должен будет выполнить дополнительную итерацию, чтобы гарантировать, что продукт не представляет дополнительных опасностей, помимо тех, которые описаны в стандарте. Действие с) также является политической и социальной деятельностью, затрагивающей широкий круг интересов.

Поэтому в стандартах на продукцию должны быть указаны требования и испытания, которые соответствующие организации могут использовать для оценки готового продукта или процессов, с помощью которых продукт разработан и изготовлен. Однако зачастую изготовителям разрешается принимать решения, отличные от тех, которые указаны в стандарте, при условии, что они могут продемонстрировать, что достигается эквивалентный уровень безопасности. Рисунок 1 представляет собой блок-схему для определения риска, установления приемлемых уровней риска и разработки требований к безопасности и основным функциональным характеристикам.

ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

Рисунок 1 - Блок-схема управления рисками


9 Разработка требований к безопасности и основным функциональным характеристикам

9.1 Идентификация опасности

Прежде чем разрабатывать требования к безопасности и основным функциональным характеристикам, необходимо определить опасности, связанные с конкретным видом оборудования. Конкретный элемент медицинского электрического изделия может вызывать или способствовать возникновению различных опасностей (см. 3.1). В МЭК 601-1 также перечислены опасности в соответствии с рядом категорий, которые следует использовать в качестве основы для анализа рисков для каждого конкретного вида оборудования.

Важной функцией частного стандарта является перечисление опасностей, характерных для конкретного вида оборудования, которые необходимо избегать или минимизировать, что позволяет более точно определить общие опасности, которые рассматриваются в МЭК 601-1.

Например, пункт 51 второго издания МЭК 601-1 определяет необходимость защиты от опасных выходов. Однако общий стандарт определяет только общие требования, и конкретное изделие может иметь несколько важных выходных характеристик. Например, производительность инфузионного насоса - это скорость доставки раствора, и любая из следующих конкретных характеристик выхода может вызвать опасность:

a) ошибки в средней скорости относительно установленной скорости при нормальной работе;

b) изменения мгновенной скорости во времени при нормальной работе;

c) ошибки в общем доставленном объеме, с или без включения сигнала тревоги, в случае ошибки.

Как правило, использование новой технологии (например, используемой в программируемых электронных системах) не влияет на диапазон опасностей, связанных с конкретным видом оборудования, хотя может привести к появлению дополнительных механизмов отказа, которые приводят к тем же опасностям. Соответствующие требования к новым технологиям обычно связаны с необходимыми характеристиками, а не с защитой от основных угроз безопасности, таких как пожар и поражение электрическим током.

9.2 Уровень серьезности


Другой функцией частного стандарта является оценка каждой выявленной опасности для определения уровня ее серьезности.

Даже если приемлемый риск не может быть точно определен, процесс систематического перечисления опасностей и определения уровня их серьезности гарантирует, что каждая опасность получает соответствующую степень рассмотрения при разработке продукта.

Может быть несколько способов возникновения одной и той же опасности с разными уровнями тревог. Например, потенциальной опасностью в инфузионном насосе может быть невозможность прекратить инфузию, когда будет доставлен желаемый объем. Это может произойти из-за неисправности насоса или из-за ошибки оператора при настройке желаемого объема. Уровень серьезности одинаков в обоих случаях, но меры по борьбе с риском и эффективность этих мер могут различаться. Вероятность доставки чрезмерного объема из-за неисправности оборудования должна быть низкой, поскольку эту проблему можно решить при проектировании. Однако лучшее, что можно сделать, чтобы избежать ошибки оператора, может потребовать, чтобы оборудование четко указывало установленный объем.

Серьезность опасности может зависеть не только от конструкции оборудования. Например, влияние на пациента чрезмерной скорости потока из инфузионного насоса зависит от того, какая жидкость подается, как долго сохраняется избыточная скорость и каково состояние здоровья пациента. Таким образом, одна и та же опасность может иметь разные уровни серьезности при разных обстоятельствах. Если обстоятельства непредсказуемы, уровень серьезности должен быть определен из худшего вероятного случая.

9.3 Выбор приемлемых уровней риска


Риск - это сочетание частоты и вероятности (в течение определенного периода или при определенных обстоятельствах) и, как следствие, конкретной опасности. Эта концепция всегда имеет два элемента: частоту или вероятность возникновения опасности и последствия (серьезность) опасности.

Хотя безопасность широко упоминается при обсуждении медицинского электрического изделия, важно помнить, что абсолютная безопасность - это полное отсутствие риска. На практике нулевой риск недостижим. Каждый уровень риска должен быть сделан достаточно низким, чтобы быть приемлемым с учетом всех обстоятельств.

Почти любую конструкцию оборудования можно изменить, чтобы сделать ее более безопасной, например, за счет более жесткой конструкции, дополнительных систем безопасности или контроля, или дополнительных процедур производства/испытаний. Однако такие улучшения могут повлечь за собой дополнительные расходы или потерю полезности. Поэтому для каждой опасности необходимо решить, является ли риск приемлемым; то есть приемлема ли комбинация серьезности опасности и вероятности ее возникновения.

Технический комитет МЭК 62 и его подкомитеты не привыкли определять приемлемые уровни риска как таковые, и концепция приемлемого риска может быть незнакомой и даже нежелательной. Тем не менее эта концепция подразумевается в согласованных стандартах, таких как МЭК 601-1. (Одной из областей, где были определены некоторые риски, связанные с медицинским оборудованием, является радиационная защита).

Испытания, которые обычно применяются при принятии решения о приемлемости риска, включают определение:

a) настолько велик риск или настолько неприемлем результат, что от него следует отказаться вообще; или же

b) является ли или был ли сделан риск настолько малым, что является незначительным; или же

c) риск попадает между а) и b), и он был снижен до минимально возможного уровня с учетом выгод, вытекающих из его принятия, и с учетом затрат на любое дальнейшее снижение.

Риски должны быть снижены до уровня, который является настолько низким, насколько это практически возможно (принцип "ALARP"). Если риск попадает между двумя крайностями, то есть "недопустимым" и "незначительным", и применяется принцип "ALARP", результирующий риск приемлем для этого конкретного применения.

Хотя основными соображениями при определении приемлемых уровней риска являются серьезность и вероятность, необходимо учитывать и другие факторы, такие как:

a) частоту ожидаемых предпосылок для возникновения опасности (например, частоту использования оборудования или количество пациентов, которых им лечат);

b) целесообразность дальнейшего улучшения;

c) стоимость дальнейшего улучшения;

d) клинические ограничения;

e) преимущества, связанные с использованием устройства;

f) общественное восприятие.

В отличие от некоторых других отраслей промышленности, не существует общепринятой системы классификации различных опасностей, которые может представлять медицинское электрическое изделие. Например, мнения могут отличаться относительно серьезности следующего:

a) неспособности оборудования для мониторинга пациента подавать звуковой сигнал, когда это необходимо;

b) неспособности оборудования для лучевой терапии доставить правильную дозу облучения;

c) неспособности инфузионного устройства доставить правильное количество лекарства.

Следовательно, еще одной функцией частного стандарта является определение максимально приемлемой вероятности для каждой опасности. При разработке стандарта необходимо принять отдельное решение об уровне серьезности для каждой из общих опасностей для конкретного вида оборудования.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

Название документа: ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

Номер документа: 50326-2020

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Документ в силу не вступил

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2020
Дата принятия: 09 октября 2020

Дата начала действия: 01 марта 2021