МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 сентября 2020 года N 980н

Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724) и подпунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 20, ст.2528),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Министр
М.А.Мурашко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

2 ноября 2020 года,

регистрационный N 60697

УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 года N 980н

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров (далее - мониторинг).

________________

Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14, 2020, N 12, ст.1792), от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст.2284, Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 4 июня 2020 г.).

Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, осуществляется Службой в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

________________

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30 декабря 2015 г.

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий (далее - информация о неблагоприятных событиях), и принятие соответствующих решений.

4. Мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации:

1) о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медицинских изделий в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке;

________________

Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724), подпункт 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 20, ст.2528).

2) полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий;

3) размещенной на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими изделиями;

4) о безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б, полученных от производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей);

5) о неблагоприятных событиях по имплантированным медицинским изделиям, полученной из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы";

________________

Пункт 4 раздела III Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст.2849).

Пункт 51 раздела VIII Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст.2849).

6) предоставленной производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.

5. При поступлении информации, указанной в пункте 4 настоящего Порядка, Служба:

1) регистрирует поступившую информацию в разделе "Неблагоприятные события медицинских изделий" автоматизированной информационной системы Службы (далее - АИС Службы) в день ее поступления;

2) в течение пяти рабочих дней со дня регистрации данной информации уведомляет производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) о необходимости представления в Службу в течение десяти рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчетов о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;

3) направляет поступившую информацию посредством АИС Службы в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Службы (далее - экспертное учреждение).

6. Экспертное учреждение при поступлении информации, указанной в подпункте 3 пункта 5 настоящего Порядка, представляет в Службу посредством заполнения раздела "Неблагоприятные события медицинских изделий" АИС Службы с последующим представлением на бумажном носителе:

1) в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий;

2) при необходимости в течение десяти рабочих дней со дня поступления информации экспертное заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медицинского изделия.

7. По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя), экспертного мнения и, при наличии, экспертного заключения экспертного учреждения Службой в течение десяти рабочих дней со дня поступления последнего документа (информации) принимается решение:

1) о проведении контрольных мероприятий в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970, либо об отсутствии оснований для проведения контрольных мероприятий;

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2020, N 14, ст.2028.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст.5452; 2019, N 47, ст.6667.

2) о необходимости принятия мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия на срок, необходимый для осуществления проверки, посредством приостановления применения:

медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более моделей (вариантов) исполнения медицинского изделия;

модели (варианта) исполнения медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более партий (серий) медицинского изделия одной модели (варианта) исполнения;