ПРИКАЗ
от 20 марта 2020 года N 202
О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
(с изменениями на 20 декабря 2021 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 20 декабря 2021 года N 1159.
____________________________________________________________________
В соответствии с частями 1 и 2 статьи 22 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст.3021; 2014, N 30, ст.4255)
приказываю:
1. Создать Метрологическую службу Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Метрологическая служба).
2. Утвердить прилагаемое Положение о Метрологической службе.
3. Определить, что организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Министр
М.А.Мурашко
Положение о Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
(с изменениями на 20 декабря 2021 года)
1. Метрологическая служба Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Метрологическая служба) обеспечивает единство измерений в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцам на лекарственные средства для медицинского применения (далее - лекарственные средства), рабочим стандартным образцам на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств, а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.
2. Метрологическая служба в своей деятельности руководствуется федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, документами по стандартизации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), а также настоящим Положением.
3. Функции Метрологической службы:
1) создание фармакопейных стандартных образцов в соответствии с фармакопейными статьями, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства в соответствии с нормативной документацией;
2) организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;
4) анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;
5) информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств;
6) развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
7) планирование работ по метрологическому обеспечению, в том числе в части определения потребности в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;
8) аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
9) разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
10) создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
11) организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;
12) обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, по возмездным договорам (соглашениям), заключенным в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации;
13) разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.
4. Состав Метрологической службы утверждается приказом Министерства.
5. Метрологическую службу возглавляет главный метролог Министерства в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, являющийся руководителем или заместителем руководителя федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный метролог), который:
(Абзац в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 20 декабря 2021 года N 1159. - См. предыдущую редакцию)
1) организует деятельность Метрологической службы;
2) осуществляет общее руководство и координацию работ по разработке и аттестации фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства, по разработке фармакопейных статей и общих фармакопейных статей;
3) определяет основные направления проведения единой научно-технической политики в области метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
4) утверждает ежегодный план работ по метрологическому обеспечению экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
5) представляет интересы Министерства по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
6) участвует в организации и проведении конференций, выставок, семинаров, симпозиумов по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
7) дает поручения сотрудникам Метрологической службы по вопросам организации метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, направленных на исполнение функций Метрологической службы, перечисленных в пункте 3 настоящего Положения;
8) ведет переписку с субъектами обращения лекарственных средств по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
9) исполняет иные функции, связанные с обеспечением деятельности Метрологической службы.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"