О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

XI. Фильтродержатели с системой безопасной замены фильтров

46. Фильтродержатели с системой безопасной замены фильтров или заменой фильтров методом "из мешка в мешок" должны иметь конструкцию, обеспечивающую защиту персонала и предотвращение попадания пыли из фильтров в атмосферу при их замене.

47. В качестве фильтров тонкой очистки в установке безопасной замены должны использоваться НЕРА фильтры, соответствующие классу Н13 или выше по классификации стандарта EN 1822 (или аналогичного класса в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ EN 1822). При рециркуляции отработанного воздуха с высоким содержанием пыли период работоспособности НЕРА фильтров может быть увеличен путем применения в линии подачи воздуха фильтров предварительной фильтрации. Фильтры, используемые для предварительной фильтрации, также должны заменяться методом "из мешка в мешок".

48. Для систем вытяжной вентиляции, в которых выброс контаминированного воздуха особенно опасен, следует предусмотреть два набора НЕРА фильтров для обеспечения дополнительной защиты в случае нарушения целостности первого набора НЕРА фильтров.

49. Все наборы фильтров должны снабжаться дифференциальными манометрами для индикации нагрузки пыли на фильтр и оставшегося срока службы фильтров. Для подключения к этим манометрам используются трубки из меди или нержавеющей стали. Не следует использовать трубки из пластика, который может разрушаться, вызывая опасность контаминации. Трубные соединения с корпусом фильтра должны быть снабжены задвижками для безопасного снятия или калибровки манометров.

50. Мониторинг фильтров должен проводиться на регулярной основе для предотвращения чрезмерного загрязнения, приводящего к проникновению частиц пыли через фильтрующий материал или разрыву фильтра, что приведет к контаминации.

51. Для мониторинга состояния фильтров можно внедрить компьютерные системы мониторинга данных.

52. На манометрах фильтров должны быть отмечены значения перепада давления для чистых фильтров и предельно допустимые значения перепада давления для фильтров, при достижении которых фильтры подлежат замене.

53. Испытания установленных фильтров на утечку необходимо проводить в соответствии со стандартом ISO 14644-3 Международной организации по стандартизации (или в соответствии со стандартами государств-членов, аналогичными данному стандарту). Для этого должны быть предусмотрены валидационные порты подачи (выше фильтра) и порты контроля (ниже фильтра).

54. Вытяжной вентилятор воздуха на системе безопасной замены фильтров должен располагаться после фильтров, чтобы фильтродержатель находился под отрицательным давлением. Такое расположение вентилятора и фильтра затрудняет проведение испытаний фильтра на целостность, поэтому в указанных конструкциях следует предусмотреть наличие системы обводного канала, как показано на рисунке 2, чтобы во время проведения испытаний на целостность фильтров воздух мог циркулировать через НЕРА фильтры при открытых портах системы подготовки воздуха.

В качестве альтернативного варианта возможно использование независимой системы вспомогательных вентиляторов с соответствующими запорными воздушными клапанами.

55. Обводной канал системы фильтрации воздуха, показанный на рисунке 2, также позволяет осуществлять деконтаминацию фильтров с помощью циркуляции средств для санитарной обработки.

56. Воздух, проходящий через какие-либо системы вытяжной вентиляции объекта, в том числе через системы пылеудаления, вакуумную систему вытяжки, вытяжную систему сушки с псевдоожиженным слоем и вытяжную систему установки для нанесения оболочки, должен проходить через установки системы безопасной замены фильтров до того, как попадет в атмосферу.

57. Все точки вывода воздуха из здания должны располагаться как можно дальше от точек забора воздуха и на максимально высоком уровне, чтобы свести к минимуму возможность повторного забора отработанного воздуха. При размещении точек вывода и забора воздуха следует учитывать преобладающие и сезонные направления ветра.

58. При работе с избыточно загрязненным пылью воздухом необходимо предусмотреть пылеуловитель или пылеулавливающую камеру, при этом пылеуловитель должен располагаться в закрытом помещении под отрицательным давлением. Для защиты персонала выполняющего операции по удалению пыли из коллекторных корзин необходимо во время проведения работ обеспечить контроль доступа персонала в помещения с пылеулавливающими камерами, наличие у персонала средств индивидуальной защиты и изолирующих средств защиты дыхания (дыхательных аппаратов).

59. Портативные пылесосы и портативные устройства для сбора пыли должны быть оснащены НЕРА фильтрами, соответствующими классу Н13 или выше по классификации межгосударственного стандарта ГОСТ EN 1822 (или аналогичного класса в соответствии со стандартом EN 1822 Европейского комитета по стандартизации). Такие устройства следует опорожнять и очищать в помещении с отрицательным давлением относительно давления окружающей среды. Персонал следует обеспечить подходящими средствами индивидуальной защиты.

60. Все сведения о безопасном удалении всех контаминированных фильтров и пыли должны быть оформлены в письменном виде и включены в досье производственной площадки.