Действующий

О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

VIII. Внутренняя организация производственных зон

     

24. Помещения следует проектировать таким образом, чтобы предотвратить или не допустить проникновение и выброс опасных веществ за пределы производственной зоны. При проектировании объекта следует уделить внимание изоляции производственной зоны, обеспечиваемой оборудованием.

25. Связь между внутренней средой производственных помещений и внешней окружающей средой необходимо обеспечивать с помощью тамбур-шлюзов с воздушным душем для персонала (PAL шлюз) и (или) тамбур-шлюзов с воздушным душем для материалов (MAL шлюз), помещений для переодевания, передаточных шлюзов, передаточных окон, устройств для деконтаминации и т.д. Двери для входа и выхода персонала и перемещения материалов должны иметь механизм блокировки или иную соответствующую систему для предотвращения открытия более чем одной двери одновременно.

26. Комнаты для переодевания должны иметь разделительную скамью. На комнаты переодевания выходе из производственных помещений следует оборудовать душевыми для персонала.

27. При проектировании помещений следует обеспечить создание необходимых для безопасной работы каскадов давления и изоляции, а также возможность выполнения их очистки и деконтаминации.

28. Производственную площадку и входящие в ее состав здания следует достаточно подробно описать в досье производственной площадки (с помощью планов и повествовательных объяснений), чтобы правильно отразить предназначение и условия использования всех помещений, в том числе:

на схемах и планах следует четко обозначить маршруты перемещения персонала и продукции;

следует указать виды деятельности, выполняемые вблизи площадки.

Планы производственной площадки должны содержать описание систем вентиляции с указанием точек входа и выхода воздуха из этих систем вентиляции по отношению к точкам входа и выхода воздуха систем вентиляции других производственных зон.

29. Производственная зона должна представлять собой герметичную структуру без утечек воздуха через потолки, щели или сообщающиеся с ней зоны обслуживания.

30. Помещения производственной зоны, в которых открытая продукция представляет риск, следует содержать под отрицательным давлением по отношению к окружающей среде.