О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

IX. Системы подготовки воздуха

31. Систему обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) следует проектировать, монтировать и обслуживать таким образом, чтобы обеспечивать защиту от контаминации опасными веществами продукции, персонала и окружающей среды.

32. Направление воздушного потока, процессы фильтрации воздуха, температура воздуха, влажность воздуха и другие связанные с процессом воздухоподготовки параметры должны соответствовать минимальным требованиям, установленным руководством по воздухоподготовке.

33. Для обеспечения минимальных необходимых характеристик подачи и подготовки воздуха объекты и помещения производственной зоны, где производится продукция, следует:

а) исключить прямой выпуск воздуха наружу;

б) обеспечить при кондиционировании воздуха или вентиляции отрицательное давление в производственной зоне по отношению к давлению внешней среды, окружающей производственную зону. Градиенты давления воздуха должны исключить возможность возникновения неконтролируемого потока воздуха между производственной зоной и внешней окружающей средой;

в) обеспечить срабатывание соответствующих систем оповещения об изменении заданного давления воздуха для предупреждения о любом изменении направления каскадного перепада давления или потере установленного при проектировании уровня давления воздуха;

г) установить значения уровня тревоги и уровня действия в системе подготовки воздуха;

д) установить резервную систему подготовки воздуха для переключения на резервную систему при сбое каскадного перепада давления в основной системе подготовки воздуха;

е) обеспечить синхронизацию запуска и остановки вентиляторов приточного и вытяжного воздуха таким образом, чтобы помещение оставалось при отрицательном давлении во время их пуска и выключения;

ж) обеспечить:

сохранение каскадного перепада давления воздуха в помещениях производственной зоны, при отрицательном значении давления воздуха по отношению к давлению воздуха окружающей среды;

выполнение требований, предъявляемых к каскадному перепаду давления в отношении защиты продукции от контаминации опасными веществами, защиты персонала от воздействия опасных веществ и исключения распространения пыли за пределы одной производственной зоны;

з) установить визуальные индикаторы состояния давления в каждом помещении производственной зоны;

и) установить системы подготовки воздуха без рециркуляции и выпуска воздуха наружу через НЕРА фильтры без повторной рециркуляции. При этом в производственной зоне, где производится продукция, допускается рециркуляция воздуха при условии дополнительной фильтрации отработанного воздуха через НЕРА фильтры (НЕРА фильтры, должны соответствовать классу Н13 или выше по классификации межгосударственного стандарта ГОСТ EN 1822 (или аналогичному классу в соответствии со стандартом EN 1822 Европейского комитета по стандартизации));

к) фильтровать отработанный воздух или рециркулирующий воздух через системы фильтрации, включающие в себя фильтры предварительной очистки и НЕРА фильтры, позволяющие осуществить безопасную замену фильтра или замену фильтра методом "из мешка в мешок" (замена осуществляется путем помещения фильтра в специальный мешок в момент извлечения фильтра из системы фильтрации воздуха);

л) подавать фильтрованный воздух такого же качества и состава, который подается в рабочую зону и в комнаты для переодевания персонала;

м) обеспечить подачу и вытяжку воздуха в воздушных шлюзах и передаточных шлюзах для создания необходимого каскадного перепада давления и изоляции производственной зоны от внешней окружающей среды. Для предотвращения распространения контаминирующих веществ за пределы производственной зоны в окончательном или изолирующем периметрах производственной зоны, воздушном или передаточном шлюзах, находящихся на границе производственной зоны с внешней окружающей средой или иной производственной зоной, к которой не применимы требования Правил надлежащей производственной практики, должно поддерживаться положительное по отношению к внешней окружающей среде давление;

н) обеспечить при выходе из закрытой зоны проход персонала, через систему деконтаминации в случае если в помещении защита персонала от опасных веществ обеспечивается недостаточным образом и одежда персонала загрязнена пылью. В качестве системы деконтаминации допускается использовать системы воздушного душа или микрокапельного (водного пылевого, аэрозольного) душа для удаления частиц пыли на одежде или снижения их содержания до заданного уровня. При посещении санитарно-бытовых помещений или столовой персонал должен проходить через системы деконтаминации в рабочей одежде. При направлении одежды, использованной персоналом в процессе работы на производственной площадке на стирку ее необходимо надлежащим образом упаковать. Следует предусмотреть наличие необходимых средств защиты от опасных веществ персонала прачечной и предотвращения контаминации опасными веществами поступающей в стирку одежды персонала, работающего в неопасных помещениях.

34. При необходимости производителю следует принимать меры для предотвращения возникновения потока воздуха через соединение туннельного типа ("mouse hole") в конвейере между производственной зоной, где осуществляется первичная упаковка продукции и производственной зоной, где осуществляется вторичная упаковка продукции. Это может быть реализовано посредством создания над соединением туннельного типа ("mouse hole") передаточного шлюза для промежуточной продукции, в котором будет поддерживаться отрицательное давление как по отношению к производственной зоне первичной упаковки, так и производственной зоне вторичной упаковки (рисунок 1).

35. Следует установить НЕРА фильтры на выходе системы подачи воздуха в помещения, для обеспечения защиты продукции от перекрестной контаминации опасными веществами в случае сбоев в работе системы подачи воздуха.

36. В некоторых случаях для изоляции продукции и защиты персонала от воздействия опасных веществ могут использоваться боксы биологической безопасности, барьерные изоляторы или перчаточные боксы.

37. Досье производственной площадки должно содержать:

описание системы подачи воздуха, в том числе чертежи фильтров и их спецификации;

указание кратности воздухообмена, градиентов давления;

указание классов чистоты помещений и их спецификаций.