10. Не вся продукция обладает одинаковой фармакологической активностью, поэтому для определения потенциальной опасности для персонала и окружающей среды следует проводить оценку рисков. При оценке рисков необходимо определить, какие фазы циклов производства и контроля качества лекарственного препарата, начиная с производства активной фармацевтической субстанции и заканчивая реализацией готовой продукции, будут попадать в процедуру оценки рисков в соответствии с настоящим Руководством. Оценка рисков для окружающей среды включает в себя оценку контаминации воздуха и жидких сточных отходов.
11. Выполнять указания по проектированию и эксплуатации объектов, изложенные в настоящем Руководстве, следует только в том случае, если в результате оценки рисков установлено, что продукты или материалы, с которыми ведется работа, представляют риск для персонала, и (или) населения, и (или) окружающей среды.
12. При проведении оценки рисков следует учитывать:
токсикологические данные (например, разрешенные значения степени профессиональной экспозиции);
законодательство государств-членов по безопасности и гигиене труда;
санитарное нормирование показателей степени профессиональной экспозиции в окружающей производственной среде;
иные факторы оценки рисков.