О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

VI. Средства индивидуальной защиты и изолирующие средства защиты дыхания (дыхательные аппараты)

14. При проектировании объекта и производственного оборудования, предназначенного для использования в процессе производства опасных веществ следует предусмотреть обеспечение изоляции продукции и защиты персонала средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями TP ТС 019/2011 "О безопасности средств индивидуальной защиты", утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 878, в том числе на случай утечки опасных веществ или чрезвычайного происшествия, например отказа систем изоляции. Если для используемого в производственном процессе материала иное не указано в паспорте безопасности, выданном производителем такого материала, персонал следует обеспечить защитой от экспозиции опасными веществами с применением средств индивидуальной защиты:

а) костюмов из нетканого, высокоплотного полиэтиленового волокна или непроницаемых моющихся защитных костюмов в том числе костюмов со шлем-масками (в зависимости от используемых моделей респираторов);

б) обуви из нетканого, высокоплотного полиэтиленового волокна, покрытия для голеней или легко очищаемых сапог;

в) одноразовых перчаток. Если требуется избегать прямого контакта с продукцией, следует надевать 2 пары перчаток. Раструбы перчаток следует плотно натягивать на манжеты рукавов защитного костюма или приклеивать к ним;

г) респиратора, устройств защиты глаз и лица, а также изолирующих средств защиты дыхания (дыхательных аппаратов).

15. Используемые изолирующие средства защиты дыхания (дыхательные аппараты) должны обеспечивать подачу воздуха, безопасного для дыхания, во избежание вдыхания воздуха из помещения. Персонал следует соответствующим образом подготовить и аттестовать на предмет использования таких систем перед его входом в производственную зону. Системы дыхания должны состоять из защитной маски, которая должна составлять неотъемлемую часть изолирующего средства защиты дыхания. В качестве изолирующих средств защиты дыхания (дыхательных аппаратов) могут использоваться:

а) система центральной подачи воздуха, соединенная с лицевой маской с помощью гибких трубок и быстроразъемных муфт (шланговый респиратор (AR)). Воздухопровод должен содержать систему односторонней подачи потока воздуха для предотвращения попадания контаминированного воздуха в лицевую маску во время ее подключения и отключения. Подаваемый воздух должен быть подготовлен таким образом, чтобы обеспечивать подачу персоналу воздуха комфортной температуры и влажности. Источником воздуха должен быть вентилятор высокого давления или воздушный компрессор (безмасляный или с фильтрами для удаления масла);

б) закрытый аппарат дыхания (SCBA) или автоматический воздухоочищающий респиратор (PAPR), который безопасно крепится к поясу оператора и соединяется с лицевой маской. Такая система забирает воздух из комнаты, в которой работает персонал, и подводит порцию воздуха к лицевой маске с помощью вентилятора, работающего от батареи. Шланговый респиратор обеспечивает улучшенную защиту по сравнению с автоматическим воздухоочищающим респиратором;

в) полумасковый картриджный респиратор с НЕРА фильтром или бумажная защитная маска класса N95 - в зонах со сниженной степенью контаминации.

16. Выбор вида респиратора зависит от соотношения приемлемой степени профессиональной экспозиции с коэффициентом защиты респиратора, указанным в его сертификате и внесенным в досье производственной площадки.

17. Воздух должен подвергаться фильтрации через финишный НЕРА фильтр, класса Н13 согласно межгосударственному стандарту ГОСТ EN 1822 (или фильтр с аналогичными характеристиками согласно стандарту EN 1822 Европейского комитета по стандартизации). Подача воздуха для дыхания к лицевой маске и (или) защитному костюму должна осуществляться во внутреннюю часть маски или костюма под положительным давлением по отношению к давлению в окружающей производственной зоне.

18. Центральные системы подачи воздуха для дыхания должны иметь 100%-ную резервную систему на случай отказа основной системы. Она может быть в виде системы газовых баллонов, содержащей по меньшей мере 5-минутный запас воздуха для дыхания. Переход с основной системы на резервную должен быть автоматическим. Центральная система подачи воздуха для дыхания должна предусматривать систему мониторинга и отправки сигналов тревоги на пульт с организованным постоянным дежурством в следующих ситуациях:

а) сбой основной системы обеспечения воздухом;

б) температура, не соответствующая требованиям спецификации;

в) влажность, не соответствующая требованиям спецификации;

г) содержание диоксида углерода (СО), не соответствующее требованиям спецификации;

д) содержание монооксида углерода (СО), не соответствующее требованиям спецификации;

е) содержание диоксида серы (SO), не соответствующее требованиям спецификации.

19. Воздух для дыхания необходимо фильтровать с помощью предфильтров, коалесцирующих фильтров и финишных фильтров, чтобы обеспечить его соответствие минимальным требованиям к качеству воздуха для класса воздуха 3-9-1 в соответствии со стандартом ISO 8573-1 Международной организации по стандартизации и стандартом EN 12021 Европейского комитета по стандартизации (или аналогичному классу в соответствии со стандартами государств-членов).

20. Если воздух подается через центральную систему, воздуховоды не должны приводить к какой-либо контаминации, высвобождаемой в воздушный поток. Для воздуховодов предпочтительно использовать трубы из нержавеющей стали. Финишные фильтры должны располагаться как можно ближе к точкам присоединения к персоналу. Муфта оператора, соединяющаяся с источником воздуха, должна быть индивидуальной, специфичной для системы воздуха для дыхания (во избежание случайного подключения к другой газовой системе).