6. Проектирование и эксплуатация производственных объектов, на территории которых производятся лекарственные средства, содержащие опасные вещества должны соответствовать основным принципам Правил надлежащей производственной практики в целях:
а) обеспечения качества продукции;
б) защиты персонала на каждой технологической операции от возможного вредного действия продукции;
в) защиты окружающей среды от контаминации и защиты населения от возможного вредного действия продукции.
7. Производство продукции следует осуществлять в отдельных, специально предназначенных и обеспеченных всем необходимым помещениях. Такие помещения могут располагаться в одном здании вместе с помещениями, предназначенными для производства другой продукции, но должны быть отделены физическим барьером и иметь отдельные входы, комнаты для персонала и системы подготовки воздуха. При оценке рисков следует определить степень разделения прилежащих помещений и возможность пользования общими вспомогательными системами.
8. Предпочтительно проектировать закрытые производственные объекты.
9. В целях обеспечения эффективной эксплуатации производственного объекта следует предусмотреть:
а) соответствующее проектирование и размещение помещений для обеспечения безопасного обращения с обрабатываемым сырьем и исходными материалами. Следует проектировать производственные процессы с использованием закрытых систем или барьерной технологии в целях повышения защиты персонала и продукции от контаминации опасными веществами;
б) осуществление контроля процесса производства, включая соблюдение стандартных операционных процедур (СОП);
в) соответствующее проектирование систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) (систем контроля окружающей среды (ECS));
г) установку систем вывода воздуха;
д) использование персоналом в процессе производства продукции средств индивидуальной защиты;
е) внедрение соответствующих процедур снятия персоналом технологической одежды и ее деконтаминации;
ж) соблюдение промышленной гигиены (мониторинг показателей экспозиции опасных веществ, которой подвергается персонал);
з) проведение медицинского контроля (мониторинг значений степени профессиональной экспозиции у персонала) и административного контроля.