5. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:
"барьерная система с ограниченным доступом (RABS)" - разновидность барьерной системы, которая сокращает или исключает пребывание персонала в критической производственной зоне, и которая обеспечивает степень контроля контаминации ниже, чем степень контроля контаминации, обеспечиваемая барьерным изолятором;
"барьерная технология" - система, сконструированная для разделения персонала и продукции, удерживания контаминантов или разделения двух зон, представляющая собой барьерный изолятор (БИ) или барьерную систему с ограниченным доступом (RABS);
"барьерный изолятор" - отсек производственной зоны, в который подается воздух профильтрованный через НЕРА фильтр и который обеспечивает целостную постоянную изоляцию своей внутренней среды от окружающей производственной среды, в том числе от окружающего воздуха и персонала;
"изоляция" - действие по ограничению распространения продукции, пыли или контаминантов за пределы одной производственной зоны;
"каскадный перепад давления" - процесс, при котором воздух течет из производственной зоны, в которой поддерживается более высокое давление, в производственную зону с меньшим давлением;
"обычный рабочий диапазон" - диапазон, выбираемый производителем в качестве приемлемых значений параметра во время обычных операций. Обычный рабочий диапазон должен укладываться в рабочий диапазон;
"однонаправленный поток воздуха (UDAF)" - очищенный поток воздуха, проходящий над всей смежной областью чистой зоны с постоянной скоростью и примерно параллельными потоками;
"опасное вещество или продукт" - вещество или продукт, которые могут представлять существенный риск здоровью или загрязнения окружающей среды;
"помещение" - объект в котором создана искусственная среда, а также вспомогательная инфраструктура, в пределах которых работает система, обеспечивающая соответствие производственной зоны в данном объекте заданному классу чистоты и связанным с ним контрольным параметрам;
"рабочий диапазон" - диапазон валидированных критических параметров окружающей производственной среды, обеспечивающий возможность производства продукции, показатели качества которой находятся в заданных границах;
"система обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) (система контроля окружающей среды (ECS))" климатическая система, которая обеспечивает обогрев, вентиляцию и кондиционирование воздуха промышленной зоны;
"средства индивидуальной защиты" - одежда и оборудование, необходимые для защиты персонала на его рабочем месте;
"степень профессиональной экспозиции (OEL)" - концентрация веществ в воздухе, не приводящая у большинства здорового персонала, подвергаемого экспозиции в течение 8 часов в день, 40 часов в неделю, к нежелательному влиянию;
"уровень действия" - уровень, который достигается при превышении критериев приемлемости критического параметра. Результаты, выходящие за уровень действия, требуют специальных действий и расследования;
"уровень тревоги" - уровень, который достигается при превышении обычного рабочего диапазона критического параметра, что предполагает потенциальную необходимость принятия корректирующих мер для недопущения достижения уровня действия;
"установка подготовки воздуха (AHU)" - установка, предназначенная для кондиционирования воздуха и обеспечения требуемого движения воздуха на объекте;
"НЕРА фильтр" - высокоэффективный воздушный фильтр.
Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами надлежащей производственной практики.