ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 16 мая 2020 года N 697

Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

(с изменениями на 18 февраля 2023 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 июля 2020 года N 1036 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 15.07.2020, N 0001202007150014) (о порядке вступления в силу см. пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 11 июля 2020 года N 1036);

постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 02.06.2021, N 0001202106020030) (вступило в силу c 1 сентября 2021 года);

постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2023 года N 272 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 22.02.2023, N 0001202302220038).

____________________________________________________________________



В соответствии с частью 1_1 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации организовать в течение 6 месяцев со дня вступления настоящего постановления в силу мониторинг применения Правил, утвержденных настоящим постановлением, и представить в Правительство Российской Федерации по истечении указанного срока доклад о его результатах.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Исполняющий обязанности
Председателя Правительства
Российской Федерации
А.Белоусов



УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2020 года N 697



Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам

(с изменениями на 18 февраля 2023 года)



1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.

2. Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

3. Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов.

4. Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.

5. Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее - аптечная организация), при наличии:

а) подпункт утратил силу с 1 сентября 2021 года - постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827 - см. предыдущую редакцию;

б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;

в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") или предусмотренного пунктом 5_1 настоящих Правил договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (далее - владелец агрегатора). Допускается наличие мобильного приложения;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

д) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

5_1. При осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом аптечная организация вправе заключить с владельцем агрегатора договор, предусматривающий:

а) предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети "Интернет" или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;

б) прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827)

5_2. Аптечная организация вправе заключить указанный в пункте 5_1 настоящих Правил договор с несколькими владельцами агрегаторов.

Владелец агрегатора вправе заключить указанный в пункте 5_1 настоящих Правил договор с несколькими аптечными организациями.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827)

6. Пункт утратил силу со 2 марта 2023 года - постановление Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2023 года N 272. - См. предыдущую редакцию.

7. Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (далее - разрешение) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном административным регламентом, с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал).

Для получения разрешения аптечная организация направляет заявление о получении разрешения (далее - заявление) с использованием личного кабинета на едином портале в автоматическом режиме с приложением:

копий документов (сведений), подтверждающих наличие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации;

копий документов (сведений), подтверждающих наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора и с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;

копий документов (сведений), подтверждающих наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

Заявление и прилагаемые к нему документы (сведения), подписанные и заверенные усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью физического лица, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке при подаче заявления физическим лицом, представляющим интересы юридического лица (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), представляются в порядке, установленном административным регламентом, с использованием единого портала.

(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 марта 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2023 года N 272. - См. предыдущую редакцию)

8. В заявлении указываются следующие сведения:

а) адрес юридического лица и адреса его структурных подразделений (при наличии структурных подразделений);

б) адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;

в) адрес сайта (адреса сайтов) в сети "Интернет" и информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих аптечной организации и (или) владельцу агрегатора, в случае заключения аптечной организацией договора, предусмотренного пунктом 5_1 настоящих Правил, с владельцем агрегатора.

(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 марта 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2023 года N 272. - См. предыдущую редакцию)

8_1. При заключении аптечной организацией, имеющей разрешение, с владельцем агрегатора договора, предусмотренного пунктом 5_1 настоящих Правил, расторжении такого договора либо изменении сведений, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, аптечная организация в течение 3 рабочих дней со дня заключения договора, расторжения договора либо изменения указанных сведений направляет с использованием единого портала в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр выданных разрешений (далее - реестр разрешений) с указанием соответствующих сведений и приложением копии договора (в случае его заключения).

Заявление о внесении изменений в реестр разрешений, прилагаемые к нему сведения и копия договора (в случае его заключения), подписанные и заверенные усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью физического лица, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке при подаче заявления физическим лицом, представляющим интересы юридического лица (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), представляются в порядке, установленном административным регламентом, с использованием единого портала.

При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр разрешений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение:

о внесении изменений в реестр разрешений в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

об отказе во внесении изменений в реестр разрешений в случае выявления обстоятельства, указанного в подпункте "б" пункта 29 настоящих Правил, и прекращении действия разрешения.

(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827; в редакции, введенной в действие со 2 марта 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2023 года N 272. - См. предыдущую редакцию)

9. Решение о выдаче разрешения, об отказе в выдаче разрешения, о внесении изменений в реестр разрешений или об отказе во внесении изменений в реестр разрешений принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления либо заявления о внесении изменений в реестр разрешений.

(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 марта 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2023 года N 272. - См. предыдущую редакцию)

10. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) отсутствие в заявлении сведений, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

б) представление недостоверных сведений;

в) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

11. Уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием основания отказа направляется аптечной организации с использованием единого портала в день принятия такого решения.

(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 марта 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2023 года N 272. - См. предыдущую редакцию)

12. Регистрационный номер разрешению присваивается

с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует и ведет в электронном виде реестр разрешений.

Ведение реестра разрешений осуществляется способом, обеспечивающим автоматическое формирование выписок из реестра разрешений в электронном форме с нанесением на выписки QR-кода, с помощью которого обеспечивается переход на страницу в сети "Интернет", содержащей сведения из реестра разрешений.

Выписка из реестра разрешений, выдаваемая на бумажном носителе, подписывается уполномоченным должностным лицом территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения соответствующего субъекта Российской Федерации, а предоставляемая в форме электронного документа, - усиленной квалифицированной электронной подписью.

Выписка из реестра разрешений на бумажном носителе выдается заявителю непосредственно в территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения соответствующего субъекта Российской Федерации, а в форме электронного документа предоставляется с использованием единого портала. Выдача (предоставление) выписки из реестра разрешений осуществляется без взимания платы.

(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 марта 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2023 года N 272. - См. предыдущую редакцию)

13. На сайте аптечной организации в сети "Интернет" и в мобильном приложении (при наличии) размещаются:

а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

б) основной государственный регистрационный номер аптечной организации (ОГРН);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

г) адреса аптечной организации и ее структурных подразделений (при наличии);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2021 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 года N 827. - См. предыдущую редакцию)

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»