ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 декабря 2019 года N 1683
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
____________________________________________________________________
Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
Правительство Российской Федерации
постановляет:
2. Предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - предельные отпускные цены), которые зарегистрированы до вступления в силу настоящего постановления и перерегистрированы в обязательном порядке в 2019-2020 годах в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (в редакции настоящего постановления) (далее - Правила обязательной перерегистрации), могут быть перерегистрированы в соответствии с пунктами 32 и 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (в редакции настоящего постановления) (далее - Правила регистрации).
3. Установить, что:
к предельным отпускным ценам на лекарственные препараты, перерегистрированным в 2019-2020 годах в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации, не применяются подпункты "в" и "г" пункта 42 Правил регистрации;
с 1 января 2021 г. не допускается реализация производителями лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы в 2019-2020 годах в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации.
4. Лекарственные препараты, реализованные их производителями на территории Российской Федерации до дня вступления в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя, могут находиться в обращении до истечения срока их годности с учетом фактической отпускной цены производителя, не превышающей предельную отпускную цену, применявшуюся на дату их реализации.
5. Со дня вступления в силу настоящего постановления государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в соответствии с Правилами регистрации может осуществляться после принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельных отпускных цен на соответствующие им референтные лекарственные препараты.
6. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 декабря 2019 года N 1683
Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст.5851; 2011, N 50, ст.7390; 2012, N 37, ст.5002; 2015, N 37, ст.5153; N 38, ст.5302; 2016, N 6, ст.853; 2018, N 43, ст.6597):
а) в пункте 1:
абзац второй изложить в следующей редакции:
"Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";
после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:
"Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";
б) в Правилах государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:
наименование изложить в следующей редакции:
"Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).";
в пункте 5:
подпункт "а" изложить в следующей редакции:
"а) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению N 2 (далее - заявление о перерегистрации);";
абзацы первый и второй изложить в следующей редакции:
"г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика), включающие в себя:
сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации;";
в абзацах седьмом и восьмом слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";
в абзаце девятом слова "на лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";
пункт 7 после слов "копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата" дополнить словами ", а также копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства";
в пункте 22:
абзац первый подпункта "а" изложить в следующей редакции:
"а) для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза, а также лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации:";
в подпункте "б" слова "иностранными производителями" заменить словами "для лекарственного препарата иностранного производства";
в пункте 24:
в абзаце втором слова "производителей государства - члена" заменить словами "производителя государства - члена", слова "государств - членов" заменить словами "государства - члена";
в абзаце третьем слова "иностранного производителя" заменить словами "иностранного производства";
в абзаце первом пункта 25 слова "в иностранных государствах, указанных" заменить словами "в одном из иностранных государств, указанном";
пункт 27 изложить в следующей редакции:
"27. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрирован воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и иностранного производства, цена для такого лекарственного препарата рассчитывается как для лекарственного препарата производства государства - члена Евразийского экономического союза или лекарственного препарата иностранного производства с учетом соответствующего понижающего коэффициента в соответствии с методикой.";
в пункте 29:
слова "в соответствии с национальным календарем профилактических прививок" исключить;
дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации на лекарственный препарат, применяемый в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата), не зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат в дозировках, применяемых в педиатрической практике, в рамках одного международного непатентованного наименования (при его отсутствии химического или группировочного наименования) и лекарственной формы, расчет осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом максимальная разница между минимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой на лекарственный препарат и представленной для государственной регистрации предельной отпускной ценой на лекарственный препарат, рассчитанная исходя из стоимости единицы действующего вещества, не может превышать 90 процентов.";
в пункте 32:
в абзаце первом слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";
в подпункте "а" слова "до 50 рублей" заменить словами "до 100 рублей";
в подпунктах "б" и "в" слова "от 50 рублей" заменить словами "от 100 рублей";
в абзаце первом пункта 33 слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";
в абзацах первом и втором пункта 34 слова "на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется";
в пункте 35:
в абзаце первом подпункта "а" и в абзаце первом подпункта "б" слова "производителями из государств - членов" заменить словами "для лекарственного препарата производителя государства - члена";
слова "производителями государств - членов" заменить словами "для лекарственного препарата производителя государства - члена";
после слов "подпунктом "г" пункта 32 настоящих Правил, -" дополнить словами "копия формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (для отечественных производителей), а также";
в абзаце первом подпункта "г" слова "иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";
в абзаце первом подпункта "д" слова "иностранными производителями" заменить словами "для лекарственного препарата иностранного производства";
в пункте 36 слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";
в пункте 41 слова "пункта 40" заменить словами "пунктов 40 и 45";
дополнить пунктами 42-45 следующего содержания:
"42. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить заявление о перерегистрации в сторону снижения при наступлении следующих случаев:
а) если в результате снижения производителем отпускной цены в иностранной валюте на указанный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях, рассчитанная в соответствии с методикой (с учетом расходов на таможенное оформление), ниже зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат, - в течение 30 календарных дней со дня, когда решение о снижении цен уполномоченных органов в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, вступило в силу;
б) если предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат выше предельной отпускной цены на соответствующий референтный лекарственный препарат в связи со снижением, предусмотренным подпунктом "а" настоящего пункта, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат;
