МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 13 августа 2019 года N 2973

Об утверждении типовой формы договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе



В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8641),

приказываю:

Утвердить прилагаемую типовую форму договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе.

Врио Министра
Г.М.Кадырова



Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

9 сентября 2019 года,

регистрационный N 55852

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 13 августа 2019 года N 2973

     

Типовая форма договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе


г.Москва

Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее - Оператор) в лице

,

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

действующего на основании

,

(правоустанавливающий документ (устав) или доверенность (их реквизиты)

с одной стороны, и

,

(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)

в лице

(фамилия, имя, отчество (при наличии), действующего на основании для юридических лиц: правоустанавливающий документ (устав) или доверенность (их реквизиты), для представителей индивидуальных предпринимателей: доверенность (реквизиты)

(далее - Участник), являющийся субъектом обращения лекарственных средств в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8641), с другой стороны, Оператор и Участник вместе именуются Стороны, заключили настоящий договор о предоставлении регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе (далее - Договор) о следующем.

_______________

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N 2828-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст.8734) общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" определено организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

I. Предмет Договора

1.1. Оператор обязуется передать Участнику в безвозмездное временное пользование и владение регистратор выбытия лекарственных препаратов (далее - Оборудование), а Участник обязуется принять Оборудование, пользоваться им в соответствии с условиями Договора и вернуть в порядке и сроки, установленные Договором.

1.2. Оборудование является собственностью Оператора.

II. Взаимодействие Сторон

2.1. Оператор принимает на себя следующие обязательства:

2.1.1. Обеспечить предоставление Участнику Оборудования и относящуюся к нему документацию в течение 30 календарных дней с даты получения Оператором заявки Участника (приложение N 1 к Договору) на предоставление Оборудования по Договору (далее - Заявка).

Оператор уведомляет Участника о датах передачи Оборудования Участнику в пределах срока, установленного абзацем первым настоящего подпункта.

Количество Оборудования, а также адрес передачи Оборудования Участнику (адрес места эксплуатации Оборудования) указываются в Заявке Участника.

Оборудование и документация к нему передается Участнику по Акту приема-передачи Оборудования (приложение N 2 к Договору).

Акт приема-передачи Оборудования подписывается усиленными квалифицированными электронными подписями Сторон (или их представителей) и является неотъемлемой частью Договора.

2.1.2. Провести инструктаж работников Участника о порядке использования Оборудования при передаче Оборудования Участнику.

2.1.3. Протестировать Оборудование для подтверждения соединения с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - Система МДЛП).

2.1.4. Заменить Оборудование на Оборудование с аналогичными техническими характеристиками (далее - Аналогичное Оборудование) в следующих случаях:

а) истечения срока службы Оборудования. Замена Оборудования производится не позднее, чем за 10 рабочих дней до даты окончания срока службы Оборудования. Срок службы Оборудования указывается в Акте приема-передачи Оборудования. Оператор уведомляет Участника о датах замены Оборудования и о необходимости предоставления доступа к месту эксплуатации Оборудования не позднее чем за 3 рабочих дня до даты прибытия представителя Оператора;

б) неработоспособности Оборудования при невозможности устранения причин неработоспособности Оборудования на месте эксплуатации. Замена Оборудования производится в срок, указанный в пункте 3.3 Договора.

Права и обязанности Сторон в отношении Аналогичного Оборудования при использовании и его возврате осуществляются в порядке и на условиях, предусмотренных Договором для Оборудования.

2.1.5. Проводить регламентное и сервисное обслуживание Оборудования.

В перечень услуг по регламентному и сервисному обслуживанию Оборудования не входят услуги по настройке и восстановлению работоспособности программного обеспечения и оборудования Участника, включая восстановление работоспособности канала связи для передачи данных в Систему МДЛП.

2.2. Оператор вправе:

2.2.1. Проверять условия эксплуатации и техническое состояние Оборудования.

Уведомление о проведении проверки направляется Оператором Участнику не менее, чем за 5 рабочих дней до даты проведения проверки.

2.2.2. Требовать от Участника устранить выявленные Оператором несоответствия эксплуатации Оборудования в соответствии с документами, указанными в пункте 2.3.3 Договора.

2.2.3. Привлекать без согласия Участника третьих лиц для исполнения обязательств по Договору, при этом Оператор несет перед Участником ответственность за действия привлеченных Оператором третьих лиц.

2.3. Участник принимает на себя следующие обязательства:

2.3.1. Обеспечивать сохранность Оборудования.

2.3.2. При условии направления уведомления Оператором обеспечивать представителям Оператора в сроки, указанные Оператором, доступ на территорию и в помещение к месту эксплуатации Оборудования для исполнения Оператором (его уполномоченным представителем) обязательств по Договору:

а) при передаче Участнику и возврате Оператору Оборудования;

б) в случаях замены или проведения регламентного или сервисного обслуживания, в том числе ремонта Оборудования;

в) в связи с проверкой Оператором условий эксплуатации и технического состояния Оборудования.

2.3.3. Осуществлять действия по подключению Оборудования к своему программно-аппаратному комплексу согласно требованиям, установленным инструкцией по эксплуатации Оборудования и иной технической документацией, размещенной на официальном сайте Оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт Оператора, Правила), а также самостоятельно осуществлять интеграцию Оборудования со своим программно-аппаратным комплексом.

2.3.4. Обеспечивать условия для проведения Оператором тестирования Оборудования, принимать участие в тестировании Оборудования.

2.3.5. Принимать в установленные Оператором сроки в соответствии с пунктом 2.1.1 Договора работоспособные единицы Оборудования по Акту приема-передачи Оборудования по результатам тестирования.

2.3.6. Использовать Оборудование в соответствии с его назначением и Правилами.

2.3.7. Уведомить Оператора о неработоспособности Оборудования, причинении ущерба, который может повлиять на работоспособность Оборудования.

Уведомление о неработоспособности Оборудования направляется Участником Оператору не позднее одного часа с момента наступления указанных событий в соответствии с пунктом 3.1 Договора.

2.4. Участник вправе:

2.4.1. Пользоваться Оборудованием в порядке и на условиях, предусмотренных Договором.

2.4.2. Предоставить представителям Оператора возможность удаленной диагностики и восстановления работоспособности Оборудования путем сетевого доступа к Оборудованию.

2.5. Иные права и обязанности Сторон:

2.5.1. Каждая из Сторон самостоятельно и за свой счет обеспечивает безопасность своих программно-аппаратных комплексов и информационных систем, задействованных при информационно-технологическом взаимодействии по Договору, и самостоятельно несет риски, связанные с неправомерным доступом третьих лиц к таким программно-аппаратным комплексам и информационным системам.

2.5.2. Участник не имеет права без письменного согласия Оператора:

а) передавать Оборудование третьим лицам;

б) изменять место эксплуатации Оборудования;

в) допускать третьих лиц к Оборудованию, в том числе с целью осуществления его ремонта или настройки;

г) осуществлять вмешательство в программную и аппаратную часть Оборудования, вскрытие корпуса Оборудования, нарушение целостности разъёмов, интерфейсных кабелей, подключение к Оборудованию каких-либо устройств кроме тех, для подключения к которым Оборудование непосредственно предназначено;

д) совершать любые действия (бездействие), которые могут привести к обременению Оборудования правами третьих лиц, в том числе наложению ареста, изъятию.

2.5.3. Участник не имеет права без письменного согласия Оператора осуществлять улучшения Оборудования.

2.5.4. Ответственность за сохранность Оборудования, равно как и риск его гибели или повреждения возлагается в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации на Участника с даты подписания Сторонами Акта приема-передачи Оборудования.

2.5.5. Подписанием Заявки Участник гарантирует, что им осуществлены все действия для получения Оборудования от Оператора в сроки, указанные в пункте 2.1.1 Договора.

2.5.6. Если представитель Оператора по обстоятельствам, зависящим от Участника, не смог своевременно исполнить обязательства по передаче Оборудования Участнику, ремонту и (или) замене Оборудования, расходы, связанные с повторным выездом представителя Оператора, несет Участник. Оплата расходов осуществляется в течение 5 рабочих дней с даты выставления Оператором счета.

Невозможность исполнения Оператором обязательств по передаче, ремонту или замене Оборудования указываются Оператором в соответствующем акте, который подписывается Сторонами. В случае неподписания или отказа от подписания Участником соответствующего акта, представитель Оператора делает в указанном акте отметку об этом и подписывает его в одностороннем порядке. Подписанный в одностороннем порядке акт имеет юридическую силу для Сторон, подлежит размещению в Личном кабинете Участника в Системе МДЛП и считается доставленным Участнику надлежащим способом.

В течение 15 рабочих дней с даты получения Участником указанного в настоящем пункте акта Участник вправе направить Оператору мотивированное возражение, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью Участника или его представителя. Мотивированное возражение считается направленным Оператору с даты его размещения Участником на портале support.crpt.ru.

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»