• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте

Вопрос:



Вопрос:

В соответствии с п.1 ст.58-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Хранение лекарственных средств осуществляется... медицинскими организациями,"

Обязана ли медицинская организация, имеющая лицензию на медицинскую деятельность, получать дополнительно лицензию на фармацевтическую деятельность, если она осуществляет получение, учёт, хранение, перемещение на своей территории лекарственных средств, необходимых для медицинской деятельности. Организация не имеет в своём составе аптеку и не занимается изготовлением и реализацией лекарственных средств.


Ответ:

Рассмотрев ваше обращение с позиции действующего законодательства, сообщаем, что хранение медикаментов в лечебном учреждении без розничной или оптовой торговли такими медикаментами в правоприменительной практике обычно не рассматривается в качестве лицензируемого вида деятельности.

Обоснование:

Согласно п.47 ст.12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность. Отдельно хранение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного вида деятельности не предусмотрено. В то же время хранение, перевозка лекарственных средств и препаратов для медицинского применения отнесено к услугам в рамках лицензируемой фармацевтической деятельности Приложением к Постановлению Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (ч.1 ст.58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Следовательно, данный закон допускает хранение лекарственных средств в медицинской организации без указания на наличие у такой организации лицензии на фармацевтическую деятельность.

О наличии лицензии на фармацевтическую деятельность указывается в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации". Данный приказ предусматривает лицензирование фармацевтической деятельности только в случае "подмены" медицинской организацией в сельской местности функции аптеки и отпуска лекарств населению.

В Росздравнадзор поступало обращение относительно необходимости лицензирования фармацевтической деятельности для медицинской организации, которая лишь хранит нужные запасы лекарственных средств на складе и не осуществляет розничную или оптовую торговлю медикаментами, на что на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет, раздел "Часто задаваемые вопросы" http://www.roszdravnadzor.ru/about/faq/107 размещены следующие разъяснения: "Организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, могут приобретать, хранить и применять лекарственные средства для медицинского применения в объемах, необходимых для осуществления лечебного процесса. Порядок хранения лекарственных средств для медицинского применения определен приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706-н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"".

В данном случае однозначного ответа на вопрос от Росздравнадзора не поступило, однако в правоприменительной практике данное разъяснение обычно трактуется в пользу отсутствия необходимости получать лицензию на фармацевтическую деятельность. Например, к выводу об отсутствии необходимости лицензировать фармацевтическую деятельность при хранении медикаментов медицинской организацией без продажи лекарств населению пришел Девятый арбитражный апелляционный суд в постановлении от 11 апреля 2016 г. по делу N 09АП-10335/16. В пользу данного подхода косвенно говорит и постановление Верховного суда РФ по спору между исправительной колонией, хранящей лекарства для оказания мед. помощи заключенным, и лицензирующим органом, требующим лицензию на фармацевтическую деятельность. Верховный суд указал, что поскольку оказание медицинской помощи гражданам предусмотрено самими целями создания учреждения, то хранение медикаментов необходимо для обеспечения данной цели и не образует самостоятельной фармацевтической деятельности, в связи с чем Верховный суд не усмотрел оснований для получения лицензии (см. Постановление Верховного Суда РФ от 21 февраля 2014 г. N 38-АД13-7).

В части хранения лекарств ветеринарными клиниками имели место аналогичные требования лицензирующих органов о получении лицензии, однако еще в 2012 году вышло разъяснение о том, что хранение медикаментов для оказания услуг не образует фармацевтическую деятельность и не требует лицензии (Письмо Россельхознадхора N ФС-ПВ-7/5614 от 04 мая 2012 г.), что поставило точку в спорах клиник с лицензирующими органами.

С учетом изложенного, позиция судебных и правоприменительных органов на протяжении нескольких лет в основном поддерживает отсутствие обязанности получать лицензию для хранения медицинских препаратов для оказания помощи населению.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Наумова Анастасия Александровна

Ответ:

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт» или купите этот документ прямо сейчас всего за 49 руб.

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

Требуется ли получение лицензии на фармацевтическую деятельность для осуществления хранения лекарств медорганизацией?

Название документа: Требуется ли получение лицензии на фармацевтическую деятельность для осуществления хранения лекарств медорганизацией?

Вид документа: Консультация

Принявший орган: Эксперт

Опубликован: Материал подготовлен специально для систем Кодекс/Техэксперт
Дата принятия: 02 сентября 2019

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах