• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте

Вопрос:



Вопрос:

Медицинская организация оснащена холодильной камерой для хранения трупов. В комплекте с холодильной камерой "идет" тележка для перевозки трупов. Указанная тележка вышла из строя и восстановлению не подлежит.

Относится ли вышеуказанная тележка к медицинским изделиям? Допускается ли её использование без регистрационного удостоверения?


Ответ:

Да, тележка для перевозки тел является медицинским изделием.

Такие медицинские изделия содержаться в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий как "тележки анатомические для перевозки трупов" или "средства медицинские для перемещения и перевозки".

Холодильная камера для хранения тел умерших также является медицинским изделием и может быть зарегистрирована как без принадлежностей, так и сопровождаться принадлежностями такими как поддоны, тележки и другими средствами, которые прямо или косвенно помогают в работе с основным медицинским изделием.

По нашему мнению, тележка для перевозки тел зарегистрированная как вспомогательное оборудование в составе основного медицинского изделия, не может использоваться отдельно от основного оборудования, поскольку она связана с основным медицинским изделием как в инструкции производителя, так и регистрационном свидетельстве.

Основное же медицинское изделие может продолжать работу без наличия вспомогательного оборудования, если это не влечет прекращение работоспособности и возможности использования по прямому назначению основного медицинского изделия или же должной замене такого вспомогательного оборудования.

Обоснование:

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Дополнительно:

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на основании пункта 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615), размещён на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) - www.roszdravnadzor.ru.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
Эксперт Мачнев Дмитрий Евгеньевич

Ответ:

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт» или купите этот документ прямо сейчас всего за 49 руб.

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru

Относится ли тележка для перевозки трупов к медицинским изделиям?

Название документа: Относится ли тележка для перевозки трупов к медицинским изделиям?

Вид документа: Консультация

Принявший орган: Эксперт

Опубликован: Материал подготовлен специально для систем Кодекс/Техэксперт
Дата принятия: 30 августа 2019

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах